Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Durapore vs. Hy-Tape k zajištění endotracheální trubice

7. září 2021 aktualizováno: Tufts Medical Center

Prospektivní randomizovaná zkouška Durapore vs. Hy-Tape k zajištění endotracheální trubice během anestezie.

Zatímco lepicí páska se běžně používá k zajištění endotracheálních trubic (ETT) během celkové anestezie, její použití je také spojeno s poraněním kůže obličeje. Ačkoli se v klinické praxi používá celá řada lepicích pásek, jen málo studií zkoumalo pravděpodobnost, že lepidla způsobí poranění. Účelem této randomizované, kontrolované studie non-inferiority bylo porovnat podíl poranění kůže na obličeji s Durapore™ vs. Hy-Tape®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Při celkové anestezii se často na obličej pacienta používají lepicí pásky. Používají se k upevnění tracheální trubice, nazofaryngeální teplotní sondy, nazogastrické sondy a elektrod nervového stimulátoru. Lepicí páska používaná při anestezii musí poskytovat rychlou a bezpečnou adhezi, aby se zabránilo uvolnění důležitých zařízení. Páska by měla být v průběhu času bezpečná, se změnami teploty, vlhkosti nebo vystavením tekutinám, ke kterým dochází na operačním sále. Páska by však měla být dostatečně jemná, aby její odstranění nezpůsobilo trauma kůže na obličeji. Zatímco podráždění kůže je obecně omezeno na mírný erytém, který sám odezní během jednoho nebo dvou dnů po podání anestezie, podráždění může ovlivnit spokojenost pacienta. Kromě toho došlo v Tufts Medical Center při použití pásky 3MTM Durapore k vážnému poranění, včetně úplného epidermálního úbytku s purpurou, což si vyžádalo několik následných návštěv lékaře.

Odhaduje se, že poranění kůže související s lékařskými lepidly postihnou v USA nejméně 1,5 milionu pacientů ročně se značnými náklady na jeden incident. (1) Ve společnosti Tufts Medical Center se k zajištění endotracheální trubice během anestezie používají různé lepicí pásky, včetně 3MTM Durapore (páska na bázi akrylátu) a pásky Hy-Tape® Pink (páska na bázi zinku) bez upřednostňování jedno nebo druhé.

O lepidle Hy-Tape na bázi oxidu zinečnatého se tvrdí, že zklidňuje jemnou pokožku a odstraňuje s minimálním traumatem, čímž snižuje možnost natržení kůže a popálení páskou. Má také jedinečnou kvalitu poskytování maximální přilnavosti, když dosáhne tělesné teploty, aniž by byla agresivnější nebo se časem rozpadla, jako to dělají lepicí pásky na bázi akrylu. Neexistují však žádné vědecké důkazy, které by toto tvrzení podpořily.

Účelem této studie je porovnat podíl kožního erytému po celkové anestezii s použitím DuraporeTM vs. Hy-Tape®.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02141
        • Tufts Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18
  2. Operace plánované pro anestezii trvající déle než 30 minut po indukci.

Kritéria vyloučení:

  1. Každý pacient, který nesouhlasí
  2. Pacienti < 18 let
  3. Operace v poloze na břiše
  4. Operace hlavy, mozku, krku, zubů, úst, očí nebo obličeje

    Každý pacient, který má:

  5. Preexistující kožní erytém nebo jiné kožní trauma
  6. Piercing do rtů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: DuraporeTM na R, Hy-Tape ® na L
DuraporeTM a Hy-Tape® budou umístěny na kůži pacientů kolem úst během celkové anestezie
Lékařské pásky
EXPERIMENTÁLNÍ: DuraporeTM na L, Hy-Tape ® na R
DuraporeTM a Hy-Tape® budou umístěny na kůži pacientů kolem úst během celkové anestezie
Lékařské pásky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kožní erytém
Časové okno: Standardizované fotografie budou pořízeny do 5 minut po odstranění pásky po operaci
Fotografie kůže budou nezávisle vyhodnoceny třemi zaslepenými dermatology, aby určili přítomnost a závažnost periorálního erytému. Fotografie budou oříznuty tak, aby byla pro posouzení viditelná pouze periorální oblast. Erytém bude hodnocen na stupnici 0-3 (0 znamená žádný, 1 znamená mírný, 2 znamená střední a 3 znamená závažný).
Standardizované fotografie budou pořízeny do 5 minut po odstranění pásky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odlupování kůže, edém a slzení
Časové okno: Standardizované fotografie budou pořízeny do 5 minut po odstranění pásky po operaci
Fotografie kůže budou nezávisle vyhodnoceny třemi zaslepenými dermatology, aby určili přítomnost a závažnost periorálního šupinatění, edému a slzení. Fotografie budou oříznuty tak, aby byla pro posouzení viditelná pouze periorální oblast. Tyto výsledky budou hodnoceny na stupnici 0-3 (0 znamená žádné, 1 znamená mírné, 2 znamená střední a 3 znamená závažné).
Standardizované fotografie budou pořízeny do 5 minut po odstranění pásky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea L Tsai, MD, Tufts Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. září 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. října 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB#: 13029

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DuraporeTM a Hy-Tape®

Předplatit