- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03633877
Durapore vs. Hy-Tape k zajištění endotracheální trubice
Prospektivní randomizovaná zkouška Durapore vs. Hy-Tape k zajištění endotracheální trubice během anestezie.
Přehled studie
Detailní popis
Při celkové anestezii se často na obličej pacienta používají lepicí pásky. Používají se k upevnění tracheální trubice, nazofaryngeální teplotní sondy, nazogastrické sondy a elektrod nervového stimulátoru. Lepicí páska používaná při anestezii musí poskytovat rychlou a bezpečnou adhezi, aby se zabránilo uvolnění důležitých zařízení. Páska by měla být v průběhu času bezpečná, se změnami teploty, vlhkosti nebo vystavením tekutinám, ke kterým dochází na operačním sále. Páska by však měla být dostatečně jemná, aby její odstranění nezpůsobilo trauma kůže na obličeji. Zatímco podráždění kůže je obecně omezeno na mírný erytém, který sám odezní během jednoho nebo dvou dnů po podání anestezie, podráždění může ovlivnit spokojenost pacienta. Kromě toho došlo v Tufts Medical Center při použití pásky 3MTM Durapore k vážnému poranění, včetně úplného epidermálního úbytku s purpurou, což si vyžádalo několik následných návštěv lékaře.
Odhaduje se, že poranění kůže související s lékařskými lepidly postihnou v USA nejméně 1,5 milionu pacientů ročně se značnými náklady na jeden incident. (1) Ve společnosti Tufts Medical Center se k zajištění endotracheální trubice během anestezie používají různé lepicí pásky, včetně 3MTM Durapore (páska na bázi akrylátu) a pásky Hy-Tape® Pink (páska na bázi zinku) bez upřednostňování jedno nebo druhé.
O lepidle Hy-Tape na bázi oxidu zinečnatého se tvrdí, že zklidňuje jemnou pokožku a odstraňuje s minimálním traumatem, čímž snižuje možnost natržení kůže a popálení páskou. Má také jedinečnou kvalitu poskytování maximální přilnavosti, když dosáhne tělesné teploty, aniž by byla agresivnější nebo se časem rozpadla, jako to dělají lepicí pásky na bázi akrylu. Neexistují však žádné vědecké důkazy, které by toto tvrzení podpořily.
Účelem této studie je porovnat podíl kožního erytému po celkové anestezii s použitím DuraporeTM vs. Hy-Tape®.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02141
- Tufts Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18
- Operace plánované pro anestezii trvající déle než 30 minut po indukci.
Kritéria vyloučení:
- Každý pacient, který nesouhlasí
- Pacienti < 18 let
- Operace v poloze na břiše
Operace hlavy, mozku, krku, zubů, úst, očí nebo obličeje
Každý pacient, který má:
- Preexistující kožní erytém nebo jiné kožní trauma
- Piercing do rtů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: DuraporeTM na R, Hy-Tape ® na L
DuraporeTM a Hy-Tape® budou umístěny na kůži pacientů kolem úst během celkové anestezie
|
Lékařské pásky
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: DuraporeTM na L, Hy-Tape ® na R
DuraporeTM a Hy-Tape® budou umístěny na kůži pacientů kolem úst během celkové anestezie
|
Lékařské pásky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kožní erytém
Časové okno: Standardizované fotografie budou pořízeny do 5 minut po odstranění pásky po operaci
|
Fotografie kůže budou nezávisle vyhodnoceny třemi zaslepenými dermatology, aby určili přítomnost a závažnost periorálního erytému.
Fotografie budou oříznuty tak, aby byla pro posouzení viditelná pouze periorální oblast.
Erytém bude hodnocen na stupnici 0-3 (0 znamená žádný, 1 znamená mírný, 2 znamená střední a 3 znamená závažný).
|
Standardizované fotografie budou pořízeny do 5 minut po odstranění pásky po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odlupování kůže, edém a slzení
Časové okno: Standardizované fotografie budou pořízeny do 5 minut po odstranění pásky po operaci
|
Fotografie kůže budou nezávisle vyhodnoceny třemi zaslepenými dermatology, aby určili přítomnost a závažnost periorálního šupinatění, edému a slzení.
Fotografie budou oříznuty tak, aby byla pro posouzení viditelná pouze periorální oblast.
Tyto výsledky budou hodnoceny na stupnici 0-3 (0 znamená žádné, 1 znamená mírné, 2 znamená střední a 3 znamená závažné).
|
Standardizované fotografie budou pořízeny do 5 minut po odstranění pásky po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea L Tsai, MD, Tufts Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB#: 13029
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na DuraporeTM a Hy-Tape®
-
Malmö UniversityDokončeno
-
Erasmus Medical CenterNáborCirkulující nádorová DNA (ctDNA) | Kolorektální karcinom (diagnostika) | Kolorektální metastázy jater (CRLM)Holandsko
-
GlaxoSmithKlineDokončenoTetanus | Záškrt | Acelulární černý kašelSpojené státy
-
Istituto Clinico HumanitasNáborKolorektální karcinom | Chirurgická operaceItálie
-
Janssen Research & Development, LLCDokončeno
-
Alcon ResearchDokončenoRefrakční chyby | Krátkozrakost | DalekozrakostSpojené státy
-
Alcon ResearchDokončenoEdém rohovky | Bulózní keratopatie | Dystrofie rohovky | Entropium | Eroze rohovkySpojené státy
-
Alcon ResearchDokončeno
-
AmgenDokončeno
-
Mỹ Đức HospitalDokončenoNeplodnost | IVF | Vývoj, dítě | IVMVietnam