気管内チューブを固定するためのデュラポア vs. ハイテープ
麻酔中に気管内チューブを固定するためのデュラポアとハイテープの前向きランダム化試験。
調査の概要
詳細な説明
粘着テープは、全身麻酔中に患者の顔によく使用されます。 これらは、気管チューブ、鼻咽頭温度プローブ、経鼻胃チューブ、および神経刺激電極を固定するために使用されます。 麻酔に使用される粘着テープは、重要なデバイスの脱落を防ぐために、迅速で確実な粘着を提供する必要があります。 テープは、手術室で発生するような温度、湿度、または液体への曝露による変化に対して、長期間にわたって安全である必要があります。 ただし、剥がす際に顔に皮膚の損傷を引き起こさないように、テープは十分に穏やかでなければなりません。 皮膚の炎症は一般に、麻酔後 1 日か 2 日以内に自然に解消する軽度の紅斑に限定されますが、刺激は患者の満足度に影響を与える可能性があります。 さらに、Tufts Medical Center では、3MTM デュラポア テープを使用して、紫斑を伴う全層表皮喪失を含む重傷が発生しており、フォローアップのために数回の医師の診察が必要です。
医療用接着剤に関連する皮膚損傷は、米国で年間少なくとも 150 万人の患者に影響を与え、1 件あたりの費用が高額になると推定されています。 (1) タフツ医療センターでは、麻酔中に気管内チューブを固定するためにさまざまな粘着テープが使用されています。どちらか一方。
Hy-Tape の酸化亜鉛ベースの接着剤は、デリケートな肌を落ち着かせると主張されており、最小限の外傷で剥がすことができるため、皮膚の裂け目やテープの火傷の可能性を減らします. また、アクリルベースの粘着テープのように時間の経過とともに攻撃的になったり分解したりすることなく、体温に達したときに最大の粘着力を提供するという独自の品質も備えています。 ただし、この主張を裏付ける科学的証拠はありません。
この研究の目的は、全身麻酔後の皮膚紅斑の割合を、DuraporeTM と Hy-Tape® の使用で比較することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02141
- Tufts Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -導入後30分以上の麻酔が予定されている手術。
除外基準:
- 同意しない患者
- 18歳未満の患者
- 腹臥位での手術
頭、脳、首、歯、口、目、または顔の手術
以下の患者:
- 既存の皮膚紅斑またはその他の皮膚外傷
- 唇のピアス
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:RにデュラポアTM、Lにハイテープ®
DuraporeTM と Hy-Tape® は、全身麻酔中に口の周りの患者の皮膚に配置されます
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医療用テープ
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実験的:L にデュラポア TM、R にハイテープ ®
DuraporeTM と Hy-Tape® は、全身麻酔中に口の周りの患者の皮膚に配置されます
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医療用テープ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚の紅斑
時間枠:標準化された写真は、手術後にテープを剥がしてから5分以内に撮影されます
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皮膚の写真は、3人の盲目の皮膚科医によって個別に評価され、口周囲の紅斑の存在と重症度が判断されます。
写真は、評価のために周辺領域のみが見えるようにトリミングされます。
紅斑は 0 ~ 3 のスケールで評価されます (0 はなし、1 は軽度、2 は中等度、3 は重度)。
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標準化された写真は、手術後にテープを剥がしてから5分以内に撮影されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚の鱗屑、浮腫、および裂傷
時間枠:標準化された写真は、手術後にテープを剥がしてから5分以内に撮影されます
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肌の写真は、3 人の盲目の皮膚科医によって個別に評価され、口周囲の鱗屑、浮腫、および裂傷の存在と重症度を判断します。
写真は、評価のために周辺領域のみが見えるようにトリミングされます。
これらの結果は、0 ~ 3 のスケールで評価されます (0 はなし、1 は軽度、2 は中等度、3 は重度)。
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標準化された写真は、手術後にテープを剥がしてから5分以内に撮影されます
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Andrea L Tsai, MD、Tufts Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デュラポアTMとハイテープ®の臨床試験
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GlaxoSmithKline完了麻疹 | 風疹 | おたふくかぜ | はしか・おたふく風邪・風疹ワクチンアメリカ, プエルトリコ
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University Fernando Pessoa完了
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Sun Yat-sen UniversityEli Lilly and Company; Ministry of Health, China; Amylin Pharmaceuticals, LLC.完了