Durapore vs. Hy-Teippi endotrakeaalisen putken kiinnittämiseen
Tuleva satunnaistettu Durapore vs. Hy-Tape -koe endotrakeaaliputken suojaamiseksi anestesian aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Teippejä käytetään usein potilaan kasvoilla yleisanestesian aikana. Niitä käytetään henkitorven putken, nenänielun lämpötila-anturin, nenämahaletkun ja hermostimulaattorielektrodien kiinnittämiseen. Anestesiassa käytettävän teipin on tarjottava nopea ja turvallinen tarttuminen kriittisten laitteiden irtoamisen estämiseksi. Teipin tulee olla kiinnitetty ajan mittaan, ja lämpötilan, kosteuden tai nesteille altistumisen vaihtelut leikkaussalissa tapahtuvat. Teipin tulee kuitenkin olla riittävän hellävarainen, jotta poistaminen ei saa aiheuttaa ihovaurioita kasvoille. Vaikka ihoärsytys rajoittuu yleensä lievään eryteemaan, joka häviää itsestään päivän tai kahden kuluessa anestesian saamisesta, ärsytys voi vaikuttaa potilastyytyväisyyteen. Lisäksi Tufts Medical Centerissä 3MTM Durapore -teippiä käytettäessä on tapahtunut vakavia vammoja, mukaan lukien täyspaksuinen orvaskeden menetys purppuran kanssa, ja se on vaatinut useita lääkärikäyntejä seurantaa varten.
Lääketieteellisiin liimautumiseen liittyvien ihovammojen arvioidaan vaikuttavan vähintään 1,5 miljoonaan potilaaseen Yhdysvalloissa vuosittain merkittävillä tapauskohtaisilla kustannuksilla. (1) Tufts Medical Centerissä käytetään erilaisia teippejä endotrakeaaliputken kiinnittämiseen anestesian aikana, mukaan lukien 3MTM Durapore (akrylaattipohjainen teippi) ja Hy-Tape® Pink -teippi (sinkkipohjainen teippi) ilman etusijaa jompikumpi.
Hy-Tapen sinkkioksidipohjaisen liiman väitetään rauhoittavan herkkää ihoa ja poistavan sen mahdollisimman pienellä traumalla, mikä vähentää ihon repeytymien ja teipin palovammojen mahdollisuutta. Sillä on myös ainutlaatuinen laatu, joka tarjoaa maksimaalisen tarttuvuuden, kun se saavuttaa kehon lämpötilan muuttumatta aggressiivisemmaksi tai hajoamatta ajan myötä, kuten akryylipohjaiset teipit tekevät. Tämän väitteen tueksi ei kuitenkaan ole tieteellistä näyttöä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata ihon punoituksen osuutta yleisanestesian jälkeen DuraporeTM vs. Hy-Tape®:n käyttöön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02141
- Tufts Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18
- Anestesiaa varten suunnitellut leikkaukset, jotka kestävät yli 30 minuuttia induktion jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Jokainen potilas, joka ei suostu
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Leikkaus makuuasennossa
Leikkaus päähän, aivoihin, kaulaan, hampaisiin, suuhun, silmiin tai kasvoihin
Jokainen potilas, jolla on:
- Aiempi ihon punoitus tai muu ihovaurio
- Huulten lävistykset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: DuraporeTM R:ssä, Hy-Tape ® L:ssä
DuraporeTM ja Hy-Tape® asetetaan potilaan iholle suun ympärille yleisanestesian aikana.
|
Lääketieteelliset teipit
|
|
KOKEELLISTA: DuraporeTM L, Hy-Tape ® R
DuraporeTM ja Hy-Tape® asetetaan potilaan iholle suun ympärille yleisanestesian aikana.
|
Lääketieteelliset teipit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon punoitus
Aikaikkuna: Standardoidut valokuvat otetaan 5 minuutin sisällä teipin poistamisesta leikkauksen jälkeen
|
Kolme sokeutunutta ihotautilääkäriä arvioi riippumattomasti ihokuvat perioraalisen punoituksen esiintymisen ja vakavuuden määrittämiseksi.
Valokuvat rajataan siten, että vain perioraalinen alue on näkyvissä arvioitavaksi.
Eryteema arvioidaan asteikolla 0-3 (0 tarkoittaa ei mitään, 1 osoittaa lievää, 2 osoittaa kohtalaista ja 3 osoittaa vakavaa).
|
Standardoidut valokuvat otetaan 5 minuutin sisällä teipin poistamisesta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon hilseily, turvotus ja repeytyminen
Aikaikkuna: Standardoidut valokuvat otetaan 5 minuutin sisällä teipin poistamisesta leikkauksen jälkeen
|
Kolme sokeutunutta ihotautilääkäriä arvioi ihokuvat itsenäisesti perioraalisen hilseilyn, turvotuksen ja repeytymisen esiintymisen ja vakavuuden määrittämiseksi.
Valokuvat rajataan siten, että vain perioraalinen alue on näkyvissä arvioitavaksi.
Nämä tulokset arvioidaan asteikolla 0-3 (0 tarkoittaa ei mitään, 1 osoittaa lievää, 2 osoittaa kohtalaista ja 3 osoittaa vakavaa).
|
Standardoidut valokuvat otetaan 5 minuutin sisällä teipin poistamisesta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea L Tsai, MD, Tufts Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB#: 13029
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .