- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03633877
Durapore vs. Hy-Tape zur Sicherung des Endotrachealtubus
Eine prospektive randomisierte Studie von Durapore vs. Hy-Tape zur Sicherung des Endotrachealtubus während der Anästhesie.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Während der Vollnarkose werden häufig Klebebänder im Gesicht des Patienten verwendet. Sie werden verwendet, um den Trachealtubus, die nasopharyngeale Temperatursonde, die nasogastrale Sonde und die Elektroden des Nervenstimulators zu fixieren. Ein in der Anästhesie verwendetes Klebeband muss schnell und sicher haften, um ein Verrutschen kritischer Geräte zu verhindern. Das Band sollte dauerhaft sicher sein, auch bei Änderungen der Temperatur, Feuchtigkeit oder Kontakt mit Flüssigkeiten, wie sie im Operationssaal auftreten. Das Klebeband sollte jedoch sanft genug sein, damit das Entfernen kein Hauttrauma im Gesicht verursacht. Während die Hautreizung im Allgemeinen auf ein leichtes Erythem beschränkt ist, das innerhalb von ein oder zwei Tagen nach Erhalt der Anästhesie von selbst abklingt, kann die Reizung die Zufriedenheit des Patienten beeinträchtigen. Darüber hinaus kam es im Tufts Medical Center bei der Verwendung von 3MTM Durapore-Klebeband zu schweren Verletzungen, einschließlich Verlust der gesamten Epidermis mit Purpura, was mehrere Arztbesuche zur Nachsorge erforderlich machte.
Hautverletzungen im Zusammenhang mit medizinischen Klebstoffen betreffen schätzungsweise mindestens 1,5 Millionen Patienten jährlich in den USA mit erheblichen Kosten pro Vorfall. (1) Im Tufts Medical Center werden verschiedene Klebebänder verwendet, um den Endotrachealtubus während der Anästhesie zu sichern, einschließlich 3MTM Durapore (Klebeband auf Acrylatbasis) und das Hy-Tape® Pink-Klebeband (Klebeband auf Zinkbasis), ohne Präferenz für Das Eine oder das Andere.
Der auf Zinkoxid basierende Klebstoff von Hy-Tape soll empfindliche Haut beruhigen und mit minimalem Trauma entfernt werden, wodurch die Wahrscheinlichkeit von Hautrissen und Bandverbrennungen verringert wird. Es hat auch die einzigartige Eigenschaft, maximale Haftung zu bieten, wenn es Körpertemperatur erreicht, ohne aggressiver zu werden oder mit der Zeit zu zerfallen, wie es Klebebänder auf Acrylbasis tun. Es gibt jedoch keine wissenschaftlichen Beweise für diese Behauptung.
Der Zweck dieser Studie ist es, den Anteil an Hautrötungen nach Vollnarkose mit der Verwendung von DuraporeTM vs. Hy-Tape® zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02141
- Tufts Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18
- Operationen, die für eine Anästhesie geplant sind und länger als 30 Minuten nach der Einleitung dauern.
Ausschlusskriterien:
- Jeder Patient, der nicht zustimmt
- Patienten < 18 Jahre alt
- Operation in Bauchlage
Operationen an Kopf, Gehirn, Hals, Zähnen, Mund, Augen oder Gesicht
Jeder Patient, der:
- Vorbestehendes Hauterythem oder anderes Hauttrauma
- Lippenpiercings
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: DuraporeTM auf R, Hy-Tape® auf L
DuraporeTM und Hy-Tape® werden während der Vollnarkose auf der Haut des Patienten um den Mund herum angebracht
|
Medizinische Bänder
|
EXPERIMENTAL: DuraporeTM auf L, Hy-Tape® auf R
DuraporeTM und Hy-Tape® werden während der Vollnarkose auf der Haut des Patienten um den Mund herum angebracht
|
Medizinische Bänder
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hautrötung
Zeitfenster: Standardisierte Fotos werden innerhalb von 5 Minuten nach dem Entfernen des Bandes nach der Operation aufgenommen
|
Hautfotos werden unabhängig voneinander von drei verblindeten Dermatologen ausgewertet, um das Vorhandensein und die Schwere eines perioralen Erythems zu bestimmen.
Die Fotos werden so beschnitten, dass nur die periorale Region zur Beurteilung sichtbar ist.
Das Erythem wird auf einer Skala von 0–3 bewertet (0 steht für „keine“, 1 steht für „leicht“, 2 steht für „mäßig“ und 3 steht für „schwer“).
|
Standardisierte Fotos werden innerhalb von 5 Minuten nach dem Entfernen des Bandes nach der Operation aufgenommen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hautschuppung, Ödeme und Risse
Zeitfenster: Standardisierte Fotos werden innerhalb von 5 Minuten nach dem Entfernen des Bandes nach der Operation aufgenommen
|
Hautfotos werden unabhängig voneinander von drei verblindeten Dermatologen ausgewertet, um das Vorhandensein und den Schweregrad von perioraler Schuppung, Ödemen und Rissen zu bestimmen.
Die Fotos werden so beschnitten, dass nur die periorale Region zur Beurteilung sichtbar ist.
Diese Ergebnisse werden auf einer Skala von 0–3 bewertet (0 steht für „keine“, 1 steht für „leicht“, 2 steht für „mäßig“ und 3 steht für „schwer“).
|
Standardisierte Fotos werden innerhalb von 5 Minuten nach dem Entfernen des Bandes nach der Operation aufgenommen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrea L Tsai, MD, Tufts Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB#: 13029
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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