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Durapore vs. Hy-Tape per proteggere il tubo endotracheale

7 settembre 2021 aggiornato da: Tufts Medical Center

Uno studio prospettico randomizzato di Durapore rispetto a Hy-Tape per proteggere il tubo endotracheale durante l'anestesia.

Mentre il nastro adesivo è comunemente usato per fissare i tubi endotracheali (ETT) durante l'anestesia generale, il suo uso è anche associato a lesioni della pelle del viso. Sebbene nella pratica clinica venga utilizzata una varietà di nastri adesivi, pochi studi hanno esaminato la probabilità che gli adesivi producano lesioni. Lo scopo di questo studio randomizzato, controllato e di non inferiorità era confrontare la proporzione di lesioni della pelle del viso con Durapore™ rispetto a Hy-Tape®.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I nastri adesivi vengono spesso utilizzati sul viso del paziente durante l'anestesia generale. Sono utilizzati per fissare il tubo tracheale, la sonda di temperatura rinofaringea, il tubo nasogastrico e gli elettrodi dello stimolatore nervoso. Un nastro adesivo utilizzato in anestesia deve fornire un'adesione rapida e sicura per evitare lo spostamento di dispositivi critici. Il nastro dovrebbe essere sicuro nel tempo, con variazioni di temperatura, umidità o esposizione a fluidi che si verificano in sala operatoria. Tuttavia, il nastro dovrebbe essere abbastanza delicato da evitare che la rimozione provochi traumi alla pelle del viso. Sebbene l'irritazione cutanea sia generalmente limitata a un lieve eritema che si risolve da solo entro uno o due giorni dall'anestesia, l'irritazione può influire sulla soddisfazione del paziente. Inoltre, al Tufts Medical Center si sono verificate gravi lesioni, inclusa la perdita epidermica a tutto spessore con porpora, con l'uso del nastro 3MTM Durapore, che ha richiesto diverse visite mediche di follow-up.

Si stima che le lesioni cutanee correlate all'adesivo medico abbiano un impatto su almeno 1,5 milioni di pazienti ogni anno negli Stati Uniti, con costi significativi per incidente. (1) Al Tufts Medical Center, viene utilizzata una varietà di nastri adesivi per fissare il tubo endotracheale durante l'anestesia, tra cui 3MTM Durapore (nastro a base di acrilato) e il nastro Hy-Tape® Pink (nastro a base di zinco) senza preferenza per uno o l'altro.

Si afferma che l'adesivo a base di ossido di zinco di Hy-Tape sia lenitivo per la pelle delicata e si rimuova con il minimo trauma, riducendo così la possibilità di lacerazioni della pelle e ustioni da nastro. Ha anche la qualità unica di fornire la massima adesione quando raggiunge la temperatura corporea, senza diventare più aggressivo o rompersi nel tempo come fanno i nastri adesivi a base acrilica. Tuttavia, non ci sono prove scientifiche a sostegno di questa affermazione.

Lo scopo di questo studio è confrontare la percentuale di eritema cutaneo dopo l'anestesia generale con l'uso di DuraporeTM rispetto a Hy-Tape®.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02141
        • Tufts Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Interventi chirurgici programmati per anestesia di durata superiore a 30 minuti dopo l'induzione.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi paziente che non acconsente
  2. Pazienti < 18 anni
  3. Chirurgia in posizione prona
  4. Chirurgia alla testa, al cervello, al collo, ai denti, alla bocca, agli occhi o al viso

    Qualsiasi paziente che ha:

  5. Eritema cutaneo preesistente o altri traumi cutanei
  6. Piercing alle labbra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: DuraporeTM su R, Hy-Tape ® su L
DuraporeTM e Hy-Tape® verranno posizionati sulla pelle dei pazienti intorno alla bocca durante l'anestesia generale
Nastri medici
SPERIMENTALE: DuraporeTM su L, Hy-Tape ® su R
DuraporeTM e Hy-Tape® verranno posizionati sulla pelle dei pazienti intorno alla bocca durante l'anestesia generale
Nastri medici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eritema cutaneo
Lasso di tempo: Le foto standardizzate verranno scattate entro 5 minuti dalla rimozione del nastro dopo l'intervento chirurgico
Le fotografie della pelle saranno valutate in modo indipendente da tre dermatologi in cieco per determinare la presenza e la gravità dell'eritema periorale. Le fotografie verranno ritagliate in modo tale che solo la regione periorale sia visibile per la valutazione. L'eritema sarà valutato su una scala da 0 a 3 (0 indica nessuno, 1 indica lieve, 2 indica moderato e 3 indica grave).
Le foto standardizzate verranno scattate entro 5 minuti dalla rimozione del nastro dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Desquamazione della pelle, edema e lacrimazione
Lasso di tempo: Le foto standardizzate verranno scattate entro 5 minuti dalla rimozione del nastro dopo l'intervento chirurgico
Le fotografie della pelle saranno valutate in modo indipendente da tre dermatologi in cieco per determinare la presenza e la gravità del ridimensionamento periorale, edema e lacrimazione. Le fotografie verranno ritagliate in modo tale che solo la regione periorale sia visibile per la valutazione. Questi risultati saranno valutati su una scala da 0 a 3 (0 indica nessuno, 1 indica lieve, 2 indica moderato e 3 indica grave).
Le foto standardizzate verranno scattate entro 5 minuti dalla rimozione del nastro dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea L Tsai, MD, Tufts Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 settembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB#: 13029

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su DuraporeTM e Hy-Tape®

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