En studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til AB154 hos deltakere med avanserte maligniteter
3. februar 2025 oppdatert av: Arcus Biosciences, Inc.
En fase 1-studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til AB154 monoterapi og kombinasjonsterapi hos deltakere med avanserte maligniteter
Dette er en fase 1, multisenter, åpen, doseøkningsstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, PK, PD og klinisk aktivitet av domvanalimab (AB154) som monoterapi og i kombinasjon med zimberelimab (AB122) hos deltakere med avansert solid maligniteter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 1, multisenter, åpen, dose-eskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, PK, PD og klinisk aktivitet av domvanalimab som monoterapi og i kombinasjon med zimberelimab hos deltakere med avanserte solide maligniteter.
I denne doseøkningsstudien vil deltakerne få domvanalimab administrert intravenøst som monoterapi eller i kombinasjon med zimberelimab.
Behandlingen vil fortsette inntil progredierende sykdom, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller andre årsaker til seponering av studiemedikamentet inntreffer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- The Kinghorn Cancer Centre - St Vincent Public Hospital
-
Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2486
- Tweed Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Icon Cancer Care Brisbane
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Olivia Newton-John Cancer Research Institute-Austin Hostipal
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
- Affinity Health-Hope and Healing Cancer Services, LLC
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
- Carolina Biooncology Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- START
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99208
- Medical Oncology Associates, PS (dba Summit Cancer Centers)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I stand til å gi signert informert samtykke
- Mannlige eller kvinnelige deltakere ≥ 18 år på tidspunktet for screening
- Negativ serumgraviditetstest ved screening og før dosering på syklus 1 dag 1; negativ serum- eller uringraviditetstest den første dagen i hver påfølgende behandlingsperiode
- Deltakere med en hvilken som helst patologisk bekreftet solid tumortype som det ikke eksisterer standardbehandling for
- Må ha minst 1 målbar lesjon per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1. Den målbare lesjonen må være utenfor et strålefelt dersom deltakeren har mottatt tidligere stråling
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatusscore på 0 eller 1 7. Bekreftelse på at en arkivvevsprøve er tilgjengelig og ≤ 6 måneder gammel; hvis ikke, må en ny biopsi av en svulst tas 8. Immunsuppressive doser av systemiske medisiner, som kortikosteroider eller absorberte topikale kortikosteroider (doser > 10 mg/dag prednison eller tilsvarende) må seponeres minst 2 uker (14 dager) før administrasjon av undersøkelsesprodukter. Fysiologiske doser av kortikosteroider ≤ 10 mg/dag av prednison eller tilsvarende kan tillates
- Tidligere kirurgi som krevde generell anestesi eller annen større kirurgi som definert av etterforskeren må fullføres minst 4 uker før administrasjon av undersøkelsesprodukt
- Negative tester for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-virusantistoff (eller hepatitt C kvalitativ ribonukleinsyre [RNA; kvalitativ]), og humant immunsviktvirus (HIV)-1 og HIV-2-antistoff ved screening
- Tilstrekkelig organ- og margfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av levende vaksiner mot infeksjonssykdommer (f.eks. influensa, varicella) innen 4 uker (28 dager) etter oppstart av undersøkelsesproduktet
- Underliggende medisinske tilstander som, etter etterforskerens eller sponsorens mening, vil gjøre administrering av undersøkelsesprodukt farlig (f.eks. interstitiell lungesykdom, aktive infeksjoner som krever antibiotika, nylig sykehusinnleggelse med uløste symptomer)
- Har kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken
- Er gravid eller ammer eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av studien, som starter med forhåndsscreeningen eller screeningbesøket til 100 dager etter siste dose av domvanalimab som monoterapi og i kombinasjon med zimberelimab.
- Deltakere som krever at en juridisk autorisert representant (LAR) gir informert samtykke på deres vegne.
- Enhver aktiv autoimmun sykdom eller en dokumentert historie med autoimmun sykdom eller historie med et syndrom som krevde systemiske steroider eller immunsuppressive medisiner, bortsett fra vitiligo eller løst astma/atopi hos barn. Deltakere med astma som krever periodisk bruk av bronkodilatatorer (som albuterol) vil ikke bli ekskludert fra denne studien
- Tidligere malignitet aktiv i løpet av det foregående året bortsett fra lokalt kurerbare kreftformer som tilsynelatende har blitt helbredet, slik som basal- eller plateepitelkreft, overfladisk blærekreft eller karsinom in situ av livmorhals-, bryst- eller prostatakreft
- Har tidligere hatt kjemoterapi, målrettet småmolekylær terapi, immunterapi (tumorvaksine, cytokin eller vekstfaktor gitt for å kontrollere kreften), biologiske midler eller strålebehandling innen 4 uker (eller 5 halveringstider) før dag 1 eller har ikke gjenvunnet fra AE på grunn av et tidligere administrert middel
- Bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen 28 dager eller minst 5 halveringstider før administrasjon av undersøkelsesprodukt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Domvanalimab monoterapi
Varierende doser av domvanalimab monoterapi
|
Domvanalimabis et fullstendig humant immunoglobulin G1 (IgG1) monoklonalt antistoff rettet mot human TIGIT
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Domvanalimab + zimberelimab Q2W kombinasjonsterapi
Varierende doser av domvanalimab i kombinasjon med varierende doser av zimberelimab
|
Domvanalimabis et fullstendig humant immunoglobulin G1 (IgG1) monoklonalt antistoff rettet mot human TIGIT
Andre navn:
Zimbererlimab er et fullstendig humant immunoglobulin G4 (IgG4) monoklonalt antistoff rettet mot human PD-1
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Domvanalimab + zimberelimab Q3W kombinasjonsterapi
Varierende doser av domvanalimab i kombinasjon med varierende doser av zimberelimab
|
Domvanalimabis et fullstendig humant immunoglobulin G1 (IgG1) monoklonalt antistoff rettet mot human TIGIT
Andre navn:
Zimbererlimab er et fullstendig humant immunoglobulin G4 (IgG4) monoklonalt antistoff rettet mot human PD-1
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Domvanalimab + zimberelimab Q4W kombinasjonsterapi
Varierende doser av domvanalimab i kombinasjon med varierende doser av zimberelimab
|
Domvanalimabis et fullstendig humant immunoglobulin G1 (IgG1) monoklonalt antistoff rettet mot human TIGIT
Andre navn:
Zimbererlimab er et fullstendig humant immunoglobulin G4 (IgG4) monoklonalt antistoff rettet mot human PD-1
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Domvanalimab og Zimberelimab Q6W kombinasjonsbehandling
Varierende doser av domvanalimab i kombinasjon med varierende doser av zimberelimab
|
Domvanalimabis et fullstendig humant immunoglobulin G1 (IgG1) monoklonalt antistoff rettet mot human TIGIT
Andre navn:
Zimbererlimab er et fullstendig humant immunoglobulin G4 (IgG4) monoklonalt antistoff rettet mot human PD-1
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fast dose Domvanalimab Q3W eller Q4W og Zimberelimab Q3W, Q4W
Varierende doser av domvanalimab i kombinasjon med varierende doser av zimberelimab
|
Domvanalimabis et fullstendig humant immunoglobulin G1 (IgG1) monoklonalt antistoff rettet mot human TIGIT
Andre navn:
Zimbererlimab er et fullstendig humant immunoglobulin G4 (IgG4) monoklonalt antistoff rettet mot human PD-1
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med Emergent Adverse Events (TEAEs) som er vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra første dose dato til 100 dager etter siste dose
|
Antall deltakere behandlet med domvanalimab eller domvanalimab i kombinasjon med zimberelimab med Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) som vurdert av CTCAE v5.0
|
Fra første dose dato til 100 dager etter siste dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AB154 toppplasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 (sekvensiell), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29 (sekvensiell), Dag 30, Dag 31, Dag 36, Dag 43, Dag 57, Dag 64, Dag 85 , dag 106, dag 113, dag 141 og 30 dager etter siste dose, opptil 52 uker
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av domvanalimab
|
Dag 1 (sekvensiell), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29 (sekvensiell), Dag 30, Dag 31, Dag 36, Dag 43, Dag 57, Dag 64, Dag 85 , dag 106, dag 113, dag 141 og 30 dager etter siste dose, opptil 52 uker
|
|
Zimberelimab toppplasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 (sekvensiell), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29 (sekvensiell), Dag 30, Dag 31, Dag 36, Dag 43, Dag 57, Dag 64, Dag 85 , dag 106, dag 113, dag 141 og 30 dager etter siste dose, opptil 52 uker
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av zimberelimab
|
Dag 1 (sekvensiell), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29 (sekvensiell), Dag 30, Dag 31, Dag 36, Dag 43, Dag 57, Dag 64, Dag 85 , dag 106, dag 113, dag 141 og 30 dager etter siste dose, opptil 52 uker
|
|
Domvanalimab Tid for toppkonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 (sekvensiell), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29 (sekvensiell), Dag 30, Dag 31, Dag 36, Dag 43, Dag 57, Dag 64, Dag 85 , dag 106, dag 113, dag 141 og 30 dager etter siste dose, opptil 52 uker
|
Tid for toppkonsentrasjon (Tmax) av domvanalimab
|
Dag 1 (sekvensiell), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29 (sekvensiell), Dag 30, Dag 31, Dag 36, Dag 43, Dag 57, Dag 64, Dag 85 , dag 106, dag 113, dag 141 og 30 dager etter siste dose, opptil 52 uker
|
|
Zimberelimab tid for toppkonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 (sekvensiell), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29 (sekvensiell), Dag 30, Dag 31, Dag 36, Dag 43, Dag 57, Dag 64, Dag 85 , dag 106, dag 113, dag 141 og 30 dager etter siste dose, opptil 52 uker
|
Tid for toppkonsentrasjon (Tmax) for zimberelimab
|
Dag 1 (sekvensiell), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29 (sekvensiell), Dag 30, Dag 31, Dag 36, Dag 43, Dag 57, Dag 64, Dag 85 , dag 106, dag 113, dag 141 og 30 dager etter siste dose, opptil 52 uker
|
|
Domvanalimab-området under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1 (sekvensiell), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29 (sekvensiell), Dag 30, Dag 31, Dag 36, Dag 43, Dag 57, Dag 64, Dag 85 , dag 106, dag 113, dag 141 og 30 dager etter siste dose, opptil 52 uker
|
Areal under plasmakonsentrasjon versus tidskurve (AUC) for domvanalimab
|
Dag 1 (sekvensiell), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29 (sekvensiell), Dag 30, Dag 31, Dag 36, Dag 43, Dag 57, Dag 64, Dag 85 , dag 106, dag 113, dag 141 og 30 dager etter siste dose, opptil 52 uker
|
|
Zimberelimab-området under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1 (sekvensiell), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29 (sekvensiell), Dag 30, Dag 31, Dag 36, Dag 43, Dag 57, Dag 64, Dag 85 , dag 106, dag 113, dag 141 og 30 dager etter siste dose, opptil 52 uker
|
Areal under plasmakonsentrasjon versus tidskurve (AUC) for zimberelimab
|
Dag 1 (sekvensiell), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29 (sekvensiell), Dag 30, Dag 31, Dag 36, Dag 43, Dag 57, Dag 64, Dag 85 , dag 106, dag 113, dag 141 og 30 dager etter siste dose, opptil 52 uker
|
|
Immunogenisitetsindikatorer: Anti-Drug Antibodies (ADA)
Tidsramme: Dag 1, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57, dag 85 og 30 dager etter siste dose, opptil 52 uker
|
Antall deltakere som utvikler antistoff-antistoffer mot AB154 og/eller AB122
|
Dag 1, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57, dag 85 og 30 dager etter siste dose, opptil 52 uker
|
|
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Første dosedato til progresjon eller siste svulstvurdering, opptil 1 år
|
Antall deltakere med fullstendig eller delvis respons per responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v.1.1
|
Første dosedato til progresjon eller siste svulstvurdering, opptil 1 år
|
|
Varighet av svar
Tidsramme: Startdato for respons på første progresjon/dødsfall, opptil 1 år
|
Tidspunkt hvor responskriteriene er oppfylt for fullstendig respons eller delvis respons (avhengig av hva som inntreffer først) frem til første dato for gjentakelse, progresjon eller død per RECIST v1.1
|
Startdato for respons på første progresjon/dødsfall, opptil 1 år
|
|
Sykdomskontrollfrekvens
Tidsramme: Første dose dato til første progresjon/død, opptil 1 år
|
Antall deltakere med fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom i mer enn 6 måneder per RECIST v1.1
|
Første dose dato til første progresjon/død, opptil 1 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Første dose dato til første progresjon/død, opptil 1 år
|
Antall deltakere uten sykdomsprogresjon per RECIST v1.1
|
Første dose dato til første progresjon/død, opptil 1 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Første dose dato til dødsdato, opptil 1 år
|
Samlet overlevelsesrate, definert som tiden mellom første dosedato og dødsdato
|
Første dose dato til dødsdato, opptil 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Domvanalimab-reseptorbelegg
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 31, dag 36, dag 43, dag 57, dag 64, dag 85, dag 106, dag 141 og 30 dager etter siste dose, opp til 52 uker
|
Reseptorbelegg kan oppsummeres etter dosegruppe og individ over tid ved å aggregere data fra eksplorative biomarkører samlet inn fra perifere blodprøver
|
Dag 1, dag 3, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 31, dag 36, dag 43, dag 57, dag 64, dag 85, dag 106, dag 141 og 30 dager etter siste dose, opp til 52 uker
|
|
Domvanalimab immunfenotyping
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 31, dag 36, dag 43, dag 57, dag 64, dag 85, dag 106, dag 141 og 30 dager etter siste dose, opp til 52 uker
|
Immunfenotyping kan oppsummeres etter dosegruppe og individ over tid ved å aggregere data fra utforskende biomarkører samlet inn fra perifere blodprøver
|
Dag 1, dag 3, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 31, dag 36, dag 43, dag 57, dag 64, dag 85, dag 106, dag 141 og 30 dager etter siste dose, opp til 52 uker
|
|
Domvanalimab genuttrykk
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 31, dag 36, dag 43, dag 57, dag 64, dag 85, dag 106, dag 141 og 30 dager etter siste dose, opp til 52 uker
|
Genekspresjon kan oppsummeres etter dosegruppe og individ over tid ved å aggregere data fra eksplorative biomarkører samlet inn fra perifere blodprøver
|
Dag 1, dag 3, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 31, dag 36, dag 43, dag 57, dag 64, dag 85, dag 106, dag 141 og 30 dager etter siste dose, opp til 52 uker
|
|
Domvanalimab cytokiner
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 31, dag 36, dag 43, dag 57, dag 64, dag 85, dag 106, dag 141 og 30 dager etter siste dose, opp til 52 uker
|
Cytokiner kan oppsummeres etter dosegruppe og individ over tid ved å aggregere data fra utforskende biomarkører samlet inn fra perifere blodprøver.
|
Dag 1, dag 3, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 31, dag 36, dag 43, dag 57, dag 64, dag 85, dag 106, dag 141 og 30 dager etter siste dose, opp til 52 uker
|
|
.Zimberelimab-reseptorbelegg
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 31, dag 36, dag 43, dag 57, dag 64, dag 85, dag 106, dag 141 og 30 dager etter siste dose, opp til 52 uker
|
Reseptorbelegg kan oppsummeres etter dosegruppe og individ over tid ved å aggregere data fra eksplorative biomarkører samlet inn fra perifere blodprøver
|
Dag 1, dag 3, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 31, dag 36, dag 43, dag 57, dag 64, dag 85, dag 106, dag 141 og 30 dager etter siste dose, opp til 52 uker
|
|
Zimberelimab immunfenotyping
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 31, dag 36, dag 43, dag 57, dag 64, dag 85, dag 106, dag 141 og 30 dager etter siste dose, opp til 52 uker
|
Immunfenotyping kan oppsummeres etter dosegruppe og individ over tid ved å aggregere data fra utforskende biomarkører samlet inn fra perifere blodprøver
|
Dag 1, dag 3, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 31, dag 36, dag 43, dag 57, dag 64, dag 85, dag 106, dag 141 og 30 dager etter siste dose, opp til 52 uker
|
|
Zimberelimab cytokiner
Tidsramme: : Dag 1, dag 3, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 31, dag 36, dag 43, dag 57, dag 64, dag 85, dag 106, dag 141 og 30 dager etter siste dose, opp til 52 uker
|
Cytokiner kan oppsummeres etter dosegruppe og individ over tid ved å aggregere data fra utforskende biomarkører samlet inn fra perifere blodprøver
|
: Dag 1, dag 3, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 31, dag 36, dag 43, dag 57, dag 64, dag 85, dag 106, dag 141 og 30 dager etter siste dose, opp til 52 uker
|
|
Zimberelimab-genuttrykk
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 31, dag 36, dag 43, dag 57, dag 64, dag 85, dag 106, dag 141 og 30 dager etter siste dose, opp til 52 uker
|
Genekspresjon kan oppsummeres etter dosegruppe og individ over tid ved å aggregere data fra eksplorative biomarkører samlet inn fra perifere blodprøver
|
Dag 1, dag 3, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 31, dag 36, dag 43, dag 57, dag 64, dag 85, dag 106, dag 141 og 30 dager etter siste dose, opp til 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Arcus Biosciences, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
23. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
23. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2025
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AB154CSP0001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Arcus vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter [f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)] på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .