Durapore versus Hy-Tape para asegurar el tubo endotraqueal
Un ensayo aleatorio prospectivo de Durapore versus Hy-Tape para asegurar el tubo endotraqueal durante la anestesia.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las cintas adhesivas se utilizan a menudo en la cara del paciente durante la anestesia general. Se utilizan para fijar el tubo traqueal, la sonda de temperatura nasofaríngea, el tubo nasogástrico y los electrodos estimuladores de nervios. Una cinta adhesiva utilizada en anestesia debe proporcionar una adhesión rápida y segura para evitar el desplazamiento de dispositivos críticos. La cinta debe ser segura con el tiempo, con cambios de temperatura, humedad o exposición a fluidos como ocurre en el quirófano. Sin embargo, la cinta debe ser lo suficientemente suave como para que al quitarla no se produzcan traumatismos en la piel de la cara. Si bien la irritación de la piel generalmente se limita a un eritema leve que se resuelve por sí solo dentro de uno o dos días después de recibir la anestesia, la irritación puede afectar la satisfacción del paciente. Además, se produjeron lesiones graves, incluida la pérdida epidérmica de espesor total con púrpura en el Tufts Medical Center con el uso de la cinta Durapore de 3MTM, lo que requirió varias visitas al médico para el seguimiento.
Se estima que las lesiones cutáneas relacionadas con los adhesivos médicos afectan al menos a 1,5 millones de pacientes anualmente en los EE. UU. con costos significativos por incidente. (1) En Tufts Medical Center, se usa una variedad de cintas adhesivas para asegurar el tubo endotraqueal durante la anestesia, incluyendo 3MTM Durapore (cinta con base de acrilato) y la cinta Hy-Tape® Pink (cinta con base de zinc) sin preferencia por uno o el otro.
Se afirma que el adhesivo a base de óxido de zinc de Hy-Tape es calmante para la piel delicada y se elimina con un trauma mínimo, lo que reduce la posibilidad de desgarros de la piel y quemaduras con la cinta. También tiene la cualidad única de proporcionar la máxima adherencia cuando alcanza la temperatura corporal, sin volverse más agresivo o romperse con el tiempo como lo hacen las cintas adhesivas a base de acrílico. Sin embargo, no hay evidencia científica que respalde esta afirmación.
El propósito de este estudio es comparar la proporción de eritema cutáneo después de la anestesia general con el uso de DuraporeTM vs. Hy-Tape®.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02141
- Tufts Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18
- Cirugías programadas para anestesia de duración superior a 30 minutos después de la inducción.
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente que no consienta
- Pacientes < 18 años
- Cirugía en decúbito prono
Cirugía en la cabeza, el cerebro, el cuello, los dientes, la boca, los ojos o la cara
Cualquier paciente que tenga:
- Eritema cutáneo preexistente u otro trauma cutáneo
- Perforaciones de labios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: DuraporeTM en R, Hy-Tape® en L
DuraporeTM y Hy-Tape® se colocarán en la piel de los pacientes alrededor de la boca durante la anestesia general
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Cintas médicas
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EXPERIMENTAL: DuraporeTM en L, Hy-Tape® en R
DuraporeTM y Hy-Tape® se colocarán en la piel de los pacientes alrededor de la boca durante la anestesia general
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Cintas médicas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eritema de la piel
Periodo de tiempo: Se tomarán fotografías estandarizadas dentro de los 5 minutos posteriores a la extracción de la cinta después de la cirugía.
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Las fotografías de la piel serán evaluadas de forma independiente por tres dermatólogos ciegos para determinar la presencia y la gravedad del eritema perioral.
Las fotografías se recortarán de modo que solo la región perioral sea visible para la evaluación.
El eritema se evaluará en una escala de 0 a 3 (0 indica ninguno, 1 indica leve, 2 indica moderado y 3 indica grave).
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Se tomarán fotografías estandarizadas dentro de los 5 minutos posteriores a la extracción de la cinta después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descamación de la piel, edema y lagrimeo
Periodo de tiempo: Se tomarán fotografías estandarizadas dentro de los 5 minutos posteriores a la extracción de la cinta después de la cirugía.
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Las fotografías de la piel serán evaluadas de forma independiente por tres dermatólogos ciegos para determinar la presencia y la gravedad de la descamación, el edema y el desgarro peribucal.
Las fotografías se recortarán de modo que solo la región perioral sea visible para la evaluación.
Estos resultados se evaluarán en una escala de 0 a 3 (0 indica ninguno, 1 indica leve, 2 indica moderado y 3 indica grave).
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Se tomarán fotografías estandarizadas dentro de los 5 minutos posteriores a la extracción de la cinta después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea L Tsai, MD, Tufts Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB#: 13029
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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