Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję AB154 u uczestników z zaawansowanymi nowotworami
3 lutego 2025 zaktualizowane przez: Arcus Biosciences, Inc.
Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo i tolerancję monoterapii AB154 i terapii skojarzonej u uczestników z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1, z eskalacją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakokinetyki i aktywności klinicznej domwanalimabu (AB154) w monoterapii oraz w skojarzeniu z zimberelimabem (AB122) u uczestników z zaawansowaną chorobą litą nowotwory.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1, z eskalacją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakokinetyki i aktywności klinicznej domwanalimabu w monoterapii oraz w skojarzeniu z zimberelimabem u uczestników z zaawansowanymi nowotworami litymi.
W tym badaniu zwiększania dawki uczestnicy otrzymają domwanalimab podawany dożylnie w monoterapii lub w skojarzeniu z zimberelimabem.
Leczenie będzie kontynuowane do czasu wystąpienia postępującej choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub innych przyczyn przerwania leczenia badanym lekiem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- The Kinghorn Cancer Centre - St Vincent Public Hospital
-
Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2486
- Tweed Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Icon Cancer Care Brisbane
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Olivia Newton-John Cancer Research Institute-Austin Hostipal
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
- Affinity Health-Hope and Healing Cancer Services, LLC
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
- Carolina BioOncology Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- START
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
- Medical Oncology Associates, PS (dba Summit Cancer Centers)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat w momencie badania przesiewowego
- Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki w dniu 1. cyklu 1; ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w pierwszym dniu każdego kolejnego okresu leczenia
- Uczestnicy z jakimkolwiek potwierdzonym patologicznie typem guza litego, dla którego nie istnieje żaden standard leczenia
- Musi mieć co najmniej 1 mierzalną zmianę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1. Mierzalna zmiana musi znajdować się poza polem promieniowania, jeśli uczestnik otrzymał wcześniej promieniowanie
- Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 7. Potwierdzenie, że archiwalna próbka tkanki jest dostępna i ma ≤ 6 miesięcy; jeśli nie, należy wykonać nową biopsję guza 8. Immunosupresyjne dawki leków ogólnoustrojowych, takich jak kortykosteroidy lub miejscowe wchłanianie kortykosteroidów (dawki > 10 mg/dobę prednizonu lub równoważne) należy odstawić co najmniej 2 tygodnie (14 dni) przed administrowanie produktem badanym. Fizjologiczne dawki kortykosteroidów ≤ 10 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika mogą być dozwolone
- Wcześniejsza operacja, która wymagała znieczulenia ogólnego lub inna poważna operacja określona przez Badacza, musi zostać zakończona co najmniej 4 tygodnie przed podaniem badanego produktu
- Ujemne wyniki testów na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (lub jakościowego kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C [RNA; jakościowo]) oraz przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV)-1 i HIV-2 podczas badania przesiewowego
- Odpowiednia funkcja narządów i szpiku
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie jakichkolwiek żywych szczepionek przeciwko chorobom zakaźnym (np. grypie, ospie wietrznej) w ciągu 4 tygodni (28 dni) od rozpoczęcia stosowania badanego produktu
- Podstawowe schorzenia, które w opinii Badacza lub Sponsora spowodują, że podawanie badanego produktu będzie niebezpieczne (np. śródmiąższowa choroba płuc, aktywne infekcje wymagające antybiotyków, niedawna hospitalizacja z nieuleczalnymi objawami)
- Ma znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymogami badania
- Jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty wstępnej lub skriningowej przez 100 dni po przyjęciu ostatniej dawki domwanalimabu w monoterapii i w skojarzeniu z zimberelimabem.
- Uczestnicy, którzy wymagają od prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR) wyrażenia świadomej zgody w ich imieniu.
- Jakakolwiek czynna choroba autoimmunologiczna lub udokumentowana historia choroby autoimmunologicznej lub zespołu wymagającego ogólnoustrojowych sterydów lub leków immunosupresyjnych, z wyjątkiem bielactwa nabytego lub uleczonej astmy/atopii dziecięcej. Uczestnicy z astmą, którzy wymagają przerywanego stosowania leków rozszerzających oskrzela (takich jak albuterol) nie zostaną wykluczeni z tego badania
- Wcześniejszy nowotwór aktywny w ciągu ostatniego roku, z wyjątkiem raków miejscowo uleczalnych, które zostały pozornie wyleczone, takich jak rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego lub rak in situ szyjki macicy, piersi lub prostaty
- Miał wcześniej chemioterapię, celowaną terapię drobnocząsteczkową, immunoterapię (szczepionka przeciwnowotworowa, cytokina lub czynnik wzrostu podawany w celu kontrolowania raka), leki biologiczne lub radioterapię w ciągu 4 tygodni (lub 5 okresów półtrwania) przed 1. dniem lub nie przeszedł wyleczonych z AE z powodu wcześniej podanego środka
- Stosowanie innych badanych leków w ciągu 28 dni lub co najmniej 5 okresów półtrwania przed podaniem badanego produktu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Domwanalimab w monoterapii
Zmienne dawki domwanalimabu w monoterapii
|
Domvanalimabis to w pełni ludzka immunoglobulina G1 (IgG1) przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko ludzkiemu TIGIT
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Domwanalimab + zimberelimab Terapia skojarzona Q2W
Zmienne dawki domwanalimabu w skojarzeniu ze zmiennymi dawkami zimberelimabu
|
Domvanalimabis to w pełni ludzka immunoglobulina G1 (IgG1) przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko ludzkiemu TIGIT
Inne nazwy:
Zimbererlimab jest w pełni ludzką immunoglobuliną G4 (IgG4) przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko ludzkiemu PD-1
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Domwanalimab + zimberelimab Q3W Terapia skojarzona
Zmienne dawki domwanalimabu w skojarzeniu ze zmiennymi dawkami zimberelimabu
|
Domvanalimabis to w pełni ludzka immunoglobulina G1 (IgG1) przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko ludzkiemu TIGIT
Inne nazwy:
Zimbererlimab jest w pełni ludzką immunoglobuliną G4 (IgG4) przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko ludzkiemu PD-1
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Domwanalimab + zimberelimab Terapia skojarzona Q4W
Zmienne dawki domwanalimabu w skojarzeniu ze zmiennymi dawkami zimberelimabu
|
Domvanalimabis to w pełni ludzka immunoglobulina G1 (IgG1) przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko ludzkiemu TIGIT
Inne nazwy:
Zimbererlimab jest w pełni ludzką immunoglobuliną G4 (IgG4) przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko ludzkiemu PD-1
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Terapia skojarzona domwanalimabem i zimberelimabem Q6W
Zmienne dawki domwanalimabu w skojarzeniu ze zmiennymi dawkami zimberelimabu
|
Domvanalimabis to w pełni ludzka immunoglobulina G1 (IgG1) przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko ludzkiemu TIGIT
Inne nazwy:
Zimbererlimab jest w pełni ludzką immunoglobuliną G4 (IgG4) przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko ludzkiemu PD-1
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Stała dawka Domwanalimabu Q3W lub Q4W i Zimberelimab Q3W, Q4W
Zmienne dawki domwanalimabu w skojarzeniu ze zmiennymi dawkami zimberelimabu
|
Domvanalimabis to w pełni ludzka immunoglobulina G1 (IgG1) przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko ludzkiemu TIGIT
Inne nazwy:
Zimbererlimab jest w pełni ludzką immunoglobuliną G4 (IgG4) przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko ludzkiemu PD-1
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE) według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce
|
Liczba uczestników leczonych domwanalimabem lub domwanalimabem w skojarzeniu z zimberelimabem z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE) według oceny CTCAE v5.0
|
Od daty pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AB154 Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 (sekwencyjnie), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29 (sekwencyjnie), Dzień 30, Dzień 31, Dzień 36, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 64, Dzień 85 , Dzień 106, Dzień 113, Dzień 141 i 30 dni po ostatniej dawce, do 52 tygodni
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) domwanalimabu
|
Dzień 1 (sekwencyjnie), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29 (sekwencyjnie), Dzień 30, Dzień 31, Dzień 36, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 64, Dzień 85 , Dzień 106, Dzień 113, Dzień 141 i 30 dni po ostatniej dawce, do 52 tygodni
|
|
Szczytowe stężenie zimberelimabu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 (sekwencyjnie), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29 (sekwencyjnie), Dzień 30, Dzień 31, Dzień 36, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 64, Dzień 85 , Dzień 106, Dzień 113, Dzień 141 i 30 dni po ostatniej dawce, do 52 tygodni
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) zimberelimabu
|
Dzień 1 (sekwencyjnie), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29 (sekwencyjnie), Dzień 30, Dzień 31, Dzień 36, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 64, Dzień 85 , Dzień 106, Dzień 113, Dzień 141 i 30 dni po ostatniej dawce, do 52 tygodni
|
|
Czas szczytowego stężenia domwanalimabu (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 (sekwencyjnie), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29 (sekwencyjnie), Dzień 30, Dzień 31, Dzień 36, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 64, Dzień 85 , Dzień 106, Dzień 113, Dzień 141 i 30 dni po ostatniej dawce, do 52 tygodni
|
Czas szczytowego stężenia (Tmax) domwanalimabu
|
Dzień 1 (sekwencyjnie), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29 (sekwencyjnie), Dzień 30, Dzień 31, Dzień 36, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 64, Dzień 85 , Dzień 106, Dzień 113, Dzień 141 i 30 dni po ostatniej dawce, do 52 tygodni
|
|
Zimberelimab Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 (sekwencyjnie), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29 (sekwencyjnie), Dzień 30, Dzień 31, Dzień 36, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 64, Dzień 85 , Dzień 106, Dzień 113, Dzień 141 i 30 dni po ostatniej dawce, do 52 tygodni
|
Czas maksymalnego stężenia (Tmax) zimberelimabu
|
Dzień 1 (sekwencyjnie), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29 (sekwencyjnie), Dzień 30, Dzień 31, Dzień 36, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 64, Dzień 85 , Dzień 106, Dzień 113, Dzień 141 i 30 dni po ostatniej dawce, do 52 tygodni
|
|
Powierzchnia domwanalimabu pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Dzień 1 (sekwencyjnie), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29 (sekwencyjnie), Dzień 30, Dzień 31, Dzień 36, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 64, Dzień 85 , Dzień 106, Dzień 113, Dzień 141 i 30 dni po ostatniej dawce, do 52 tygodni
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) dla domwanalimabu
|
Dzień 1 (sekwencyjnie), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29 (sekwencyjnie), Dzień 30, Dzień 31, Dzień 36, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 64, Dzień 85 , Dzień 106, Dzień 113, Dzień 141 i 30 dni po ostatniej dawce, do 52 tygodni
|
|
Powierzchnia zimberelimabu pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: Dzień 1 (sekwencyjnie), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29 (sekwencyjnie), Dzień 30, Dzień 31, Dzień 36, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 64, Dzień 85 , Dzień 106, Dzień 113, Dzień 141 i 30 dni po ostatniej dawce, do 52 tygodni
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) zimberelimabu
|
Dzień 1 (sekwencyjnie), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29 (sekwencyjnie), Dzień 30, Dzień 31, Dzień 36, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 64, Dzień 85 , Dzień 106, Dzień 113, Dzień 141 i 30 dni po ostatniej dawce, do 52 tygodni
|
|
Wskaźniki immunogenności: przeciwciała przeciw lekom (ADA)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 85 i 30 dni po ostatniej dawce, do 52 tygodni
|
Liczba uczestników, u których wytworzyły się przeciwciała przeciwko AB154 i/lub AB122
|
Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 85 i 30 dni po ostatniej dawce, do 52 tygodni
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do progresji lub ostatniej oceny guza, do 1 roku
|
Liczba uczestników z całkowitą lub częściową odpowiedzią na odpowiedź Kryteria oceny w kryteriach guzów litych (RECIST) w.1.1
|
Data pierwszej dawki do progresji lub ostatniej oceny guza, do 1 roku
|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Data rozpoczęcia reakcji na pierwszą progresję/zgon, do 1 roku
|
Czas, w którym kryteria odpowiedzi są spełnione dla pełnej lub częściowej odpowiedzi (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) do pierwszej daty nawrotu, progresji lub śmierci zgodnie z RECIST v1.1
|
Data rozpoczęcia reakcji na pierwszą progresję/zgon, do 1 roku
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Pierwsza dawka Data do pierwszej progresji/zgonu, do 1 roku
|
Liczba uczestników z pełną odpowiedzią, częściową odpowiedzią lub stabilną chorobą przez ponad 6 miesięcy według RECIST v1.1
|
Pierwsza dawka Data do pierwszej progresji/zgonu, do 1 roku
|
|
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Pierwsza dawka Data do pierwszej progresji/zgonu, do 1 roku
|
Liczba uczestników bez progresji choroby według RECIST v1.1
|
Pierwsza dawka Data do pierwszej progresji/zgonu, do 1 roku
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do daty śmierci, do 1 roku
|
Ogólny wskaźnik przeżycia, zdefiniowany jako czas między datą podania pierwszej dawki a datą zgonu
|
Data pierwszej dawki do daty śmierci, do 1 roku
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zajętość receptora domwanalimabu
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 31, Dzień 36, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 64, Dzień 85, Dzień 106, Dzień 141 i 30 dni po ostatniej dawce, do 52 tygodnie
|
Zajętość receptora można podsumować według grupy dawki i podmiotu w czasie poprzez agregację danych z biomarkerów eksploracyjnych zebranych z próbek krwi obwodowej
|
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 31, Dzień 36, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 64, Dzień 85, Dzień 106, Dzień 141 i 30 dni po ostatniej dawce, do 52 tygodnie
|
|
Domwanalimab Immunofenotypowanie
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 31, Dzień 36, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 64, Dzień 85, Dzień 106, Dzień 141 i 30 dni po ostatniej dawce, do 52 tygodnie
|
Immunofenotypowanie można podsumować według grupy dawkowania i podmiotu w czasie poprzez agregację danych z eksploracyjnych biomarkerów zebranych z próbek krwi obwodowej
|
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 31, Dzień 36, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 64, Dzień 85, Dzień 106, Dzień 141 i 30 dni po ostatniej dawce, do 52 tygodnie
|
|
Ekspresja genu domwanalimabu
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 31, Dzień 36, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 64, Dzień 85, Dzień 106, Dzień 141 i 30 dni po ostatniej dawce, do 52 tygodnie
|
Ekspresję genów można podsumować według grupy dawki i podmiotu w czasie poprzez agregację danych z eksploracyjnych biomarkerów zebranych z próbek krwi obwodowej
|
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 31, Dzień 36, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 64, Dzień 85, Dzień 106, Dzień 141 i 30 dni po ostatniej dawce, do 52 tygodnie
|
|
Cytokiny domwanalimabu
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 31, Dzień 36, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 64, Dzień 85, Dzień 106, Dzień 141 i 30 dni po ostatniej dawce, do 52 tygodnie
|
Cytokiny można podsumować według grupy dawki i podmiotu w czasie, agregując dane z eksploracyjnych biomarkerów zebranych z próbek krwi obwodowej.
|
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 31, Dzień 36, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 64, Dzień 85, Dzień 106, Dzień 141 i 30 dni po ostatniej dawce, do 52 tygodnie
|
|
Zajętość receptora zimberelimabu
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 31, Dzień 36, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 64, Dzień 85, Dzień 106, Dzień 141 i 30 dni po ostatniej dawce, do 52 tygodnie
|
Zajętość receptora można podsumować według grupy dawki i podmiotu w czasie poprzez agregację danych z biomarkerów eksploracyjnych zebranych z próbek krwi obwodowej
|
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 31, Dzień 36, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 64, Dzień 85, Dzień 106, Dzień 141 i 30 dni po ostatniej dawce, do 52 tygodnie
|
|
Zimberelimab Immunofenotypowanie
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 31, Dzień 36, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 64, Dzień 85, Dzień 106, Dzień 141 i 30 dni po ostatniej dawce, do 52 tygodnie
|
Immunofenotypowanie można podsumować według grupy dawkowania i podmiotu w czasie poprzez agregację danych z eksploracyjnych biomarkerów zebranych z próbek krwi obwodowej
|
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 31, Dzień 36, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 64, Dzień 85, Dzień 106, Dzień 141 i 30 dni po ostatniej dawce, do 52 tygodnie
|
|
Cytokiny Zimberelimabu
Ramy czasowe: : Dzień 1, Dzień 3, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 31, Dzień 36, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 64, Dzień 85, Dzień 106, Dzień 141 i 30 dni po ostatniej dawce, do góry do 52 tygodnia
|
Cytokiny można podsumować według grupy dawkowania i podmiotu w czasie poprzez agregację danych z eksploracyjnych biomarkerów zebranych z próbek krwi obwodowej
|
: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 31, Dzień 36, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 64, Dzień 85, Dzień 106, Dzień 141 i 30 dni po ostatniej dawce, do góry do 52 tygodnia
|
|
Ekspresja genu Zimberelimabu
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 31, Dzień 36, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 64, Dzień 85, Dzień 106, Dzień 141 i 30 dni po ostatniej dawce, do góry do 52 tygodnia
|
Ekspresję genów można podsumować według grupy dawki i podmiotu w czasie poprzez agregację danych z eksploracyjnych biomarkerów zebranych z próbek krwi obwodowej
|
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 31, Dzień 36, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 64, Dzień 85, Dzień 106, Dzień 141 i 30 dni po ostatniej dawce, do góry do 52 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Arcus Biosciences, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AB154CSP0001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Arcus zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację oraz powiązanych dokumentów badawczych [np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)] na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .