Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Durapore vs. Hy-Tape for å sikre Endotrakeal Tube

7. september 2021 oppdatert av: Tufts Medical Center

En prospektiv randomisert utprøving av Durapore vs. Hy-Tape for å sikre endotrakealtuben under anestesi.

Selv om selvklebende tape ofte brukes til å feste endotrakeale rør (ETT) under generell anestesi, er bruken også assosiert med hudskader i ansiktet. Selv om en rekke klebebånd brukes i klinisk praksis, har få studier undersøkt sannsynligheten for at lim kan forårsake skade. Hensikten med denne randomiserte, kontrollerte, ikke-inferioritetsstudien var å sammenligne andelen hudskader i ansiktet med Durapore™ vs. Hy-Tape®.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selvklebende tape brukes ofte på pasientens ansikt under generell anestesi. De brukes til å fikse trakealrøret, nasofaryngeal temperatursonde, nasogastrisk sonde og nervestimulatorelektroder. En selvklebende tape som brukes i anestesi må gi rask, sikker vedheft for å forhindre at kritiske enheter løsner. Tapen skal være sikker over tid, med endringer i temperatur, fuktighet eller eksponering for væsker som forekommer i operasjonssalen. Imidlertid bør tapen være skånsom nok til at fjerning ikke skal forårsake hudtraumer i ansiktet. Mens hudirritasjonen generelt er begrenset til mildt erytem som går over av seg selv innen en dag eller to etter at du har mottatt anestesi, kan irritasjonen påvirke pasienttilfredsheten. Videre har det oppstått alvorlig skade, inkludert tap av epidermis i full tykkelse med purpura ved Tufts Medical Center med bruk av 3MTM Durapore-tape, noe som krever flere legebesøk i oppfølgingen.

Medisinske limrelaterte hudskader anslås å påvirke minst 1,5 millioner pasienter årlig i USA med betydelige kostnader per hendelse. (1) Ved Tufts Medical Center brukes en rekke selvklebende tape for å feste endotrakealtuben under anestesi, inkludert 3MTM Durapore (akrylatbasert tape) og Hy-Tape® Pink tape (zinkbasert tape) uten preferanse for en eller annen.

Hy-Tapes sinkoksydbaserte lim hevdes å være beroligende for sart hud, og fjerner med minimale traumer, og reduserer dermed sjansen for hudrevner og tapeforbrenninger. Den har også den unike kvaliteten til å gi maksimal vedheft når den når kroppstemperatur, uten å bli mer aggressiv eller brytes ned over tid, slik akrylbaserte teiper gjør. Det er imidlertid ingen vitenskapelig bevis som støtter denne påstanden.

Hensikten med denne studien er å sammenligne andelen huderytem etter generell anestesi med bruk av DuraporeTM vs. Hy-Tape®.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02141
        • Tufts Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18
  2. Operasjoner planlagt for anestesi av varighet mer enn 30 minutter etter induksjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver pasient som ikke samtykker
  2. Pasienter < 18 år
  3. Kirurgi i liggende stilling
  4. Kirurgi på hode, hjerne, nakke, tenner, munn, øyne eller ansikt

    Enhver pasient som har:

  5. Eksisterende huderytem eller andre hudtraumer
  6. Lepper piercinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: DuraporeTM på R, Hy-Tape ® på L
DuraporeTM og Hy-Tape® vil bli plassert på pasientens hud rundt munnen under generell anestesi
Medisinske bånd
EKSPERIMENTELL: DuraporeTM på L, Hy-Tape ® på R
DuraporeTM og Hy-Tape® vil bli plassert på pasientens hud rundt munnen under generell anestesi
Medisinske bånd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hud erytem
Tidsramme: Standardiserte bilder vil bli tatt innen 5 minutter etter at tapen er fjernet etter operasjonen
Hudfotografier vil bli uavhengig evaluert av tre blindede hudleger for å fastslå tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av perioral erytem. Fotografier vil bli beskjært slik at bare den periorale regionen er synlig for vurdering. Erytem vil bli evaluert på en skala fra 0-3 (0 indikerer ingen, 1 indikerer mild, 2 indikerer moderat og 3 indikerer alvorlig).
Standardiserte bilder vil bli tatt innen 5 minutter etter at tapen er fjernet etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avskalling av huden, ødem og rift
Tidsramme: Standardiserte bilder vil bli tatt innen 5 minutter etter at tapen er fjernet etter operasjonen
Hudfotografier vil bli uavhengig evaluert av tre blindede hudleger for å bestemme tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av perioral skalering, ødem og rift. Fotografier vil bli beskjært slik at bare den periorale regionen er synlig for vurdering. Disse resultatene vil bli evaluert på en skala fra 0-3 (0 indikerer ingen, 1 indikerer mild, 2 indikerer moderat og 3 indikerer alvorlig).
Standardiserte bilder vil bli tatt innen 5 minutter etter at tapen er fjernet etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea L Tsai, MD, Tufts Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. september 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. oktober 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB#: 13029

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere