- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03633877
Сравнение Durapore и Hy-Tape для фиксации эндотрахеальной трубки
Проспективное рандомизированное исследование Durapore по сравнению с Hy-Tape для фиксации эндотрахеальной трубки во время анестезии.
Обзор исследования
Подробное описание
Клейкие ленты часто используются на лице пациента во время общей анестезии. Они используются для фиксации эндотрахеальной трубки, назофарингеального датчика температуры, назогастральной трубки и электродов нейростимулятора. Клейкая лента, используемая в анестезии, должна обеспечивать быструю и надежную адгезию, чтобы предотвратить смещение критических устройств. Лента должна оставаться надежной с течением времени при изменении температуры, влажности или воздействия жидкостей, как это происходит в операционной. Тем не менее, лента должна быть достаточно нежной, чтобы удаление не вызвало травм кожи лица. Хотя раздражение кожи обычно ограничивается легкой эритемой, которая проходит сама по себе в течение дня или двух после анестезии, раздражение может повлиять на удовлетворенность пациента. Кроме того, в медицинском центре Tufts при использовании ленты 3MTM Durapore произошло серьезное повреждение, в том числе полная потеря эпидермиса с пурпурой, что потребовало нескольких посещений врача в последующем.
По оценкам, травмы кожи, связанные с медицинским клеем, ежегодно затрагивают не менее 1,5 миллиона пациентов в США со значительными расходами на каждый инцидент. (1) В Медицинском центре Тафтса для фиксации эндотрахеальной трубки во время анестезии используются различные клейкие ленты, в том числе 3MTM Durapore (лента на основе акрилата) и лента Hy-Tape® Pink (лента на основе цинка). один или другой.
Утверждается, что клей Hy-Tape на основе оксида цинка успокаивает нежную кожу и удаляется с минимальной травмой, тем самым снижая вероятность разрывов кожи и ожогов лентой. Он также обладает уникальным качеством, обеспечивая максимальную адгезию, когда достигает температуры тела, не становясь более агрессивным и не разрушаясь со временем, как это делают клейкие ленты на акриловой основе. Тем не менее, нет никаких научных доказательств в поддержку этого утверждения.
Целью данного исследования является сравнение доли кожной эритемы после общей анестезии с использованием DuraporeTM и Hy-Tape®.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02141
- Tufts Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Операции, запланированные для анестезии продолжительностью более 30 минут после индукции.
Критерий исключения:
- Любой пациент, который не согласен
- Пациенты < 18 лет
- Хирургия в положении лежа
Хирургия головы, головного мозга, шеи, зубов, рта, глаз или лица
Любой пациент, у которого есть:
- Ранее существовавшая эритема кожи или другая травма кожи
- Пирсинг губ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: DuraporeTM на правом, Hy-Tape® на левом
DuraporeTM и Hy-Tape® будут размещены на коже пациента вокруг рта во время общей анестезии.
|
Медицинские ленты
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: DuraporeTM на левом, Hy-Tape® на правом
DuraporeTM и Hy-Tape® будут размещены на коже пациента вокруг рта во время общей анестезии.
|
Медицинские ленты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эритема кожи
Временное ограничение: Стандартные фотографии будут сделаны в течение 5 минут после удаления ленты после операции.
|
Фотографии кожи будут независимо оценены тремя ослепленными дерматологами, чтобы определить наличие и тяжесть периоральной эритемы.
Фотографии будут обрезаны таким образом, чтобы для оценки была видна только периоральная область.
Эритему оценивают по шкале от 0 до 3 (0 указывает на отсутствие, 1 указывает на легкую степень, 2 указывает на умеренную степень и 3 указывает на тяжелую степень).
|
Стандартные фотографии будут сделаны в течение 5 минут после удаления ленты после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шелушение кожи, отек и слезотечение
Временное ограничение: Стандартные фотографии будут сделаны в течение 5 минут после удаления ленты после операции.
|
Фотографии кожи будут независимо оценены тремя слепыми дерматологами, чтобы определить наличие и серьезность периорального шелушения, отека и слезотечения.
Фотографии будут обрезаны таким образом, чтобы для оценки была видна только периоральная область.
Эти исходы будут оцениваться по шкале от 0 до 3 (0 указывает на отсутствие, 1 указывает на легкое, 2 указывает на умеренное и 3 указывает на тяжелое).
|
Стандартные фотографии будут сделаны в течение 5 минут после удаления ленты после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrea L Tsai, MD, Tufts Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB#: 13029
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .