Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optische retinale beoordeling aan het bed van hypoxische ischemische encefalopathie bij zuigelingen

6 april 2021 bijgewerkt door: Duke University
Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een nieuwe niet-invasieve optische coherentietomografie (OCT) beeldvormingstechniek aan het bed bij pasgeboren baby's met HIE die ons vermogen verbetert om het bereik van retinale effecten van HIE te beoordelen en om behandelingen van HIE te diagnosticeren en te volgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

57

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 2 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Achtenveertig deelnemers met een klinische diagnose van hypoxische ischemische encefalopathie zullen worden gerekruteerd en toestemming krijgen voor deze studie uit de patiëntenpopulaties van de Duke University en de neonatale intensive care-kinderdagverblijven van de University of Utah.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Baby's komen in aanmerking als:

  • Opgenomen op de intensive care, geboren of geboren, met een klinische diagnose van HIE; en met toestemming van de neonatoloog
  • Een ouder of wettelijke voogd geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Mogelijk in aanmerking komende baby's worden uitgesloten als:

• Aangeboren of chromosomale afwijking die een grote invloed heeft op de ontwikkeling van hersenen of ogen (bijv. anencefalie, congenitale cataract of Peter's anomalie) en baby's voor wie er een klinische beslissing is genomen om levensondersteuning te beperken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Neonaten met een klinische HIE-diagnose
48 pasgeborenen met een klinische diagnose van HIE zullen worden gerekruteerd uit de patiëntenpopulaties van Duke University Health System en de University of Utah. Alle proefpersonen zullen optische coherentietomografie (OCT) aan het bed ondergaan op verschillende tijdstippen terwijl ze zich op de intensive care-kwekerij bevinden.
Apparaat: Optische coherentietomografie
Dit is een observatieonderzoek waarbij proefpersonen worden afgebeeld met optische coherentietomografie (OCT). OCT-systemen zijn optische beeldvormingstechnologie die contactloze beeldvorming mogelijk maakt van de microanatomie van het netvlies, de kop van de oogzenuw en de bloedvaten van het netvlies. De OCT-apparaten worden boven het oog gehouden (en raken deze niet aan). In tegenstelling tot het zichtbare licht van veel onderzoeksapparaten, is de infrarode OCT-straal nauwelijks zichtbaar voor het menselijk oog terwijl hij over het netvlies veegt. Zo wordt de baby niet gestoord door het licht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Netvliesletselmorfologieën op optische coherentietomografie
Tijdsspanne: geboorte tot 10 dagen
Samengestelde verwondingsscore op basis van aan- of afwezigheid van 5 morfologieën op optische coherentietomografie: 1) cystoïde ruimten, 2) ganglioncellaagafwijking, 3) paracentrale acute middenmaculopathie, 4) bloedingen, 5) fotoreceptor-ellipsoïde zone bij de fovea
geboorte tot 10 dagen
Retinale zenuwvezellaagdikte op optische coherentietomografie
Tijdsspanne: geboorte tot 10 dagen
Afwijking in de dikte van de zenuwvezellaag van het netvlies in de papillomaculaire bundel: 0 tot 150 micron
geboorte tot 10 dagen
Binnenste maculaire laagdikte op optische coherentietomografie
Tijdsspanne: geboorte tot 10 dagen
Afwijking in de dikte van het interne beperkende membraan tot de buitenste plexiforme laag over de macula (500, 1000 en 2000 μm vanaf de fovea): 0 tot 500 micron
geboorte tot 10 dagen
Klinische hypoxische ischemische encefalopathiescore
Tijdsspanne: geboorte tot 6 uur
hypoxische ischemische encefalopathie klinische score, binnen de eerste 6 uur van het leven, gebaseerd op de gemodificeerde Sarnat-stadiëringsschaal: licht, matig of ernstig
geboorte tot 6 uur
MRI-score voor hersenletsel
Tijdsspanne: van 4 tot 14 dagen na de geboorte
MRI-score: globale score van algehele verwonding [0-138] gekarakteriseerd als licht [0-11], matig [12-32] of ernstig [>32].
van 4 tot 14 dagen na de geboorte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale maculaire laagdikte op optische coherentietomografie
Tijdsspanne: geboorte tot 9 weken
Afwijking van de totale dikte van het netvlies over de macula (500, 1000 en 2000 μm vanaf de fovea): 0 tot 500 micron
geboorte tot 9 weken
Foveale dikte in het midden
Tijdsspanne: geboorte tot 9 weken
Afwijking in dikte van het netvlies in het foveale centrum
geboorte tot 9 weken
Dikte centrum ellipsoïde zone
Tijdsspanne: geboorte tot 9 weken
Afwijking in dikte van het netvlies in het foveale centrum: 0 tot 100 micron
geboorte tot 9 weken
patroon van MRI-letsel
Tijdsspanne: van 4 tot 14 dagen na de geboorte
Patronen van letsel die beschrijvend worden gekarakteriseerd als witte stof, focale corticale, diepe nucleaire hersenmaterie of globaal op basis van de scoremethoden van Bednadrek N et al.
van 4 tot 14 dagen na de geboorte
Choroïdale dikte op optische coherentietomografie
Tijdsspanne: geboorte tot 9 weken
Afwijking in choroïdale dikte over macula (500, 1000 en 2000 μm vanaf de fovea): 20 tot 800 micron
geboorte tot 9 weken
Morfologie van de kop van de oogzenuw
Tijdsspanne: geboorte tot 9 weken
oogzenuw kopverhoging en kom als een samengestelde morfologie: normaal, uitgegraven, verhoogd, buiging van retinaal pigmentepitheel
geboorte tot 9 weken
dikte van de maculaire zenuwvezellaag
Tijdsspanne: geboorte tot 9 weken
Afwijking in de dikte van de zenuwvezellaag over de macula (500, 1000 en 2000 μm vanaf de fovea): 0 tot 100 micron
geboorte tot 9 weken
dikte van de maculaire ganglioncellaag
Tijdsspanne: geboorte tot 9 weken
Afwijking in ganglioncellaagdikte over macula (500, 1000 en 2000 μm vanaf de fovea): 0 tot 200 micron
geboorte tot 9 weken
dikte van de binnenste nucleaire laag
Tijdsspanne: geboorte tot 9 weken
Afwijking van de totale dikte van het netvlies over de macula (500, 1000 en 2000 μm vanaf de fovea): 0 tot 400 micron
geboorte tot 9 weken
dikte van de binnenste plexiforme laag
Tijdsspanne: geboorte tot 9 weken
Afwijking in binnenste plexiforme laagdikte over macula (500, 1000 en 2000μm vanaf de fovea): 0 tot 100 micron
geboorte tot 9 weken
dikte van de fotoreceptorlaag
Tijdsspanne: geboorte tot 9 weken
Afwijking van de totale dikte van het netvlies over de macula (500, 1000 en 2000 μm vanaf de fovea): 0 tot 200 micron
geboorte tot 9 weken
Longitudinale verandering in morfologieën van netvliesbeschadigingen op optische coherentietomografie
Tijdsspanne: geboorte tot 9 weken
Samengestelde verwondingsscore op basis van aan- of afwezigheid van 5 morfologieën op optische coherentietomografie: 1) cystoïde ruimten, 2) ganglioncellaagafwijking, 3) paracentrale acute middenmaculopathie, 4) bloedingen, 5) fotoreceptor-ellipsoïde zone bij de fovea
geboorte tot 9 weken
Longitudinale verandering in de dikte van de zenuwvezellaag van het netvlies op optische coherentietomografie
Tijdsspanne: geboorte tot 9 weken
Afwijking in de dikte van de zenuwvezellaag van het netvlies in de papillomaculaire bundel: 0 tot 150 micron
geboorte tot 9 weken
Longitudinale verandering in de dikte van de binnenste maculaire laag op optische coherentietomografie
Tijdsspanne: geboorte tot 9 weken
Afwijking in de dikte van het interne beperkende membraan tot de buitenste plexiforme laag over de macula (500, 1000 en 2000 μm vanaf de fovea): 0 tot 500 micron
geboorte tot 9 weken
Laat klinische hypoxische ischemische encefalopathiescore
Tijdsspanne: 1 tot 8 dagen
Samengestelde score voor hypoxische ischemische encefalopathie op basis van: onderzoek na opwarming, score voor vroeg voedingsgedrag, score voor aanvallen en elektro-encefalogramscore
1 tot 8 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

National Eye Institute (NEI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cynthia Toth, MD, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00100417
  • 1R21EY029384 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren