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Durapore vs. Hy-Tape zur Sicherung des Endotrachealtubus

7. September 2021 aktualisiert von: Tufts Medical Center

Eine prospektive randomisierte Studie von Durapore vs. Hy-Tape zur Sicherung des Endotrachealtubus während der Anästhesie.

Während Klebeband üblicherweise verwendet wird, um Endotrachealtuben (ETT) während einer Vollnarkose zu sichern, wird seine Verwendung auch mit Verletzungen der Gesichtshaut in Verbindung gebracht. Obwohl in der klinischen Praxis eine Vielzahl von Klebebändern verwendet werden, haben nur wenige Studien die Wahrscheinlichkeit untersucht, dass Klebstoffe Verletzungen hervorrufen. Der Zweck dieser randomisierten, kontrollierten Nichtunterlegenheitsstudie bestand darin, den Anteil der Gesichtshautverletzungen durch Durapore™ im Vergleich zu Hy-Tape® zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der Vollnarkose werden häufig Klebebänder im Gesicht des Patienten verwendet. Sie werden verwendet, um den Trachealtubus, die nasopharyngeale Temperatursonde, die nasogastrale Sonde und die Elektroden des Nervenstimulators zu fixieren. Ein in der Anästhesie verwendetes Klebeband muss schnell und sicher haften, um ein Verrutschen kritischer Geräte zu verhindern. Das Band sollte dauerhaft sicher sein, auch bei Änderungen der Temperatur, Feuchtigkeit oder Kontakt mit Flüssigkeiten, wie sie im Operationssaal auftreten. Das Klebeband sollte jedoch sanft genug sein, damit das Entfernen kein Hauttrauma im Gesicht verursacht. Während die Hautreizung im Allgemeinen auf ein leichtes Erythem beschränkt ist, das innerhalb von ein oder zwei Tagen nach Erhalt der Anästhesie von selbst abklingt, kann die Reizung die Zufriedenheit des Patienten beeinträchtigen. Darüber hinaus kam es im Tufts Medical Center bei der Verwendung von 3MTM Durapore-Klebeband zu schweren Verletzungen, einschließlich Verlust der gesamten Epidermis mit Purpura, was mehrere Arztbesuche zur Nachsorge erforderlich machte.

Hautverletzungen im Zusammenhang mit medizinischen Klebstoffen betreffen schätzungsweise mindestens 1,5 Millionen Patienten jährlich in den USA mit erheblichen Kosten pro Vorfall. (1) Im Tufts Medical Center werden verschiedene Klebebänder verwendet, um den Endotrachealtubus während der Anästhesie zu sichern, einschließlich 3MTM Durapore (Klebeband auf Acrylatbasis) und das Hy-Tape® Pink-Klebeband (Klebeband auf Zinkbasis), ohne Präferenz für Das Eine oder das Andere.

Der auf Zinkoxid basierende Klebstoff von Hy-Tape soll empfindliche Haut beruhigen und mit minimalem Trauma entfernt werden, wodurch die Wahrscheinlichkeit von Hautrissen und Bandverbrennungen verringert wird. Es hat auch die einzigartige Eigenschaft, maximale Haftung zu bieten, wenn es Körpertemperatur erreicht, ohne aggressiver zu werden oder mit der Zeit zu zerfallen, wie es Klebebänder auf Acrylbasis tun. Es gibt jedoch keine wissenschaftlichen Beweise für diese Behauptung.

Der Zweck dieser Studie ist es, den Anteil an Hautrötungen nach Vollnarkose mit der Verwendung von DuraporeTM vs. Hy-Tape® zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02141
        • Tufts Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18
  2. Operationen, die für eine Anästhesie geplant sind und länger als 30 Minuten nach der Einleitung dauern.

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder Patient, der nicht zustimmt
  2. Patienten < 18 Jahre alt
  3. Operation in Bauchlage
  4. Operationen an Kopf, Gehirn, Hals, Zähnen, Mund, Augen oder Gesicht

    Jeder Patient, der:

  5. Vorbestehendes Hauterythem oder anderes Hauttrauma
  6. Lippenpiercings

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: DuraporeTM auf R, Hy-Tape® auf L
DuraporeTM und Hy-Tape® werden während der Vollnarkose auf der Haut des Patienten um den Mund herum angebracht
Medizinische Bänder
EXPERIMENTAL: DuraporeTM auf L, Hy-Tape® auf R
DuraporeTM und Hy-Tape® werden während der Vollnarkose auf der Haut des Patienten um den Mund herum angebracht
Medizinische Bänder

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautrötung
Zeitfenster: Standardisierte Fotos werden innerhalb von 5 Minuten nach dem Entfernen des Bandes nach der Operation aufgenommen
Hautfotos werden unabhängig voneinander von drei verblindeten Dermatologen ausgewertet, um das Vorhandensein und die Schwere eines perioralen Erythems zu bestimmen. Die Fotos werden so beschnitten, dass nur die periorale Region zur Beurteilung sichtbar ist. Das Erythem wird auf einer Skala von 0–3 bewertet (0 steht für „keine“, 1 steht für „leicht“, 2 steht für „mäßig“ und 3 steht für „schwer“).
Standardisierte Fotos werden innerhalb von 5 Minuten nach dem Entfernen des Bandes nach der Operation aufgenommen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautschuppung, Ödeme und Risse
Zeitfenster: Standardisierte Fotos werden innerhalb von 5 Minuten nach dem Entfernen des Bandes nach der Operation aufgenommen
Hautfotos werden unabhängig voneinander von drei verblindeten Dermatologen ausgewertet, um das Vorhandensein und den Schweregrad von perioraler Schuppung, Ödemen und Rissen zu bestimmen. Die Fotos werden so beschnitten, dass nur die periorale Region zur Beurteilung sichtbar ist. Diese Ergebnisse werden auf einer Skala von 0–3 bewertet (0 steht für „keine“, 1 steht für „leicht“, 2 steht für „mäßig“ und 3 steht für „schwer“).
Standardisierte Fotos werden innerhalb von 5 Minuten nach dem Entfernen des Bandes nach der Operation aufgenommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea L Tsai, MD, Tufts Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. September 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB#: 13029

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erythem

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