Durapore versus Hy-Tape om de endotracheale tube vast te zetten
Een prospectieve gerandomiseerde studie van Durapore vs. Hy-Tape om de endotracheale buis vast te zetten tijdens anesthesie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Plakband wordt vaak gebruikt op het gezicht van de patiënt tijdens algemene anesthesie. Ze worden gebruikt om de tracheale tube, de nasofaryngeale temperatuursonde, de neussonde en de zenuwstimulatorelektroden te fixeren. Een plakband dat bij anesthesie wordt gebruikt, moet een snelle, veilige hechting bieden om te voorkomen dat kritieke apparaten losraken. De tape moet in de loop van de tijd goed blijven zitten, met veranderingen in temperatuur, vochtigheid of blootstelling aan vloeistoffen zoals die zich voordoen in de operatiekamer. De tape moet echter zo zacht zijn dat verwijdering geen huidtrauma aan het gezicht veroorzaakt. Hoewel de huidirritatie over het algemeen beperkt is tot licht erytheem dat binnen een dag of twee na anesthesie vanzelf verdwijnt, kan de irritatie de tevredenheid van de patiënt beïnvloeden. Bovendien is in het Tufts Medical Center ernstige verwonding opgetreden, waaronder epidermaal verlies van volledige dikte met purpura door het gebruik van 3MTM Durapore-tape, waarvoor verschillende doktersbezoeken nodig waren in de follow-up.
Huidletsel veroorzaakt door medische kleefstoffen treft naar schatting jaarlijks minstens 1,5 miljoen patiënten in de VS, met aanzienlijke kosten per incident. (1) Bij Tufts Medical Center wordt een verscheidenheid aan zelfklevende tapes gebruikt om de endotracheale tube tijdens anesthesie vast te zetten, waaronder 3MTM Durapore (tape op basis van acrylaat) en de Hy-Tape® Pink tape (tape op basis van zink) zonder voorkeur voor het een of het ander.
Er wordt beweerd dat de op zinkoxide gebaseerde kleefstof van Hy-Tape rustgevend is voor de tere huid en verwijdert met minimaal trauma, waardoor de kans op huidscheuren en brandwonden door tape wordt verkleind. Het heeft ook de unieke eigenschap dat het maximale hechting biedt wanneer het de lichaamstemperatuur bereikt, zonder agressiever te worden of na verloop van tijd kapot te gaan, zoals plakband op acrylbasis. Er is echter geen wetenschappelijk bewijs om deze bewering te ondersteunen.
Het doel van deze studie is om het aandeel huiderytheem na algemene anesthesie te vergelijken met het gebruik van DuraporeTM vs. Hy-Tape®.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02141
- Tufts Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Operaties gepland voor anesthesie van meer dan 30 minuten na inductie.
Uitsluitingscriteria:
- Elke patiënt die niet toestemt
- Patiënten < 18 jaar oud
- Chirurgie in buikligging
Chirurgie aan hoofd, hersenen, nek, tanden, mond, ogen of gezicht
Elke patiënt die:
- Reeds bestaand huiderytheem of ander huidtrauma
- Lippen piercings
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: DuraporeTM op R, Hy-Tape ® op L
DuraporeTM en Hy-Tape® worden tijdens algehele anesthesie op de huid van de patiënt rond de mond geplaatst
|
Medische tapes
|
|
EXPERIMENTEEL: DuraporeTM op L, Hy-Tape ® op R
DuraporeTM en Hy-Tape® worden tijdens algehele anesthesie op de huid van de patiënt rond de mond geplaatst
|
Medische tapes
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huid erytheem
Tijdsspanne: Gestandaardiseerde foto's worden binnen 5 minuten na het verwijderen van de tape na de operatie gemaakt
|
Huidfoto's zullen onafhankelijk worden beoordeeld door drie geblindeerde dermatologen om de aanwezigheid en ernst van perioraal erytheem te bepalen.
Foto's worden zo bijgesneden dat alleen het periorale gebied zichtbaar is voor beoordeling.
Erytheem wordt beoordeeld op een schaal van 0-3 (0 staat voor geen, 1 staat voor licht, 2 staat voor matig en 3 staat voor ernstig).
|
Gestandaardiseerde foto's worden binnen 5 minuten na het verwijderen van de tape na de operatie gemaakt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huidschilfering, oedeem en scheuren
Tijdsspanne: Gestandaardiseerde foto's worden binnen 5 minuten na het verwijderen van de tape na de operatie gemaakt
|
Huidfoto's zullen onafhankelijk worden beoordeeld door drie geblindeerde dermatologen om de aanwezigheid en ernst van periorale schilfering, oedeem en tranen vast te stellen.
Foto's worden zo bijgesneden dat alleen het periorale gebied zichtbaar is voor beoordeling.
Deze uitkomsten worden beoordeeld op een schaal van 0-3 (0 staat voor geen, 1 staat voor licht, 2 staat voor matig en 3 staat voor ernstig).
|
Gestandaardiseerde foto's worden binnen 5 minuten na het verwijderen van de tape na de operatie gemaakt
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea L Tsai, MD, Tufts Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB#: 13029
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .