Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Durapore kontra Hy-Tape w celu zabezpieczenia rurki dotchawiczej

7 września 2021 zaktualizowane przez: Tufts Medical Center

Prospektywne randomizowane badanie Durapore vs. Hy-Tape w celu zabezpieczenia rurki dotchawiczej podczas znieczulenia.

Chociaż taśma samoprzylepna jest powszechnie stosowana do zabezpieczania rurek dotchawiczych (ETT) podczas znieczulenia ogólnego, jej stosowanie wiąże się również z urazami skóry twarzy. Chociaż w praktyce klinicznej stosuje się różne taśmy samoprzylepne, niewiele badań dotyczyło prawdopodobieństwa powodowania obrażeń przez kleje. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania non-inferiority było porównanie odsetka uszkodzeń skóry twarzy w przypadku Durapore™ i Hy-Tape®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Taśmy samoprzylepne są często stosowane na twarzy pacjenta podczas znieczulenia ogólnego. Służą do mocowania rurki intubacyjnej, nosowo-gardłowej sondy temperatury, sondy nosowo-żołądkowej oraz elektrod stymulatora nerwów. Taśma samoprzylepna stosowana w anestezjologii musi zapewniać szybkie i pewne przyleganie, aby zapobiec przemieszczeniu krytycznych urządzeń. Taśma powinna być zabezpieczona przez długi czas, przy zmianach temperatury, wilgotności lub narażeniu na płyny, jakie występują na sali operacyjnej. Taśma powinna być jednak na tyle delikatna, aby jej usunięcie nie spowodowało urazów skóry twarzy. Podczas gdy podrażnienie skóry jest na ogół ograniczone do łagodnego rumienia, który ustępuje samoistnie w ciągu jednego lub dwóch dni od otrzymania znieczulenia, podrażnienie może mieć wpływ na zadowolenie pacjenta. Ponadto w Centrum Medycznym Tufts doszło do poważnych obrażeń, w tym utraty naskórka na całej grubości z plamicą po zastosowaniu taśmy 3MTM Durapore, co wymagało kilku wizyt lekarskich w ramach obserwacji.

Szacuje się, że urazy skóry związane z klejem medycznym dotykają co najmniej 1,5 miliona pacjentów rocznie w Stanach Zjednoczonych, co wiąże się ze znacznymi kosztami w przeliczeniu na incydent. (1) W Tufts Medical Center do zabezpieczenia rurki dotchawiczej podczas znieczulenia stosuje się różnorodne taśmy samoprzylepne, w tym 3MTM Durapore (taśma na bazie akrylanu) i taśma Hy-Tape® Pink (taśma na bazie cynku). ten lub inny.

Uważa się, że klej Hy-Tape na bazie tlenku cynku działa kojąco na delikatną skórę i usuwa się przy minimalnym urazie, zmniejszając w ten sposób ryzyko rozerwania skóry i poparzenia taśmą. Ma również wyjątkową właściwość zapewniania maksymalnej przyczepności, gdy osiągnie temperaturę ciała, bez stania się bardziej agresywnym lub rozpadającym się z czasem, jak to ma miejsce w przypadku taśm samoprzylepnych na bazie akrylu. Jednak nie ma naukowych dowodów na poparcie tego twierdzenia.

Celem pracy jest porównanie odsetka rumienia skóry po znieczuleniu ogólnym z użyciem DuraporeTM vs. Hy-Tape®.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02141
        • Tufts Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Operacje planowane do znieczulenia trwającego dłużej niż 30 minut po indukcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy pacjent, który nie wyraża zgody
  2. Pacjenci < 18 lat
  3. Operacja w pozycji leżącej
  4. Operacje głowy, mózgu, szyi, zębów, ust, oczu lub twarzy

    Każdy pacjent, który ma:

  5. Istniejący wcześniej rumień skóry lub inny uraz skóry
  6. Piercing ust

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: DuraporeTM na R, Hy-Tape® na L
DuraporeTM i Hy-Tape® będą umieszczane na skórze pacjentów wokół ust podczas znieczulenia ogólnego
Taśmy medyczne
EKSPERYMENTALNY: DuraporeTM na L, Hy-Tape® na P
DuraporeTM i Hy-Tape® będą umieszczane na skórze pacjentów wokół ust podczas znieczulenia ogólnego
Taśmy medyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rumień skóry
Ramy czasowe: Standaryzowane zdjęcia zostaną wykonane w ciągu 5 minut od usunięcia taśmy po zabiegu
Zdjęcia skóry zostaną niezależnie ocenione przez trzech zaślepionych dermatologów w celu określenia obecności i nasilenia rumienia okołoustnego. Fotografie zostaną przycięte w taki sposób, aby do oceny widoczny był tylko obszar wokół ust. Rumień będzie oceniany w skali 0-3 (0 oznacza brak, 1 oznacza łagodny, 2 oznacza umiarkowany, a 3 oznacza ciężki).
Standaryzowane zdjęcia zostaną wykonane w ciągu 5 minut od usunięcia taśmy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łuszczenie się skóry, obrzęk i łzawienie
Ramy czasowe: Standaryzowane zdjęcia zostaną wykonane w ciągu 5 minut od usunięcia taśmy po zabiegu
Zdjęcia skóry zostaną niezależnie ocenione przez trzech zaślepionych dermatologów w celu określenia obecności i nasilenia łuszczenia się, obrzęku i łzawienia w okolicy ust. Fotografie zostaną przycięte w taki sposób, aby do oceny widoczny był tylko obszar wokół ust. Wyniki te zostaną ocenione w skali 0-3 (0 oznacza brak, 1 oznacza łagodne, 2 oznacza umiarkowane, a 3 oznacza poważne).
Standaryzowane zdjęcia zostaną wykonane w ciągu 5 minut od usunięcia taśmy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea L Tsai, MD, Tufts Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 września 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 października 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB#: 13029

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj