Durapore vs. Hy-Tape para proteger o tubo endotraqueal
Um estudo randomizado prospectivo de Durapore versus Hy-Tape para proteger o tubo endotraqueal durante a anestesia.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Fitas adesivas são frequentemente usadas no rosto do paciente durante a anestesia geral. Eles são usados para fixar o tubo traqueal, a sonda de temperatura nasofaríngea, o tubo nasogástrico e os eletrodos do estimulador de nervos. Uma fita adesiva usada em anestesia precisa fornecer adesão rápida e segura para evitar o deslocamento de dispositivos críticos. A fita deve ser segura ao longo do tempo, com mudanças de temperatura, umidade ou exposição a fluidos que ocorrem na sala de cirurgia. No entanto, a fita deve ser suave o suficiente para que a remoção não cause traumas na pele do rosto. Embora a irritação da pele seja geralmente limitada a um leve eritema que se resolve sozinho em um ou dois dias após o recebimento da anestesia, a irritação pode afetar a satisfação do paciente. Além disso, ferimentos graves, incluindo perda epidérmica de espessura total com púrpura, ocorreram no Tufts Medical Center com o uso de fita 3MTM Durapore, exigindo várias consultas médicas para acompanhamento.
Estima-se que lesões cutâneas relacionadas a adesivos médicos impactem pelo menos 1,5 milhão de pacientes anualmente nos EUA, com custos significativos por incidente. (1) No Tufts Medical Center, uma variedade de fitas adesivas são usadas para fixar o tubo endotraqueal durante a anestesia, incluindo 3MTM Durapore (fita à base de acrilato) e a fita Hy-Tape® Pink (fita à base de zinco), sem preferência por um ou outro.
O adesivo à base de óxido de zinco da Hy-Tape é considerado calmante para a pele delicada e remove com o mínimo de trauma, reduzindo assim a chance de rasgos na pele e queimaduras de fita. Também tem a qualidade única de proporcionar a máxima adesão ao atingir a temperatura corporal, sem ficar mais agressiva ou quebrar com o tempo como as fitas adesivas de base acrílica. No entanto, não há evidências científicas para apoiar essa afirmação.
O objetivo deste estudo é comparar a proporção de eritema cutâneo após anestesia geral com o uso de DuraporeTM vs. Hy-Tape®.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02141
- Tufts Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18
- Cirurgias marcadas para anestesia com duração superior a 30 minutos após a indução.
Critério de exclusão:
- Qualquer paciente que não consentir
- Pacientes < 18 anos
- Cirurgia na posição prona
Cirurgia na cabeça, cérebro, pescoço, dentes, boca, olhos ou face
Qualquer paciente que tenha:
- Eritema cutâneo pré-existente ou outro trauma cutâneo
- piercing labial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: DuraporeTM em R, Hy-Tape ® em L
DuraporeTM e Hy-Tape® serão colocados na pele dos pacientes ao redor da boca durante a anestesia geral
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Fitas médicas
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EXPERIMENTAL: DuraporeTM em L, Hy-Tape ® em R
DuraporeTM e Hy-Tape® serão colocados na pele dos pacientes ao redor da boca durante a anestesia geral
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Fitas médicas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eritema cutâneo
Prazo: Fotos padronizadas serão tiradas dentro de 5 minutos após a remoção da fita após a cirurgia
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As fotografias da pele serão avaliadas independentemente por três dermatologistas cegos para determinar a presença e a gravidade do eritema perioral.
As fotografias serão cortadas de forma que apenas a região perioral seja visível para avaliação.
O eritema será avaliado em uma escala de 0-3 (0 indicando nenhum, 1 indicando leve, 2 indicando moderado e 3 indicando grave).
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Fotos padronizadas serão tiradas dentro de 5 minutos após a remoção da fita após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descamação da pele, edema e lacrimejamento
Prazo: Fotos padronizadas serão tiradas dentro de 5 minutos após a remoção da fita após a cirurgia
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As fotografias da pele serão avaliadas independentemente por três dermatologistas cegos para determinar a presença e a gravidade da descamação perioral, edema e lacrimejamento.
As fotografias serão cortadas de forma que apenas a região perioral seja visível para avaliação.
Esses resultados serão avaliados em uma escala de 0-3 (0 indicando nenhum, 1 indicando leve, 2 indicando moderado e 3 indicando grave).
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Fotos padronizadas serão tiradas dentro de 5 minutos após a remoção da fita após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea L Tsai, MD, Tufts Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB#: 13029
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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