- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03633877
Durapore vs Hy-Tape pour sécuriser le tube endotrachéal
Un essai randomisé prospectif de Durapore contre Hy-Tape pour sécuriser le tube endotrachéal pendant l'anesthésie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les rubans adhésifs sont souvent utilisés sur le visage du patient lors d'une anesthésie générale. Ils sont utilisés pour fixer le tube trachéal, la sonde de température nasopharyngée, le tube nasogastrique et les électrodes du stimulateur nerveux. Un ruban adhésif utilisé en anesthésie doit fournir une adhérence rapide et sûre pour empêcher le délogement des dispositifs critiques. La bande doit être sécurisée au fil du temps, avec des changements de température, d'humidité ou d'exposition à des fluides comme cela se produit dans la salle d'opération. Cependant, le ruban doit être suffisamment doux pour que son retrait ne provoque pas de traumatisme cutané au visage. Bien que l'irritation cutanée se limite généralement à un érythème léger qui disparaît d'elle-même dans un délai d'un jour ou deux après l'anesthésie, l'irritation peut affecter la satisfaction du patient. De plus, des blessures graves, y compris une perte épidermique de toute l'épaisseur avec purpura, se sont produites au Tufts Medical Center avec l'utilisation de la bande 3MTM Durapore, nécessitant plusieurs visites chez le médecin lors du suivi.
On estime que les lésions cutanées liées aux adhésifs médicaux affectent au moins 1,5 million de patients chaque année aux États-Unis, avec des coûts importants par incident. (1) Au Tufts Medical Center, une variété de rubans adhésifs sont utilisés pour fixer le tube endotrachéal pendant l'anesthésie, y compris 3MTM Durapore (ruban à base d'acrylate) et le ruban Hy-Tape® Pink (ruban à base de zinc) sans préférence pour un ou l'autre.
L'adhésif à base d'oxyde de zinc de Hy-Tape est censé apaiser les peaux délicates et s'enlève avec un minimum de traumatisme, réduisant ainsi le risque de déchirures cutanées et de brûlures au ruban adhésif. Il a également la qualité unique de fournir une adhérence maximale lorsqu'il atteint la température du corps, sans devenir plus agressif ni se décomposer avec le temps comme le font les rubans adhésifs à base d'acrylique. Cependant, il n'y a aucune preuve scientifique pour étayer cette affirmation.
Le but de cette étude est de comparer la proportion d'érythème cutané après anesthésie générale avec l'utilisation de DuraporeTM vs. Hy-Tape®.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02141
- Tufts Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18
- Chirurgies programmées pour une anesthésie d'une durée supérieure à 30 minutes après l'induction.
Critère d'exclusion:
- Tout patient qui ne consent pas
- Patients < 18 ans
- Chirurgie en décubitus ventral
Chirurgie de la tête, du cerveau, du cou, des dents, de la bouche, des yeux ou du visage
Tout patient qui a :
- Érythème cutané préexistant ou autre traumatisme cutané
- Piercings lèvres
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: DuraporeTM sur R, Hy-Tape® sur L
DuraporeTM et Hy-Tape® seront placés sur la peau des patients autour de la bouche pendant l'anesthésie générale
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Bandes médicales
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EXPÉRIMENTAL: DuraporeTM sur L, Hy-Tape® sur R
DuraporeTM et Hy-Tape® seront placés sur la peau des patients autour de la bouche pendant l'anesthésie générale
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Bandes médicales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Érythème cutané
Délai: Des photos standardisées seront prises dans les 5 minutes suivant le retrait du ruban adhésif après la chirurgie
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Les photographies de la peau seront évaluées de manière indépendante par trois dermatologues en aveugle pour déterminer la présence et la gravité de l'érythème périoral.
Les photographies seront recadrées de manière à ce que seule la région péribuccale soit visible pour l'évaluation.
L'érythème sera évalué sur une échelle de 0 à 3 (0 indiquant aucun, 1 indiquant léger, 2 indiquant modéré et 3 indiquant grave).
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Des photos standardisées seront prises dans les 5 minutes suivant le retrait du ruban adhésif après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Desquamation de la peau, œdème et déchirure
Délai: Des photos standardisées seront prises dans les 5 minutes suivant le retrait du ruban adhésif après la chirurgie
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Les photographies de la peau seront évaluées de manière indépendante par trois dermatologues en aveugle pour déterminer la présence et la gravité de la desquamation, de l'œdème et des déchirures péribuccales.
Les photographies seront recadrées de manière à ce que seule la région péribuccale soit visible pour l'évaluation.
Ces résultats seront évalués sur une échelle de 0 à 3 (0 indiquant aucun, 1 indiquant léger, 2 indiquant modéré et 3 indiquant grave).
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Des photos standardisées seront prises dans les 5 minutes suivant le retrait du ruban adhésif après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea L Tsai, MD, Tufts Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB#: 13029
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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