此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

婴儿缺氧缺血性脑病的床边光学视网膜评估

2021年4月6日 更新者：Duke University
本研究的目的是在患有 HIE 的新生儿中开发一种新型无创床边光学相干断层扫描 (OCT) 成像技术，以提高我们评估 HIE 对视网膜影响范围以及诊断和监测 HIE 治疗的能力。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

57

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke University Health System
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • University of Utah

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 2周 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

将招募 48 名临床诊断为缺氧缺血性脑病的参与者，并同意从杜克大学和犹他大学新生儿重症监护室的患者群体中参与这项研究。

描述

纳入标准：

符合以下条件的婴儿有资格：

  • 入住重症监护室，出生或出生，临床诊断为 HIE；并在新生儿科医生的同意下
  • 父母或法定监护人提供书面知情同意书

排除标准：

如果出现以下情况，可能符合条件的婴儿将被排除在外：

• 对大脑或眼睛发育有深远影响的先天性或染色体异常（例如， 无脑畸形、先天性白内障或 Peter 异常）和临床决定限制生命支持的婴儿。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
临床诊断为 HIE 的新生儿
将从杜克大学卫生系统和犹他大学的患者群体中招募 48 名临床诊断为 HIE 的新生儿。 所有受试者都将在重症监护室的不同时间点进行床边光学相干断层扫描 (OCT) 成像。
设备：光学相干断层扫描
这是一项观察性研究，其中将使用光学相干断层扫描 (OCT) 对受试者进行成像。 OCT 系统是一种光学成像技术，可以对视网膜、视神经乳头和视网膜血管的显微解剖结构进行非接触成像。 OCT 设备放在眼睛上方（不要触摸）。 与许多检查设备发出的可见光不同，红外 OCT 光束扫过视网膜时，人眼几乎看不到。 因此婴儿不会被光打扰。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
光学相干断层扫描的视网膜损伤形态
大体时间：出生到10天
光学相干断层扫描上存在或不存在 5 种形态的综合损伤评分：1) 囊样间隙，2) 神经节细胞层异常，3) 旁中心急性中间黄斑病变，4) 出血，5) 中央凹处的感光器椭圆体区
出生到10天
光学相干断层扫描的视网膜神经纤维层厚度
大体时间：出生到10天
乳头黄斑束中视网膜神经纤维层厚度偏差：0至150微米
出生到10天
光学相干断层扫描上的内黄斑层厚度
大体时间：出生到10天
从内界膜到黄斑外丛状层的厚度偏差（距中央凹 500、1000 和 2000 微米）：0 至 500 微米
出生到10天
临床缺氧缺血性脑病评分
大体时间：出生到6小时
缺氧缺血性脑病临床评分，出生后 6 小时内，基于改良的 Sarnat 分期量表：轻度、中度或重度
出生到6小时
MRI脑损伤评分
大体时间：出生后4至14天
MRI 评分：整体损伤 [0-138] 的总体评分，其特征为轻度 [0-11]、中度 [12-32] 或重度 [>32]。
出生后4至14天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
光学相干断层扫描的总黄斑层厚度
大体时间：出生至 9 周
黄斑部总视网膜厚度偏差（距中央凹 500、1000 和 2000 微米）：0 至 500 微米
出生至 9 周
中央凹厚度
大体时间：出生至 9 周
中央凹中心视网膜厚度偏差
出生至 9 周
中心椭球区厚度
大体时间：出生至 9 周
中心凹中心视网膜厚度偏差：0 至 100 微米
出生至 9 周
MRI损伤模式
大体时间：出生后4至14天
根据 Bednadrek N 等人的评分方法，损伤模式被描述为白质、局灶性皮质、深部核脑物质或全局。
出生后4至14天
光学相干断层扫描的脉络膜厚度
大体时间：出生至 9 周
跨黄斑的脉络膜厚度偏差（距中央凹 500、1000 和 2000 微米）：20 至 800 微米
出生至 9 周
视神经乳头形态
大体时间：出生至 9 周
视神经乳头抬高和视杯作为复合形态：正常、凹陷、升高、视网膜色素上皮弯曲
出生至 9 周
黄斑神经纤维层厚度
大体时间：出生至 9 周
跨黄斑的神经纤维层厚度偏差（距中央凹 500、1000 和 2000 微米）：0 至 100 微米
出生至 9 周
黄斑神经节细胞层厚度
大体时间：出生至 9 周
跨黄斑的神经节细胞层厚度偏差（距中央凹 500、1000 和 2000 微米）：0 至 200 微米
出生至 9 周
内核层厚度
大体时间：出生至 9 周
黄斑部总视网膜厚度偏差（距中央凹 500、1000 和 2000 微米）：0 至 400 微米
出生至 9 周
内丛状层厚度
大体时间：出生至 9 周
跨黄斑的内丛状层厚度偏差（距中央凹 500、1000 和 2000 微米）：0 至 100 微米
出生至 9 周
感光层厚度
大体时间：出生至 9 周
黄斑部总视网膜厚度偏差（距中央凹 500、1000 和 2000 微米）：0 至 200 微米
出生至 9 周
光学相干断层扫描视网膜损伤形态的纵向变化
大体时间：出生至 9 周
光学相干断层扫描上存在或不存在 5 种形态的综合损伤评分：1) 囊样间隙，2) 神经节细胞层异常，3) 旁中心急性中间黄斑病变，4) 出血，5) 中央凹处的感光器椭圆体区
出生至 9 周
光学相干断层扫描视网膜神经纤维层厚度的纵向变化
大体时间：出生至 9 周
乳头黄斑束中视网膜神经纤维层厚度偏差：0至150微米
出生至 9 周
光学相干断层扫描上黄斑内层厚度的纵向变化
大体时间：出生至 9 周
从内界膜到黄斑外丛状层的厚度偏差（距中央凹 500、1000 和 2000 微米）：0 至 500 微米
出生至 9 周
晚期临床缺氧缺血性脑病评分
大体时间：1至8天
复合缺氧缺血性脑病严重程度评分基于：复温后检查、早期进食行为评分、癫痫发作评分和脑电图评分
1至8天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Duke University

合作者

National Eye Institute (NEI)

调查人员

  • 首席研究员：Cynthia Toth, MD、Duke University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月28日

初级完成 (实际的)

2021年2月28日

研究完成 (实际的)

2021年2月28日

研究注册日期

首次提交

2018年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月17日

首次发布 (实际的)

2018年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月6日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00100417
  • 1R21EY029384 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

光学相干断层扫描的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Venezuela

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅