Vauvojen hypoksisen iskeemisen enkefalopatian optinen verkkokalvon arvio
tiistai 6. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Duke University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää uusi noninvasiivinen sängyn vieressä oleva optinen koherenssitomografia (OCT) -kuvaustekniikka vastasyntyneille, joilla on HIE, joka parantaa kykyämme arvioida HIE:n verkkokalvon vaikutuksia sekä diagnosoida ja seurata HIE-hoitoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Health System
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 2 viikkoa (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
48 osallistujaa, joilla on kliininen hypoksinen iskeeminen enkefalopatia diagnoosi, rekrytoidaan ja hyväksytään tähän tutkimukseen Duke Universityn ja Utahin yliopiston vastasyntyneiden tehohoitohuoneiden potilasryhmistä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vauvat ovat kelpoisia, jos:
- Pääsy tehohoitoon, synnynnäinen tai synnynnäinen, kliinisellä HIE-diagnoosilla; ja neonatologin luvalla
- Vanhempi tai laillinen huoltaja antaa kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Mahdollisesti kelvolliset lapset suljetaan pois, jos:
• Synnynnäinen tai kromosomipoikkeama, jolla on syvällinen vaikutus aivojen tai silmien kehitykseen (esim. anenkefalia, synnynnäinen kaihi tai Peterin poikkeavuus) ja vauvoilla, joille on tehty kliininen päätös rajoittaa elämän tukea.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vastasyntyneet, joilla on kliininen HIE-diagnoosi
Duke University Health Systemin ja Utahin yliopiston potilasryhmistä rekrytoidaan 48 vastasyntynyttä, joilla on kliininen HIE-diagnoosi.
Kaikille koehenkilöille tehdään sängyn vieressä oleva optinen koherenssitomografia (OCT) eri ajankohtina ollessaan tehohoidossa.
|
Tämä on havaintotutkimus, jossa kohteet kuvataan optisella koherenssitomografialla (OCT).
OCT-järjestelmät ovat optista kuvantamistekniikkaa, joka mahdollistaa verkkokalvon, näköhermon pään ja verkkokalvon verisuonten mikroanatomian kosketuksettoman kuvantamisen.
OCT-laitteita pidetään silmän yläpuolella (eikä kosketa).
Toisin kuin monien tutkimuslaitteiden näkyvä valo, infrapuna OCT-säde on tuskin näkyvä ihmissilmälle, kun se pyyhkäisee verkkokalvon poikki.
Siten valo ei häiritse vauvaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkkokalvon vaurion morfologiat optisessa koherenssitomografiassa
Aikaikkuna: syntymästä 10 päivään
|
Yhdistelmävauriopisteet viiden morfologian läsnäolosta tai puuttumisesta optisessa koherenssitomografiassa: 1) kystoidiset tilat, 2) gangliosolukerroksen poikkeavuus, 3) paracentraalinen akuutti keskimakulopatia, 4) verenvuoto, 5) fotoreseptorin ellipsoidivyöhyke foveassa
|
syntymästä 10 päivään
|
|
Verkkokalvon hermokuitukerroksen paksuus optisessa koherenssitomografiassa
Aikaikkuna: syntymästä 10 päivään
|
Verkkokalvon hermosäikekerroksen paksuuden poikkeama papilloomakimppussa: 0-150 mikronia
|
syntymästä 10 päivään
|
|
Makulan sisäkerroksen paksuus optisessa koherenssitomografiassa
Aikaikkuna: syntymästä 10 päivään
|
Paksuuden poikkeama sisäisestä rajoittavasta kalvosta ulompaan pleksimuotoiseen kerrokseen makulan poikki (500, 1000 ja 2000 μm foveasta): 0 - 500 mikronia
|
syntymästä 10 päivään
|
|
Kliininen hypoksinen iskeeminen enkefalopatian pistemäärä
Aikaikkuna: syntymästä 6 tuntiin asti
|
hypoksisen iskeemisen enkefalopatian kliininen pistemäärä, ensimmäisen 6 tunnin aikana, perustuen muunneltuun Sarnat-asteikkoasteikkoon: lievä, kohtalainen tai vaikea
|
syntymästä 6 tuntiin asti
|
|
MRI aivovaurion pisteet
Aikaikkuna: 4-14 päivää syntymän jälkeen
|
MRI-pisteytys: kokonaisvaurion kokonaispistemäärä [0-138], joka on luokiteltu lieväksi [0-11], kohtalaiseksi [12-32] tai vakavaksi [>32].
|
4-14 päivää syntymän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Makulakerroksen kokonaispaksuus optisessa koherenssitomografiassa
Aikaikkuna: syntymästä 9 viikkoon
|
Verkkokalvon kokonaispaksuuden poikkeama makulan poikki (500, 1000 ja 2000 μm foveasta): 0 - 500 mikronia
|
syntymästä 9 viikkoon
|
|
Foveaalin keskipaksuus
Aikaikkuna: syntymästä 9 viikkoon
|
Verkkokalvon paksuuden poikkeama foveal-keskuksessa
|
syntymästä 9 viikkoon
|
|
Keski-ellipsoidialueen paksuus
Aikaikkuna: syntymästä 9 viikkoon
|
Verkkokalvon paksuuden poikkeama foveaalin keskustassa: 0 - 100 mikronia
|
syntymästä 9 viikkoon
|
|
MRI-vamman malli
Aikaikkuna: 4-14 päivää syntymän jälkeen
|
Vamman kuvioita luonnehdittiin kuvailevasti valkoiseksi aineeksi, fokaaliksi aivokuoreksi, syvä ydinaivojen aineeksi tai globaaliksi Bednadrek N et al.:n pisteytysmenetelmien perusteella.
|
4-14 päivää syntymän jälkeen
|
|
Suonikalvon paksuus optisessa koherenssitomografiassa
Aikaikkuna: syntymästä 9 viikkoon
|
Suonikalvon paksuuden poikkeama makulan poikki (500, 1000 ja 2000 μm foveasta): 20 - 800 mikronia
|
syntymästä 9 viikkoon
|
|
Näköhermon pään morfologia
Aikaikkuna: syntymästä 9 viikkoon
|
Näköhermon pään nousu ja kuppi yhdistelmämorfologiana: normaali, kaivettu, kohonnut, verkkokalvon pigmenttiepiteelin kaareva
|
syntymästä 9 viikkoon
|
|
makulan hermokuitukerroksen paksuus
Aikaikkuna: syntymästä 9 viikkoon
|
Hermosäikekerroksen paksuuden poikkeama makulan poikki (500, 1000 ja 2000 μm foveasta): 0 - 100 mikronia
|
syntymästä 9 viikkoon
|
|
makulan gangliosolukerroksen paksuus
Aikaikkuna: syntymästä 9 viikkoon
|
Gangliosolukerroksen paksuuden poikkeama makulan poikki (500, 1000 ja 2000 μm foveasta): 0 - 200 mikronia
|
syntymästä 9 viikkoon
|
|
sisemmän ydinkerroksen paksuus
Aikaikkuna: syntymästä 9 viikkoon
|
Verkkokalvon kokonaispaksuuden poikkeama makulan poikki (500, 1000 ja 2000 μm foveasta): 0 - 400 mikronia
|
syntymästä 9 viikkoon
|
|
sisemmän plexiformisen kerroksen paksuus
Aikaikkuna: syntymästä 9 viikkoon
|
Poikkeama sisemmän pleksiformisen kerroksen paksuudessa makulan poikki (500, 1000 ja 2000 μm foveasta): 0 - 100 mikronia
|
syntymästä 9 viikkoon
|
|
fotoreseptorikerroksen paksuus
Aikaikkuna: syntymästä 9 viikkoon
|
Verkkokalvon kokonaispaksuuden poikkeama makulan poikki (500, 1000 ja 2000 μm foveasta): 0 - 200 mikronia
|
syntymästä 9 viikkoon
|
|
Pitkittäinen muutos verkkokalvovaurion morfologioissa optisessa koherenssitomografiassa
Aikaikkuna: syntymästä 9 viikkoon
|
Yhdistelmävauriopisteet viiden morfologian läsnäolosta tai puuttumisesta optisessa koherenssitomografiassa: 1) kystoidiset tilat, 2) gangliosolukerroksen poikkeavuus, 3) paracentraalinen akuutti keskimakulopatia, 4) verenvuoto, 5) fotoreseptorin ellipsoidivyöhyke foveassa
|
syntymästä 9 viikkoon
|
|
Pitkittäinen muutos verkkokalvon hermokuitukerroksen paksuudessa optisessa koherenssitomografiassa
Aikaikkuna: syntymästä 9 viikkoon
|
Verkkokalvon hermosäikekerroksen paksuuden poikkeama papilloomakimppussa: 0-150 mikronia
|
syntymästä 9 viikkoon
|
|
Pitkittäinen muutos sisemmän makulakerroksen paksuudessa optisessa koherenssitomografiassa
Aikaikkuna: syntymästä 9 viikkoon
|
Paksuuden poikkeama sisäisestä rajoittavasta kalvosta ulompaan pleksimuotoiseen kerrokseen makulan poikki (500, 1000 ja 2000 μm foveasta): 0 - 500 mikronia
|
syntymästä 9 viikkoon
|
|
Myöhäinen kliininen hypoksinen iskeeminen enkefalopatian pistemäärä
Aikaikkuna: 1-8 päivää
|
Yhdistelmä hypoksisen iskeemisen enkefalopatian vakavuuspisteet, jotka perustuvat: uudelleenlämmityksen jälkeiseen tutkimukseen, varhaiseen ruokintakäyttäytymispisteisiin, kohtauspisteisiin ja elektroenkefalogrammipisteisiin
|
1-8 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cynthia Toth, MD, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tran-Viet D, Wong BM, Mangalesh S, Maldonado R, Cotten CM, Toth CA. HANDHELD SPECTRAL DOMAIN OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY IMAGING THROUGH THE UNDILATED PUPIL IN INFANTS BORN PRETERM OR WITH HYPOXIC INJURY OR HYDROCEPHALUS. Retina. 2018 Aug;38(8):1588-1594. doi: 10.1097/IAE.0000000000001735.
- Mangalesh S, Tran-Viet D, Pizoli C, Tai V, El-Dairi MA, Chen X, Viehland C, Edwards L, Finkle J, Freedman SF, Toth CA. Subclinical Retinal versus Brain Findings in Infants with Hypoxic Ischemic Encephalopathy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2020 Sep;258(9):2039-2049. doi: 10.1007/s00417-020-04738-0. Epub 2020 May 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00100417
- 1R21EY029384 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .