Um estudo para avaliar a segurança e a tolerabilidade do AB154 em participantes com doenças malignas avançadas

Critério de inclusão:

• Capaz de dar consentimento informado assinado
• Participantes do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade no momento da triagem
• Teste de gravidez sérico negativo na triagem e antes da dosagem no Ciclo 1 Dia 1; teste de gravidez de soro ou urina negativo no primeiro dia de cada período de tratamento subsequente
• Participantes com qualquer tipo de tumor sólido patologicamente confirmado para o qual não existe terapia padrão de tratamento
• Deve ter pelo menos 1 lesão mensurável por Critério de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1. A lesão mensurável deve estar fora de um campo de radiação se o participante recebeu radiação anterior
• Pontuação do status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 7. Confirmação de que uma amostra de tecido de arquivo está disponível e ≤ 6 meses; se não, uma nova biópsia do tumor deve ser obtida 8. Doses imunossupressoras de medicamentos sistêmicos, como corticosteroides ou corticosteroides tópicos absorvidos (doses > 10 mg/dia de prednisona ou equivalente) devem ser suspensas pelo menos 2 semanas (14 dias) antes administração de produtos experimentais. Doses fisiológicas de corticosteroides ≤ 10 mg/dia de prednisona ou equivalente podem ser permitidas
• A cirurgia anterior que exigiu anestesia geral ou outra cirurgia de grande porte, conforme definido pelo investigador, deve ser concluída pelo menos 4 semanas antes da administração do produto experimental
• Testes negativos para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C (ou ácido ribonucléico qualitativo da hepatite C [RNA; qualitativo]) e anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1 e HIV-2 na triagem
• Função adequada dos órgãos e da medula

Critério de exclusão:

• Uso de quaisquer vacinas vivas contra doenças infecciosas (por exemplo, influenza, varicela) dentro de 4 semanas (28 dias) após o início do produto experimental
• Condições médicas subjacentes que, na opinião do Investigador ou do Patrocinador, tornarão perigosa a administração do produto experimental (por exemplo, doença pulmonar intersticial, infecções ativas que requerem antibióticos, hospitalização recente com sintomas não resolvidos)
• Tem transtornos psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias que interfeririam na cooperação com os requisitos do estudo
• Está grávida ou amamentando ou espera conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a pré-triagem ou visita de triagem até 100 dias após a última dose de domvanalimabe em monoterapia e em combinação com zimberelimabe.
• Participantes que precisam de um Representante Legalmente Autorizado (LAR) para fornecer consentimento informado em seu nome.
• Qualquer doença autoimune ativa ou história documentada de doença autoimune ou história de uma síndrome que requeira esteróides sistêmicos ou medicamentos imunossupressores, exceto vitiligo ou asma/atopia infantil resolvida. Os participantes com asma que requerem uso intermitente de broncodilatadores (como o albuterol) não serão excluídos deste estudo
• Malignidade anterior ativa no ano anterior, exceto para cânceres localmente curáveis ​​que aparentemente foram curados, como câncer de pele de células basais ou escamosas, câncer de bexiga superficial ou carcinoma in situ do colo do útero, mama ou câncer de próstata
• Teve quimioterapia anterior, terapia com pequenas moléculas direcionadas, imunoterapia (vacina tumoral, citocina ou fator de crescimento administrado para controlar o câncer), agentes biológicos ou radioterapia dentro de 4 semanas (ou 5 meias-vidas) antes do Dia 1 ou não recuperado de EAs devido a um agente administrado anteriormente
• Uso de outros medicamentos experimentais dentro de 28 dias ou pelo menos 5 meias-vidas antes da administração do produto experimental.