- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03633877
Durapore kontra Hy-Tape w celu zabezpieczenia rurki dotchawiczej
Prospektywne randomizowane badanie Durapore vs. Hy-Tape w celu zabezpieczenia rurki dotchawiczej podczas znieczulenia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Taśmy samoprzylepne są często stosowane na twarzy pacjenta podczas znieczulenia ogólnego. Służą do mocowania rurki intubacyjnej, nosowo-gardłowej sondy temperatury, sondy nosowo-żołądkowej oraz elektrod stymulatora nerwów. Taśma samoprzylepna stosowana w anestezjologii musi zapewniać szybkie i pewne przyleganie, aby zapobiec przemieszczeniu krytycznych urządzeń. Taśma powinna być zabezpieczona przez długi czas, przy zmianach temperatury, wilgotności lub narażeniu na płyny, jakie występują na sali operacyjnej. Taśma powinna być jednak na tyle delikatna, aby jej usunięcie nie spowodowało urazów skóry twarzy. Podczas gdy podrażnienie skóry jest na ogół ograniczone do łagodnego rumienia, który ustępuje samoistnie w ciągu jednego lub dwóch dni od otrzymania znieczulenia, podrażnienie może mieć wpływ na zadowolenie pacjenta. Ponadto w Centrum Medycznym Tufts doszło do poważnych obrażeń, w tym utraty naskórka na całej grubości z plamicą po zastosowaniu taśmy 3MTM Durapore, co wymagało kilku wizyt lekarskich w ramach obserwacji.
Szacuje się, że urazy skóry związane z klejem medycznym dotykają co najmniej 1,5 miliona pacjentów rocznie w Stanach Zjednoczonych, co wiąże się ze znacznymi kosztami w przeliczeniu na incydent. (1) W Tufts Medical Center do zabezpieczenia rurki dotchawiczej podczas znieczulenia stosuje się różnorodne taśmy samoprzylepne, w tym 3MTM Durapore (taśma na bazie akrylanu) i taśma Hy-Tape® Pink (taśma na bazie cynku). ten lub inny.
Uważa się, że klej Hy-Tape na bazie tlenku cynku działa kojąco na delikatną skórę i usuwa się przy minimalnym urazie, zmniejszając w ten sposób ryzyko rozerwania skóry i poparzenia taśmą. Ma również wyjątkową właściwość zapewniania maksymalnej przyczepności, gdy osiągnie temperaturę ciała, bez stania się bardziej agresywnym lub rozpadającym się z czasem, jak to ma miejsce w przypadku taśm samoprzylepnych na bazie akrylu. Jednak nie ma naukowych dowodów na poparcie tego twierdzenia.
Celem pracy jest porównanie odsetka rumienia skóry po znieczuleniu ogólnym z użyciem DuraporeTM vs. Hy-Tape®.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02141
- Tufts Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Operacje planowane do znieczulenia trwającego dłużej niż 30 minut po indukcji.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy pacjent, który nie wyraża zgody
- Pacjenci < 18 lat
- Operacja w pozycji leżącej
Operacje głowy, mózgu, szyi, zębów, ust, oczu lub twarzy
Każdy pacjent, który ma:
- Istniejący wcześniej rumień skóry lub inny uraz skóry
- Piercing ust
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: DuraporeTM na R, Hy-Tape® na L
DuraporeTM i Hy-Tape® będą umieszczane na skórze pacjentów wokół ust podczas znieczulenia ogólnego
|
Taśmy medyczne
|
|
EKSPERYMENTALNY: DuraporeTM na L, Hy-Tape® na P
DuraporeTM i Hy-Tape® będą umieszczane na skórze pacjentów wokół ust podczas znieczulenia ogólnego
|
Taśmy medyczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rumień skóry
Ramy czasowe: Standaryzowane zdjęcia zostaną wykonane w ciągu 5 minut od usunięcia taśmy po zabiegu
|
Zdjęcia skóry zostaną niezależnie ocenione przez trzech zaślepionych dermatologów w celu określenia obecności i nasilenia rumienia okołoustnego.
Fotografie zostaną przycięte w taki sposób, aby do oceny widoczny był tylko obszar wokół ust.
Rumień będzie oceniany w skali 0-3 (0 oznacza brak, 1 oznacza łagodny, 2 oznacza umiarkowany, a 3 oznacza ciężki).
|
Standaryzowane zdjęcia zostaną wykonane w ciągu 5 minut od usunięcia taśmy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łuszczenie się skóry, obrzęk i łzawienie
Ramy czasowe: Standaryzowane zdjęcia zostaną wykonane w ciągu 5 minut od usunięcia taśmy po zabiegu
|
Zdjęcia skóry zostaną niezależnie ocenione przez trzech zaślepionych dermatologów w celu określenia obecności i nasilenia łuszczenia się, obrzęku i łzawienia w okolicy ust.
Fotografie zostaną przycięte w taki sposób, aby do oceny widoczny był tylko obszar wokół ust.
Wyniki te zostaną ocenione w skali 0-3 (0 oznacza brak, 1 oznacza łagodne, 2 oznacza umiarkowane, a 3 oznacza poważne).
|
Standaryzowane zdjęcia zostaną wykonane w ciągu 5 minut od usunięcia taśmy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea L Tsai, MD, Tufts Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB#: 13029
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .