Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение Durapore и Hy-Tape для фиксации эндотрахеальной трубки

7 сентября 2021 г. обновлено: Tufts Medical Center

Проспективное рандомизированное исследование Durapore по сравнению с Hy-Tape для фиксации эндотрахеальной трубки во время анестезии.

Хотя клейкая лента обычно используется для фиксации эндотрахеальных трубок (ЭТТ) во время общей анестезии, ее использование также связано с травмами кожи лица. Несмотря на то, что в клинической практике используются различные клейкие ленты, в нескольких исследованиях изучалась вероятность того, что клей может вызвать травму. Цель этого рандомизированного контролируемого исследования не меньшей эффективности состояла в том, чтобы сравнить долю повреждений кожи лица при использовании Durapore™ и Hy-Tape®.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клейкие ленты часто используются на лице пациента во время общей анестезии. Они используются для фиксации эндотрахеальной трубки, назофарингеального датчика температуры, назогастральной трубки и электродов нейростимулятора. Клейкая лента, используемая в анестезии, должна обеспечивать быструю и надежную адгезию, чтобы предотвратить смещение критических устройств. Лента должна оставаться надежной с течением времени при изменении температуры, влажности или воздействия жидкостей, как это происходит в операционной. Тем не менее, лента должна быть достаточно нежной, чтобы удаление не вызвало травм кожи лица. Хотя раздражение кожи обычно ограничивается легкой эритемой, которая проходит сама по себе в течение дня или двух после анестезии, раздражение может повлиять на удовлетворенность пациента. Кроме того, в медицинском центре Tufts при использовании ленты 3MTM Durapore произошло серьезное повреждение, в том числе полная потеря эпидермиса с пурпурой, что потребовало нескольких посещений врача в последующем.

По оценкам, травмы кожи, связанные с медицинским клеем, ежегодно затрагивают не менее 1,5 миллиона пациентов в США со значительными расходами на каждый инцидент. (1) В Медицинском центре Тафтса для фиксации эндотрахеальной трубки во время анестезии используются различные клейкие ленты, в том числе 3MTM Durapore (лента на основе акрилата) и лента Hy-Tape® Pink (лента на основе цинка). один или другой.

Утверждается, что клей Hy-Tape на основе оксида цинка успокаивает нежную кожу и удаляется с минимальной травмой, тем самым снижая вероятность разрывов кожи и ожогов лентой. Он также обладает уникальным качеством, обеспечивая максимальную адгезию, когда достигает температуры тела, не становясь более агрессивным и не разрушаясь со временем, как это делают клейкие ленты на акриловой основе. Тем не менее, нет никаких научных доказательств в поддержку этого утверждения.

Целью данного исследования является сравнение доли кожной эритемы после общей анестезии с использованием DuraporeTM и Hy-Tape®.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

112

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Операции, запланированные для анестезии продолжительностью более 30 минут после индукции.

Критерий исключения:

  1. Любой пациент, который не согласен
  2. Пациенты < 18 лет
  3. Хирургия в положении лежа
  4. Хирургия головы, головного мозга, шеи, зубов, рта, глаз или лица

    Любой пациент, у которого есть:

  5. Ранее существовавшая эритема кожи или другая травма кожи
  6. Пирсинг губ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: DuraporeTM на правом, Hy-Tape® на левом
DuraporeTM и Hy-Tape® будут размещены на коже пациента вокруг рта во время общей анестезии.
Медицинские ленты
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: DuraporeTM на левом, Hy-Tape® на правом
DuraporeTM и Hy-Tape® будут размещены на коже пациента вокруг рта во время общей анестезии.
Медицинские ленты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эритема кожи
Временное ограничение: Стандартные фотографии будут сделаны в течение 5 минут после удаления ленты после операции.
Фотографии кожи будут независимо оценены тремя ослепленными дерматологами, чтобы определить наличие и тяжесть периоральной эритемы. Фотографии будут обрезаны таким образом, чтобы для оценки была видна только периоральная область. Эритему оценивают по шкале от 0 до 3 (0 указывает на отсутствие, 1 указывает на легкую степень, 2 указывает на умеренную степень и 3 указывает на тяжелую степень).
Стандартные фотографии будут сделаны в течение 5 минут после удаления ленты после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шелушение кожи, отек и слезотечение
Временное ограничение: Стандартные фотографии будут сделаны в течение 5 минут после удаления ленты после операции.
Фотографии кожи будут независимо оценены тремя слепыми дерматологами, чтобы определить наличие и серьезность периорального шелушения, отека и слезотечения. Фотографии будут обрезаны таким образом, чтобы для оценки была видна только периоральная область. Эти исходы будут оцениваться по шкале от 0 до 3 (0 указывает на отсутствие, 1 указывает на легкое, 2 указывает на умеренное и 3 указывает на тяжелое).
Стандартные фотографии будут сделаны в течение 5 минут после удаления ленты после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Andrea L Tsai, MD, Tufts Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 сентября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 октября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB#: 13029

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться