Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Durapore vs. Hy-Tape til at sikre endotracheal tuben

7. september 2021 opdateret af: Tufts Medical Center

Et prospektivt randomiseret forsøg med Durapore vs. Hy-Tape for at sikre endotrakealrøret under anæstesi.

Mens klæbende tape almindeligvis bruges til at fastgøre endotracheale rør (ETT) under generel anæstesi, er brugen også forbundet med hudskader i ansigtet. Selvom en række forskellige klæbebånd anvendes i klinisk praksis, har få undersøgelser undersøgt sandsynligheden for, at klæbemidler forårsager skade. Formålet med denne randomiserede, kontrollerede, non-inferioritetsundersøgelse var at sammenligne andelen af ​​hudskader i ansigtet med Durapore™ vs. Hy-Tape®.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvklæbende tape bruges ofte på patientens ansigt under generel anæstesi. De bruges til at fiksere trakealrøret, nasopharyngeal temperatursonde, nasogastrisk sonde og nervestimulatorelektroder. En klæbende tape, der bruges til anæstesi, skal give hurtig, sikker vedhæftning for at forhindre, at kritiske enheder løsnes. Tapen skal være sikker over tid, med ændringer i temperatur, fugtighed eller udsættelse for væsker, som forekommer i operationsstuen. Tapen skal dog være skånsom nok til, at fjernelse ikke bør forårsage hudtraume i ansigtet. Mens hudirritationen generelt er begrænset til mildt erytem, ​​der forsvinder af sig selv inden for en dag eller to efter modtagelse af bedøvelse, kan irritationen påvirke patienttilfredsheden. Desuden er der opstået alvorlig skade, herunder epidermalt tab i fuld tykkelse med purpura på Tufts Medical Center med brug af 3MTM Durapore tape, hvilket kræver adskillige lægebesøg som opfølgning.

Medicinske klæberelaterede hudskader anslås at påvirke mindst 1,5 millioner patienter årligt i USA med betydelige omkostninger pr. hændelse. (1) På Tufts Medical Center bruges en række forskellige selvklæbende tape til at fastgøre endotrakealtuben under anæstesi, herunder 3MTM Durapore (acrylat-baseret tape) og Hy-Tape® Pink tape (zink-baseret tape) uden præference for det ene eller det andet.

Hy-Tapes zinkoxid-baserede klæbemiddel hævdes at være beroligende på sart hud og fjerner med et minimum af traumer og reducerer derved risikoen for hudrevner og tapeforbrændinger. Den har også den unikke kvalitet, at den giver maksimal vedhæftning, når den når kropstemperatur, uden at blive mere aggressiv eller nedbrydes over tid, som akryl-baserede klæbebånd gør. Der er dog ingen videnskabelig dokumentation for denne påstand.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne andelen af ​​huderytem efter generel anæstesi med brugen af ​​DuraporeTM vs. Hy-Tape®.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02141
        • Tufts Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18
  2. Operationer planlagt til anæstesi af varighed mere end 30 minutter efter induktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver patient, der ikke giver sit samtykke
  2. Patienter under 18 år
  3. Operation i liggende stilling
  4. Kirurgi i hovedet, hjernen, nakken, tænderne, munden, øjnene eller ansigtet

    Enhver patient, der har:

  5. Eksisterende huderytem eller andre hudtraumer
  6. Piercinger i læberne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: DuraporeTM på R, Hy-Tape ® på L
DuraporeTM og Hy-Tape® vil blive placeret på patientens hud omkring munden under generel anæstesi
Medicinske bånd
EKSPERIMENTEL: DuraporeTM på L, Hy-Tape ® på R
DuraporeTM og Hy-Tape® vil blive placeret på patientens hud omkring munden under generel anæstesi
Medicinske bånd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudens erytem
Tidsramme: Standardiserede billeder vil blive taget inden for 5 minutter efter fjernelse af tape efter operationen
Hudfotografier vil blive uafhængigt evalueret af tre blindede hudlæger for at bestemme tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​perioral erytem. Fotografier vil blive beskåret, så kun den periorale region er synlig for vurdering. Erytem vil blive vurderet på en skala fra 0-3 (0 indikerer ingen, 1 indikerer mild, 2 indikerer moderat og 3 indikerer svær).
Standardiserede billeder vil blive taget inden for 5 minutter efter fjernelse af tape efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afskalning af huden, ødem og tåreflåd
Tidsramme: Standardiserede billeder vil blive taget inden for 5 minutter efter fjernelse af tape efter operationen
Hudfotografier vil blive evalueret uafhængigt af tre blindede hudlæger for at bestemme tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​perioral afskalning, ødem og tåreflåd. Fotografier vil blive beskåret, så kun den periorale region er synlig for vurdering. Disse resultater vil blive evalueret på en skala fra 0-3 (0 indikerer ingen, 1 indikerer mild, 2 indikerer moderat og 3 indikerer svær).
Standardiserede billeder vil blive taget inden for 5 minutter efter fjernelse af tape efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea L Tsai, MD, Tufts Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. september 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

16. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB#: 13029

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erytem

Kliniske forsøg med DuraporeTM og Hy-Tape®

Abonner