Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di AB154 nei partecipanti con tumori maligni avanzati

Criterio di inclusione:

• In grado di dare il consenso informato firmato
• Partecipanti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni al momento dello screening
• Test di gravidanza su siero negativo allo screening e prima della somministrazione al Ciclo 1 Giorno 1; test di gravidanza su siero o urina negativi il primo giorno di ciascun periodo di trattamento successivo
• - Partecipanti con qualsiasi tipo di tumore solido patologicamente confermato per il quale non esiste uno standard di terapia di cura
• Deve avere almeno 1 lesione misurabile per Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1. La lesione misurabile deve essere al di fuori di un campo di radiazioni se il partecipante ha ricevuto radiazioni precedenti
• Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1 7. Conferma della disponibilità di un campione di tessuto archiviato e di età ≤ 6 mesi; in caso contrario, deve essere ottenuta una nuova biopsia del tumore 8. Le dosi immunosoppressive di farmaci sistemici, come corticosteroidi o corticosteroidi topici assorbiti (dosi > 10 mg/die di prednisone o equivalente) devono essere interrotte almeno 2 settimane (14 giorni) prima somministrazione del prodotto sperimentale. Possono essere consentite dosi fisiologiche di corticosteroidi ≤ 10 mg/die di prednisone o suo equivalente
• L'intervento chirurgico precedente che ha richiesto l'anestesia generale o altri interventi chirurgici importanti come definito dallo sperimentatore deve essere completato almeno 4 settimane prima della somministrazione del prodotto sperimentale
• Test negativi per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo del virus dell'epatite C (o l'acido ribonucleico qualitativo dell'epatite C [RNA; qualitativo]) e l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 e HIV-2 allo screening
• Adeguata funzionalità degli organi e del midollo

Criteri di esclusione:

• Uso di qualsiasi vaccino vivo contro malattie infettive (ad es. influenza, varicella) entro 4 settimane (28 giorni) dall'inizio del prodotto sperimentale
• Condizioni mediche sottostanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, renderanno pericolosa la somministrazione del prodotto sperimentale (p. es., malattia polmonare interstiziale, infezioni attive che richiedono antibiotici, recente ricovero con sintomi irrisolti)
• Ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti del processo
• È incinta o sta allattando o prevede di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di pre-screening o screening fino a 100 giorni dopo l'ultima dose di domvanalimab in monoterapia e in combinazione con zimberelimab.
• Partecipanti che richiedono a un rappresentante legalmente autorizzato (LAR) di fornire il consenso informato per loro conto.
• Qualsiasi malattia autoimmune attiva o storia documentata di malattia autoimmune o storia di una sindrome che richiedeva steroidi sistemici o farmaci immunosoppressori, ad eccezione della vitiligine o dell'asma/atopia infantile risolta. I partecipanti con asma che richiedono l'uso intermittente di broncodilatatori (come l'albuterolo) non saranno esclusi da questo studio
• Precedenti tumori maligni attivi nell'anno precedente, ad eccezione dei tumori localmente curabili che sono stati apparentemente curati, come il carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose, il carcinoma superficiale della vescica o il carcinoma in situ della cervice, della mammella o della prostata
• Ha avuto in precedenza chemioterapia, terapia mirata a piccole molecole, immunoterapia (vaccino antitumorale, citochina o fattore di crescita somministrato per controllare il cancro), agenti biologici o radioterapia entro 4 settimane (o 5 emivite) prima del giorno 1 o non ha recuperato da eventi avversi a causa di un agente somministrato in precedenza
• Uso di altri farmaci sperimentali entro 28 giorni o almeno 5 emivite prima della somministrazione del prodotto sperimentale.