Un estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de AB154 en participantes con neoplasias malignas avanzadas
3 de febrero de 2025 actualizado por: Arcus Biosciences, Inc.
Un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la monoterapia AB154 y la terapia combinada en participantes con neoplasias malignas avanzadas
Este es un estudio de Fase 1, multicéntrico, abierto, de escalada de dosis para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacocinética y actividad clínica de domvanalimab (AB154) como monoterapia y en combinación con zimberelimab (AB122) en participantes con síndrome sólido avanzado. malignidades
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase 1, multicéntrico, abierto, de aumento de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la PK, la PD y la actividad clínica de domvanalimab como monoterapia y en combinación con zimberelimab en participantes con neoplasias malignas sólidas avanzadas.
En este estudio de escalada de dosis, los participantes recibirán domvanalimab administrado por vía intravenosa como monoterapia o en combinación con zimberelimab.
El tratamiento continuará hasta que ocurra una enfermedad progresiva, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento u otras razones para la interrupción del fármaco del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- The Kinghorn Cancer Centre - St Vincent Public Hospital
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Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2486
- Tweed Hospital
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Icon Cancer Care Brisbane
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Olivia Newton-John Cancer Research Institute-Austin Hostipal
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
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Illinois
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Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Affinity Health-Hope and Healing Cancer Services, LLC
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Carolina Biooncology Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- START
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Medical Oncology Associates, PS (dba Summit Cancer Centers)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar consentimiento informado firmado
- Participantes masculinos o femeninos ≥ 18 años de edad en el momento de la selección
- Prueba de embarazo en suero negativa en la selección y antes de la dosificación en el día 1 del ciclo 1; prueba de embarazo en suero u orina negativa el primer día de cada período de tratamiento posterior
- Participantes con cualquier tipo de tumor sólido confirmado patológicamente para el cual no existe un tratamiento estándar de atención
- Debe tener al menos 1 lesión medible según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1. La lesión medible debe estar fuera de un campo de radiación si el participante recibió radiación previa
- Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1 7. Confirmación de que una muestra de tejido de archivo está disponible y tiene ≤ 6 meses de antigüedad; de lo contrario, se debe obtener una nueva biopsia de un tumor 8. Las dosis inmunosupresoras de medicamentos sistémicos, como corticosteroides o corticosteroides tópicos absorbidos (dosis> 10 mg/día de prednisona o equivalente) deben suspenderse al menos 2 semanas (14 días) antes administración de productos en investigación. Se pueden permitir dosis fisiológicas de corticoides ≤ 10 mg/día de prednisona o su equivalente
- La cirugía previa que requirió anestesia general u otra cirugía mayor según lo definido por el investigador debe completarse al menos 4 semanas antes de la administración del producto en investigación.
- Pruebas negativas para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (o el ácido ribonucleico cualitativo de la hepatitis C [ARN; cualitativo]) y el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1 y el VIH-2 en la selección
- Función adecuada de órganos y médula.
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier vacuna viva contra enfermedades infecciosas (p. ej., influenza, varicela) dentro de las 4 semanas (28 días) posteriores al inicio del producto en investigación
- Afecciones médicas subyacentes que, en opinión del investigador o del patrocinador, harán que la administración del producto en investigación sea peligrosa (p. ej., enfermedad pulmonar intersticial, infecciones activas que requieran antibióticos, hospitalización reciente con síntomas no resueltos)
- Tiene trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que interferirían con la cooperación con los requisitos del juicio.
- Está embarazada o amamantando o espera concebir o engendrar hijos dentro de la duración prevista del estudio, desde la visita de preselección o selección hasta 100 días después de la última dosis de domvanalimab como monoterapia y en combinación con zimberelimab.
- Participantes que requieren un Representante Legalmente Autorizado (LAR) para dar su consentimiento informado en su nombre.
- Cualquier enfermedad autoinmune activa o antecedentes documentados de enfermedad autoinmune o antecedentes de un síndrome que requirió esteroides sistémicos o medicamentos inmunosupresores, excepto vitíligo o asma/atopia infantil resuelta. Los participantes con asma que requieran el uso intermitente de broncodilatadores (como el albuterol) no serán excluidos de este estudio.
- Neoplasia maligna previa activa en el año anterior, excepto para los cánceres curables localmente que aparentemente se han curado, como el cáncer de piel de células basales o de células escamosas, el cáncer de vejiga superficial o el carcinoma in situ del cuello uterino, el cáncer de mama o de próstata.
- Ha recibido quimioterapia previa, terapia de molécula pequeña dirigida, inmunoterapia (vacuna tumoral, citocina o factor de crecimiento administrado para controlar el cáncer), agentes biológicos o radioterapia dentro de las 4 semanas (o 5 vidas medias) antes del Día 1 o no ha recibido recuperado de AA debido a un agente administrado previamente
- Uso de otros fármacos en investigación dentro de los 28 días o al menos 5 semividas antes de la administración del producto en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monoterapia con domvanalimab
Dosis variables de monoterapia con domvanalimab
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Domvanalimabis un anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina G1 (IgG1) totalmente humana dirigido a TIGIT humana
Otros nombres:
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Experimental: Terapia combinada de domvanalimab + zimberelimab Q2W
Dosis variables de domvanalimab en combinación con dosis variables de zimberelimab
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Domvanalimabis un anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina G1 (IgG1) totalmente humana dirigido a TIGIT humana
Otros nombres:
Zimbererlimab es un anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina G4 (IgG4) completamente humana que se dirige a la PD-1 humana
Otros nombres:
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Experimental: Terapia combinada de domvanalimab + zimberelimab Q3W
Dosis variables de domvanalimab en combinación con dosis variables de zimberelimab
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Domvanalimabis un anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina G1 (IgG1) totalmente humana dirigido a TIGIT humana
Otros nombres:
Zimbererlimab es un anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina G4 (IgG4) completamente humana que se dirige a la PD-1 humana
Otros nombres:
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Experimental: Terapia combinada de domvanalimab + zimberelimab Q4W
Dosis variables de domvanalimab en combinación con dosis variables de zimberelimab
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Domvanalimabis un anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina G1 (IgG1) totalmente humana dirigido a TIGIT humana
Otros nombres:
Zimbererlimab es un anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina G4 (IgG4) completamente humana que se dirige a la PD-1 humana
Otros nombres:
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Experimental: Terapia combinada de domvanalimab y zimberelimab Q6W
Dosis variables de domvanalimab en combinación con dosis variables de zimberelimab
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Domvanalimabis un anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina G1 (IgG1) totalmente humana dirigido a TIGIT humana
Otros nombres:
Zimbererlimab es un anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina G4 (IgG4) completamente humana que se dirige a la PD-1 humana
Otros nombres:
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Experimental: Dosis fija Domvanalimab Q3W o Q4W y Zimberelimab Q3W, Q4W
Dosis variables de domvanalimab en combinación con dosis variables de zimberelimab
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Domvanalimabis un anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina G1 (IgG1) totalmente humana dirigido a TIGIT humana
Otros nombres:
Zimbererlimab es un anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina G4 (IgG4) completamente humana que se dirige a la PD-1 humana
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) evaluados por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis
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Número de participantes tratados con domvanalimab o domvanalimab en combinación con zimberelimab con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) evaluados por CTCAE v5.0
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Desde la fecha de la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AB154 Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 (secuencial), Día 2, Día 3, Día 4, Día 8, Día 15, Día 22, Día 29 (secuencial), Día 30, Día 31, Día 36, Día 43, Día 57, Día 64, Día 85 , día 106, día 113, día 141 y 30 días después de la última dosis, hasta 52 semanas
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de domvanalimab
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Día 1 (secuencial), Día 2, Día 3, Día 4, Día 8, Día 15, Día 22, Día 29 (secuencial), Día 30, Día 31, Día 36, Día 43, Día 57, Día 64, Día 85 , día 106, día 113, día 141 y 30 días después de la última dosis, hasta 52 semanas
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Concentración plasmática máxima de zimberelimab (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 (secuencial), Día 2, Día 3, Día 4, Día 8, Día 15, Día 22, Día 29 (secuencial), Día 30, Día 31, Día 36, Día 43, Día 57, Día 64, Día 85 , día 106, día 113, día 141 y 30 días después de la última dosis, hasta 52 semanas
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de zimberelimab
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Día 1 (secuencial), Día 2, Día 3, Día 4, Día 8, Día 15, Día 22, Día 29 (secuencial), Día 30, Día 31, Día 36, Día 43, Día 57, Día 64, Día 85 , día 106, día 113, día 141 y 30 días después de la última dosis, hasta 52 semanas
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Domvanalimab Tiempo de concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 1 (secuencial), Día 2, Día 3, Día 4, Día 8, Día 15, Día 22, Día 29 (secuencial), Día 30, Día 31, Día 36, Día 43, Día 57, Día 64, Día 85 , día 106, día 113, día 141 y 30 días después de la última dosis, hasta 52 semanas
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Tiempo de concentración máxima (Tmax) de domvanalimab
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Día 1 (secuencial), Día 2, Día 3, Día 4, Día 8, Día 15, Día 22, Día 29 (secuencial), Día 30, Día 31, Día 36, Día 43, Día 57, Día 64, Día 85 , día 106, día 113, día 141 y 30 días después de la última dosis, hasta 52 semanas
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Zimberelimab Tiempo de concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 1 (secuencial), Día 2, Día 3, Día 4, Día 8, Día 15, Día 22, Día 29 (secuencial), Día 30, Día 31, Día 36, Día 43, Día 57, Día 64, Día 85 , día 106, día 113, día 141 y 30 días después de la última dosis, hasta 52 semanas
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Tiempo de concentración máxima (Tmax) de zimberelimab
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Día 1 (secuencial), Día 2, Día 3, Día 4, Día 8, Día 15, Día 22, Día 29 (secuencial), Día 30, Día 31, Día 36, Día 43, Día 57, Día 64, Día 85 , día 106, día 113, día 141 y 30 días después de la última dosis, hasta 52 semanas
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Área de domvanalimab bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Día 1 (secuencial), Día 2, Día 3, Día 4, Día 8, Día 15, Día 22, Día 29 (secuencial), Día 30, Día 31, Día 36, Día 43, Día 57, Día 64, Día 85 , día 106, día 113, día 141 y 30 días después de la última dosis, hasta 52 semanas
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de domvanalimab
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Día 1 (secuencial), Día 2, Día 3, Día 4, Día 8, Día 15, Día 22, Día 29 (secuencial), Día 30, Día 31, Día 36, Día 43, Día 57, Día 64, Día 85 , día 106, día 113, día 141 y 30 días después de la última dosis, hasta 52 semanas
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Zimberelimab Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Día 1 (secuencial), Día 2, Día 3, Día 4, Día 8, Día 15, Día 22, Día 29 (secuencial), Día 30, Día 31, Día 36, Día 43, Día 57, Día 64, Día 85 , día 106, día 113, día 141 y 30 días después de la última dosis, hasta 52 semanas
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de zimberelimab
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Día 1 (secuencial), Día 2, Día 3, Día 4, Día 8, Día 15, Día 22, Día 29 (secuencial), Día 30, Día 31, Día 36, Día 43, Día 57, Día 64, Día 85 , día 106, día 113, día 141 y 30 días después de la última dosis, hasta 52 semanas
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Indicadores de inmunogenicidad: anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 15, Día 29, Día 43, Día 57, Día 85 y 30 Días después de la última dosis, hasta 52 semanas
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Número de participantes que desarrollan anticuerpos antidrogas para AB154 y/o AB122
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Día 1, Día 15, Día 29, Día 43, Día 57, Día 85 y 30 Días después de la última dosis, hasta 52 semanas
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Primera dosis Fecha de progresión o última evaluación del tumor, hasta 1 año
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Número de participantes con respuesta completa o parcial por respuesta Criterios de evaluación en criterios de tumores sólidos (RECIST) v.1.1
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Primera dosis Fecha de progresión o última evaluación del tumor, hasta 1 año
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Fecha de Inicio de Respuesta a Primera Progresión/Muerte, hasta 1 año
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Momento en el que se cumplen los criterios de respuesta para respuesta completa o respuesta parcial (lo que ocurra primero) hasta la primera fecha de recurrencia, progresión o muerte según RECIST v1.1
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Fecha de Inicio de Respuesta a Primera Progresión/Muerte, hasta 1 año
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Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta la primera progresión/muerte, hasta 1 año
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Número de participantes con respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable durante más de 6 meses según RECIST v1.1
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Fecha de la primera dosis hasta la primera progresión/muerte, hasta 1 año
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta la primera progresión/muerte, hasta 1 año
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Número de participantes sin progresión de la enfermedad según RECIST v1.1
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Fecha de la primera dosis hasta la primera progresión/muerte, hasta 1 año
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte, hasta 1 año
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Tasa de supervivencia general, definida como el tiempo entre la fecha de la primera dosis y la fecha de la muerte
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Fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte, hasta 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocupación del receptor de domvanalimab
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3, Día 8, Día 15, Día 22, Día 29, Día 31, Día 36, Día 43, Día 57, Día 64, Día 85, Día 106, Día 141 y 30 Días después de la última dosis, hasta 52 semanas
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La ocupación del receptor se puede resumir por grupo de dosis y sujeto a lo largo del tiempo agregando datos de biomarcadores exploratorios recopilados de muestras de sangre periférica
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Día 1, Día 3, Día 8, Día 15, Día 22, Día 29, Día 31, Día 36, Día 43, Día 57, Día 64, Día 85, Día 106, Día 141 y 30 Días después de la última dosis, hasta 52 semanas
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Inmunofenotipificación de domvanalimab
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3, Día 8, Día 15, Día 22, Día 29, Día 31, Día 36, Día 43, Día 57, Día 64, Día 85, Día 106, Día 141 y 30 Días después de la última dosis, hasta 52 semanas
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La inmunofenotipificación se puede resumir por grupo de dosis y sujeto a lo largo del tiempo agregando datos de biomarcadores exploratorios recopilados de muestras de sangre periférica
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Día 1, Día 3, Día 8, Día 15, Día 22, Día 29, Día 31, Día 36, Día 43, Día 57, Día 64, Día 85, Día 106, Día 141 y 30 Días después de la última dosis, hasta 52 semanas
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Expresión génica de domvanalimab
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3, Día 8, Día 15, Día 22, Día 29, Día 31, Día 36, Día 43, Día 57, Día 64, Día 85, Día 106, Día 141 y 30 Días después de la última dosis, hasta 52 semanas
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La expresión génica se puede resumir por grupo de dosis y sujeto a lo largo del tiempo agregando datos de biomarcadores exploratorios recopilados de muestras de sangre periférica
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Día 1, Día 3, Día 8, Día 15, Día 22, Día 29, Día 31, Día 36, Día 43, Día 57, Día 64, Día 85, Día 106, Día 141 y 30 Días después de la última dosis, hasta 52 semanas
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Citocinas de domvanalimab
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3, Día 8, Día 15, Día 22, Día 29, Día 31, Día 36, Día 43, Día 57, Día 64, Día 85, Día 106, Día 141 y 30 Días después de la última dosis, hasta 52 semanas
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Las citocinas se pueden resumir por grupo de dosis y sujeto a lo largo del tiempo agregando datos de biomarcadores exploratorios recopilados de muestras de sangre periférica.
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Día 1, Día 3, Día 8, Día 15, Día 22, Día 29, Día 31, Día 36, Día 43, Día 57, Día 64, Día 85, Día 106, Día 141 y 30 Días después de la última dosis, hasta 52 semanas
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.Ocupación del receptor de Zimberelimab
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3, Día 8, Día 15, Día 22, Día 29, Día 31, Día 36, Día 43, Día 57, Día 64, Día 85, Día 106, Día 141 y 30 Días después de la última dosis, hasta 52 semanas
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La ocupación del receptor se puede resumir por grupo de dosis y sujeto a lo largo del tiempo agregando datos de biomarcadores exploratorios recopilados de muestras de sangre periférica
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Día 1, Día 3, Día 8, Día 15, Día 22, Día 29, Día 31, Día 36, Día 43, Día 57, Día 64, Día 85, Día 106, Día 141 y 30 Días después de la última dosis, hasta 52 semanas
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Inmunofenotipificación de zimberelimab
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3, Día 8, Día 15, Día 22, Día 29, Día 31, Día 36, Día 43, Día 57, Día 64, Día 85, Día 106, Día 141 y 30 Días después de la última dosis, hasta 52 semanas
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La inmunofenotipificación se puede resumir por grupo de dosis y sujeto a lo largo del tiempo agregando datos de biomarcadores exploratorios recopilados de muestras de sangre periférica
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Día 1, Día 3, Día 8, Día 15, Día 22, Día 29, Día 31, Día 36, Día 43, Día 57, Día 64, Día 85, Día 106, Día 141 y 30 Días después de la última dosis, hasta 52 semanas
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Citoquinas Zimberelimab
Periodo de tiempo: : Día 1, Día 3, Día 8, Día 15, Día 22, Día 29, Día 31, Día 36, Día 43, Día 57, Día 64, Día 85, Día 106, Día 141 y 30 días después de la última dosis, arriba a 52 semanas
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Las citocinas se pueden resumir por grupo de dosis y sujeto a lo largo del tiempo agregando datos de biomarcadores exploratorios recopilados de muestras de sangre periférica
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: Día 1, Día 3, Día 8, Día 15, Día 22, Día 29, Día 31, Día 36, Día 43, Día 57, Día 64, Día 85, Día 106, Día 141 y 30 días después de la última dosis, arriba a 52 semanas
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Expresión génica de zimberelimab
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3, Día 8, Día 15, Día 22, Día 29, Día 31, Día 36, Día 43, Día 57, Día 64, Día 85, Día 106, Día 141 y 30 días después de la última dosis, arriba a 52 semanas
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La expresión génica se puede resumir por grupo de dosis y sujeto a lo largo del tiempo agregando datos de biomarcadores exploratorios recopilados de muestras de sangre periférica
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Día 1, Día 3, Día 8, Día 15, Día 22, Día 29, Día 31, Día 36, Día 43, Día 57, Día 64, Día 85, Día 106, Día 141 y 30 días después de la última dosis, arriba a 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Arcus Biosciences, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
23 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
23 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AB154CSP0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Arcus proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos de estudio relacionados [p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)] a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .