- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03633877
Durapore vs. Hy-Tape per proteggere il tubo endotracheale
Uno studio prospettico randomizzato di Durapore rispetto a Hy-Tape per proteggere il tubo endotracheale durante l'anestesia.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I nastri adesivi vengono spesso utilizzati sul viso del paziente durante l'anestesia generale. Sono utilizzati per fissare il tubo tracheale, la sonda di temperatura rinofaringea, il tubo nasogastrico e gli elettrodi dello stimolatore nervoso. Un nastro adesivo utilizzato in anestesia deve fornire un'adesione rapida e sicura per evitare lo spostamento di dispositivi critici. Il nastro dovrebbe essere sicuro nel tempo, con variazioni di temperatura, umidità o esposizione a fluidi che si verificano in sala operatoria. Tuttavia, il nastro dovrebbe essere abbastanza delicato da evitare che la rimozione provochi traumi alla pelle del viso. Sebbene l'irritazione cutanea sia generalmente limitata a un lieve eritema che si risolve da solo entro uno o due giorni dall'anestesia, l'irritazione può influire sulla soddisfazione del paziente. Inoltre, al Tufts Medical Center si sono verificate gravi lesioni, inclusa la perdita epidermica a tutto spessore con porpora, con l'uso del nastro 3MTM Durapore, che ha richiesto diverse visite mediche di follow-up.
Si stima che le lesioni cutanee correlate all'adesivo medico abbiano un impatto su almeno 1,5 milioni di pazienti ogni anno negli Stati Uniti, con costi significativi per incidente. (1) Al Tufts Medical Center, viene utilizzata una varietà di nastri adesivi per fissare il tubo endotracheale durante l'anestesia, tra cui 3MTM Durapore (nastro a base di acrilato) e il nastro Hy-Tape® Pink (nastro a base di zinco) senza preferenza per uno o l'altro.
Si afferma che l'adesivo a base di ossido di zinco di Hy-Tape sia lenitivo per la pelle delicata e si rimuova con il minimo trauma, riducendo così la possibilità di lacerazioni della pelle e ustioni da nastro. Ha anche la qualità unica di fornire la massima adesione quando raggiunge la temperatura corporea, senza diventare più aggressivo o rompersi nel tempo come fanno i nastri adesivi a base acrilica. Tuttavia, non ci sono prove scientifiche a sostegno di questa affermazione.
Lo scopo di questo studio è confrontare la percentuale di eritema cutaneo dopo l'anestesia generale con l'uso di DuraporeTM rispetto a Hy-Tape®.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02141
- Tufts Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Interventi chirurgici programmati per anestesia di durata superiore a 30 minuti dopo l'induzione.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi paziente che non acconsente
- Pazienti < 18 anni
- Chirurgia in posizione prona
Chirurgia alla testa, al cervello, al collo, ai denti, alla bocca, agli occhi o al viso
Qualsiasi paziente che ha:
- Eritema cutaneo preesistente o altri traumi cutanei
- Piercing alle labbra
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: DuraporeTM su R, Hy-Tape ® su L
DuraporeTM e Hy-Tape® verranno posizionati sulla pelle dei pazienti intorno alla bocca durante l'anestesia generale
|
Nastri medici
|
|
SPERIMENTALE: DuraporeTM su L, Hy-Tape ® su R
DuraporeTM e Hy-Tape® verranno posizionati sulla pelle dei pazienti intorno alla bocca durante l'anestesia generale
|
Nastri medici
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eritema cutaneo
Lasso di tempo: Le foto standardizzate verranno scattate entro 5 minuti dalla rimozione del nastro dopo l'intervento chirurgico
|
Le fotografie della pelle saranno valutate in modo indipendente da tre dermatologi in cieco per determinare la presenza e la gravità dell'eritema periorale.
Le fotografie verranno ritagliate in modo tale che solo la regione periorale sia visibile per la valutazione.
L'eritema sarà valutato su una scala da 0 a 3 (0 indica nessuno, 1 indica lieve, 2 indica moderato e 3 indica grave).
|
Le foto standardizzate verranno scattate entro 5 minuti dalla rimozione del nastro dopo l'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Desquamazione della pelle, edema e lacrimazione
Lasso di tempo: Le foto standardizzate verranno scattate entro 5 minuti dalla rimozione del nastro dopo l'intervento chirurgico
|
Le fotografie della pelle saranno valutate in modo indipendente da tre dermatologi in cieco per determinare la presenza e la gravità del ridimensionamento periorale, edema e lacrimazione.
Le fotografie verranno ritagliate in modo tale che solo la regione periorale sia visibile per la valutazione.
Questi risultati saranno valutati su una scala da 0 a 3 (0 indica nessuno, 1 indica lieve, 2 indica moderato e 3 indica grave).
|
Le foto standardizzate verranno scattate entro 5 minuti dalla rimozione del nastro dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea L Tsai, MD, Tufts Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB#: 13029
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su DuraporeTM e Hy-Tape®
-
Oregon State UniversityTerminatoInibizione neurale | Lesioni, CavigliaStati Uniti
-
University of SevilleCompletato
-
Okan UniversityMedical Park Hospital IstanbulCompletatoLombalgia | Difetto del tessuto connettivo (diagnosi)Tacchino
-
Francisco SelvaCompletato
-
Francisco SelvaRitirato
-
Francisco SelvaRitirato
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheCompletato
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityCompletatoPrestazioni di potenza muscolareArabia Saudita
-
Solventum US LLCReclutamento
-
Malmö UniversityCompletato