- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03633877
Durapore vs. Hy-Tape for å sikre Endotrakeal Tube
En prospektiv randomisert utprøving av Durapore vs. Hy-Tape for å sikre endotrakealtuben under anestesi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Selvklebende tape brukes ofte på pasientens ansikt under generell anestesi. De brukes til å fikse trakealrøret, nasofaryngeal temperatursonde, nasogastrisk sonde og nervestimulatorelektroder. En selvklebende tape som brukes i anestesi må gi rask, sikker vedheft for å forhindre at kritiske enheter løsner. Tapen skal være sikker over tid, med endringer i temperatur, fuktighet eller eksponering for væsker som forekommer i operasjonssalen. Imidlertid bør tapen være skånsom nok til at fjerning ikke skal forårsake hudtraumer i ansiktet. Mens hudirritasjonen generelt er begrenset til mildt erytem som går over av seg selv innen en dag eller to etter at du har mottatt anestesi, kan irritasjonen påvirke pasienttilfredsheten. Videre har det oppstått alvorlig skade, inkludert tap av epidermis i full tykkelse med purpura ved Tufts Medical Center med bruk av 3MTM Durapore-tape, noe som krever flere legebesøk i oppfølgingen.
Medisinske limrelaterte hudskader anslås å påvirke minst 1,5 millioner pasienter årlig i USA med betydelige kostnader per hendelse. (1) Ved Tufts Medical Center brukes en rekke selvklebende tape for å feste endotrakealtuben under anestesi, inkludert 3MTM Durapore (akrylatbasert tape) og Hy-Tape® Pink tape (zinkbasert tape) uten preferanse for en eller annen.
Hy-Tapes sinkoksydbaserte lim hevdes å være beroligende for sart hud, og fjerner med minimale traumer, og reduserer dermed sjansen for hudrevner og tapeforbrenninger. Den har også den unike kvaliteten til å gi maksimal vedheft når den når kroppstemperatur, uten å bli mer aggressiv eller brytes ned over tid, slik akrylbaserte teiper gjør. Det er imidlertid ingen vitenskapelig bevis som støtter denne påstanden.
Hensikten med denne studien er å sammenligne andelen huderytem etter generell anestesi med bruk av DuraporeTM vs. Hy-Tape®.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02141
- Tufts Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18
- Operasjoner planlagt for anestesi av varighet mer enn 30 minutter etter induksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver pasient som ikke samtykker
- Pasienter < 18 år
- Kirurgi i liggende stilling
Kirurgi på hode, hjerne, nakke, tenner, munn, øyne eller ansikt
Enhver pasient som har:
- Eksisterende huderytem eller andre hudtraumer
- Lepper piercinger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: DuraporeTM på R, Hy-Tape ® på L
DuraporeTM og Hy-Tape® vil bli plassert på pasientens hud rundt munnen under generell anestesi
|
Medisinske bånd
|
|
EKSPERIMENTELL: DuraporeTM på L, Hy-Tape ® på R
DuraporeTM og Hy-Tape® vil bli plassert på pasientens hud rundt munnen under generell anestesi
|
Medisinske bånd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hud erytem
Tidsramme: Standardiserte bilder vil bli tatt innen 5 minutter etter at tapen er fjernet etter operasjonen
|
Hudfotografier vil bli uavhengig evaluert av tre blindede hudleger for å fastslå tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av perioral erytem.
Fotografier vil bli beskjært slik at bare den periorale regionen er synlig for vurdering.
Erytem vil bli evaluert på en skala fra 0-3 (0 indikerer ingen, 1 indikerer mild, 2 indikerer moderat og 3 indikerer alvorlig).
|
Standardiserte bilder vil bli tatt innen 5 minutter etter at tapen er fjernet etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avskalling av huden, ødem og rift
Tidsramme: Standardiserte bilder vil bli tatt innen 5 minutter etter at tapen er fjernet etter operasjonen
|
Hudfotografier vil bli uavhengig evaluert av tre blindede hudleger for å bestemme tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av perioral skalering, ødem og rift.
Fotografier vil bli beskjært slik at bare den periorale regionen er synlig for vurdering.
Disse resultatene vil bli evaluert på en skala fra 0-3 (0 indikerer ingen, 1 indikerer mild, 2 indikerer moderat og 3 indikerer alvorlig).
|
Standardiserte bilder vil bli tatt innen 5 minutter etter at tapen er fjernet etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea L Tsai, MD, Tufts Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB#: 13029
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .