- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03633877
Durapore vs. Hy-Tape til at sikre endotracheal tuben
Et prospektivt randomiseret forsøg med Durapore vs. Hy-Tape for at sikre endotrakealrøret under anæstesi.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Selvklæbende tape bruges ofte på patientens ansigt under generel anæstesi. De bruges til at fiksere trakealrøret, nasopharyngeal temperatursonde, nasogastrisk sonde og nervestimulatorelektroder. En klæbende tape, der bruges til anæstesi, skal give hurtig, sikker vedhæftning for at forhindre, at kritiske enheder løsnes. Tapen skal være sikker over tid, med ændringer i temperatur, fugtighed eller udsættelse for væsker, som forekommer i operationsstuen. Tapen skal dog være skånsom nok til, at fjernelse ikke bør forårsage hudtraume i ansigtet. Mens hudirritationen generelt er begrænset til mildt erytem, der forsvinder af sig selv inden for en dag eller to efter modtagelse af bedøvelse, kan irritationen påvirke patienttilfredsheden. Desuden er der opstået alvorlig skade, herunder epidermalt tab i fuld tykkelse med purpura på Tufts Medical Center med brug af 3MTM Durapore tape, hvilket kræver adskillige lægebesøg som opfølgning.
Medicinske klæberelaterede hudskader anslås at påvirke mindst 1,5 millioner patienter årligt i USA med betydelige omkostninger pr. hændelse. (1) På Tufts Medical Center bruges en række forskellige selvklæbende tape til at fastgøre endotrakealtuben under anæstesi, herunder 3MTM Durapore (acrylat-baseret tape) og Hy-Tape® Pink tape (zink-baseret tape) uden præference for det ene eller det andet.
Hy-Tapes zinkoxid-baserede klæbemiddel hævdes at være beroligende på sart hud og fjerner med et minimum af traumer og reducerer derved risikoen for hudrevner og tapeforbrændinger. Den har også den unikke kvalitet, at den giver maksimal vedhæftning, når den når kropstemperatur, uden at blive mere aggressiv eller nedbrydes over tid, som akryl-baserede klæbebånd gør. Der er dog ingen videnskabelig dokumentation for denne påstand.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne andelen af huderytem efter generel anæstesi med brugen af DuraporeTM vs. Hy-Tape®.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02141
- Tufts Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18
- Operationer planlagt til anæstesi af varighed mere end 30 minutter efter induktion.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver patient, der ikke giver sit samtykke
- Patienter under 18 år
- Operation i liggende stilling
Kirurgi i hovedet, hjernen, nakken, tænderne, munden, øjnene eller ansigtet
Enhver patient, der har:
- Eksisterende huderytem eller andre hudtraumer
- Piercinger i læberne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: DuraporeTM på R, Hy-Tape ® på L
DuraporeTM og Hy-Tape® vil blive placeret på patientens hud omkring munden under generel anæstesi
|
Medicinske bånd
|
|
EKSPERIMENTEL: DuraporeTM på L, Hy-Tape ® på R
DuraporeTM og Hy-Tape® vil blive placeret på patientens hud omkring munden under generel anæstesi
|
Medicinske bånd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudens erytem
Tidsramme: Standardiserede billeder vil blive taget inden for 5 minutter efter fjernelse af tape efter operationen
|
Hudfotografier vil blive uafhængigt evalueret af tre blindede hudlæger for at bestemme tilstedeværelsen og sværhedsgraden af perioral erytem.
Fotografier vil blive beskåret, så kun den periorale region er synlig for vurdering.
Erytem vil blive vurderet på en skala fra 0-3 (0 indikerer ingen, 1 indikerer mild, 2 indikerer moderat og 3 indikerer svær).
|
Standardiserede billeder vil blive taget inden for 5 minutter efter fjernelse af tape efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afskalning af huden, ødem og tåreflåd
Tidsramme: Standardiserede billeder vil blive taget inden for 5 minutter efter fjernelse af tape efter operationen
|
Hudfotografier vil blive evalueret uafhængigt af tre blindede hudlæger for at bestemme tilstedeværelsen og sværhedsgraden af perioral afskalning, ødem og tåreflåd.
Fotografier vil blive beskåret, så kun den periorale region er synlig for vurdering.
Disse resultater vil blive evalueret på en skala fra 0-3 (0 indikerer ingen, 1 indikerer mild, 2 indikerer moderat og 3 indikerer svær).
|
Standardiserede billeder vil blive taget inden for 5 minutter efter fjernelse af tape efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea L Tsai, MD, Tufts Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB#: 13029
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Erytem
-
Medicines Development for Global HealthRekrutteringErythema Nodosum LeprosumForenede Stater, Benin, Côte d’Ivoire, Indonesien, Madagaskar, Filippinerne
-
BiocodexRekruttering
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Afsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
University Medical Centre LjubljanaUkendt
-
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityAfsluttet
-
Robert MichelettiAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuErythema Multiforme
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineOswaldo Cruz Foundation; Dr. Soetomo General Hospital; The Leprosy Mission... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeErythema Nodosum LeprosumNepal, Bangladesh, Etiopien, Indien, Indonesien, Brasilien
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaFondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico; ASST Fatebenefratelli... og andre samarbejdspartnereRekrutteringGraviditet | Parvovirus B19 infektionItalien
Kliniske forsøg med DuraporeTM og Hy-Tape®
-
Erasmus Medical CenterRekrutteringCirkulerende tumor-DNA (ctDNA) | Kolorektal cancer (diagnose) | Kolorektal levermetastase (CRLM)Holland
-
Malmö UniversityAfsluttet
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
Kessler FoundationIkke rekrutterer endnuADHD | Ordblindhed | Indlæringsvanskeligheder
-
Kessler FoundationRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffL'OrealIkke rekrutterer endnuForbedre fotoaldringsskilteForenede Stater
-
Tufts UniversityAfsluttetTab af tænder på grund af ekstraktionForenede Stater
-
Kessler FoundationRekrutteringAutismeForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttetHornhindeødem | Bulløs keratopati | Hornhindedystrofi | Entropion | Erosion af hornhindenForenede Stater