Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прикроватная оптическая ретинальная оценка гипоксически-ишемической энцефалопатии у детей раннего возраста

6 апреля 2021 г. обновлено: Duke University
Целью данного исследования является разработка нового метода неинвазивной прикроватной оптической когерентной томографии (ОКТ) у новорожденных с ГИЭ, который улучшит нашу способность оценивать спектр эффектов ГИЭ на сетчатку, а также диагностировать и контролировать лечение ГИЭ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

57

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • University of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 2 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Сорок восемь участников с клиническим диагнозом гипоксически-ишемической энцефалопатии будут набраны и даны согласие на участие в этом исследовании из популяций пациентов Университета Дьюка и отделений интенсивной терапии новорожденных Университета Юты.

Описание

Критерии включения:

Младенцы имеют право, если:

  • Поступивший в отделение реанимации, внерожденный или врожденный, с клиническим диагнозом ГИЭ; и с одобрения неонатолога
  • Родитель или законный опекун дает письменное информированное согласие

Критерий исключения:

Потенциально подходящие младенцы будут исключены, если:

• Врожденная или хромосомная аномалия, сильно влияющая на развитие мозга или глаз (например, анэнцефалия, врожденная катаракта или аномалия Питера) и младенцы, в отношении которых было принято клиническое решение об ограничении жизнеобеспечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Новорожденные с клиническим диагнозом ГИЭ
48 новорожденных с клиническим диагнозом ГИЭ будут набраны из популяции пациентов системы здравоохранения Университета Дьюка и Университета Юты. Все субъекты будут проходить прикроватную оптическую когерентную томографию (ОКТ) в различные моменты времени, находясь в отделении интенсивной терапии.
Устройство: Оптической когерентной томографии
Это обсервационное исследование, в котором субъекты будут получать изображения с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ). Системы ОКТ представляют собой технологию оптической визуализации, которая позволяет бесконтактно визуализировать микроанатомию сетчатки, диска зрительного нерва и кровеносных сосудов сетчатки. Устройства ОКТ держат над глазом (и не касаются его). В отличие от видимого света от многих устройств для обследования, инфракрасный луч ОКТ едва виден человеческому глазу, поскольку он проходит через сетчатку. Таким образом, свет не беспокоит младенца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Морфология повреждения сетчатки на оптической когерентной томографии
Временное ограничение: рождения до 10 дней
Комбинированная оценка повреждения по наличию или отсутствию 5 морфологий на оптической когерентной томографии: 1) кистозные пространства, 2) аномалия слоя ганглиозных клеток, 3) парацентральная острая срединная макулопатия, 4) кровоизлияния, 5) эллипсоидная зона фоторецепторов в центральной ямке
рождения до 10 дней
Толщина слоя нервных волокон сетчатки по данным оптической когерентной томографии
Временное ограничение: рождения до 10 дней
Отклонение толщины слоя нервных волокон сетчатки в папилломакулярном пучке: от 0 до 150 мкм
рождения до 10 дней
Толщина внутреннего макулярного слоя на оптической когерентной томографии
Временное ограничение: рождения до 10 дней
Отклонение толщины от внутренней пограничной мембраны до наружного плексиформного слоя поперек макулы (500, 1000 и 2000 мкм от ямки): от 0 до 500 мкм
рождения до 10 дней
Клиническая шкала гипоксически-ишемической энцефалопатии
Временное ограничение: рождения до 6 часов
клиническая оценка гипоксически-ишемической энцефалопатии в течение первых 6 часов жизни на основе модифицированной шкалы стадирования Sarnat: легкая, умеренная или тяжелая
рождения до 6 часов
Оценка МРТ черепно-мозговой травмы
Временное ограничение: от 4 до 14 дней после рождения
Оценка МРТ: общая оценка общей травмы [0–138], характеризуемая как легкая [0–11], умеренная [12–32] или тяжелая [>32].
от 4 до 14 дней после рождения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая толщина макулярного слоя на оптической когерентной томографии
Временное ограничение: от рождения до 9 недель
Отклонение общей толщины сетчатки по макуле (500, 1000 и 2000 мкм от фовеа): от 0 до 500 мкм
от рождения до 9 недель
Толщина центральной ямки
Временное ограничение: от рождения до 9 недель
Отклонение толщины сетчатки в фовеальном центре
от рождения до 9 недель
Толщина центральной зоны эллипсоида
Временное ограничение: от рождения до 9 недель
Отклонение толщины сетчатки в фовеальном центре: от 0 до 100 микрон.
от рождения до 9 недель
картина повреждения на МРТ
Временное ограничение: от 4 до 14 дней после рождения
Типы повреждений, описываемые описательно как белое вещество, фокальные кортикальные, глубокие ядерные мозговые вещества или глобальные, основанные на методах оценки Bednadrek N et al.
от 4 до 14 дней после рождения
Толщина хориоидеи на оптической когерентной томографии
Временное ограничение: от рождения до 9 недель
Отклонение толщины хориоидеи по макуле (500, 1000 и 2000 мкм от центральной ямки): от 20 до 800 мкм
от рождения до 9 недель
Морфология диска зрительного нерва
Временное ограничение: от рождения до 9 недель
элевация диска зрительного нерва и чашечка как составная морфология: нормальная, экскавированная, приподнятая, изгиб пигментного эпителия сетчатки
от рождения до 9 недель
толщина слоя волокон макулярного нерва
Временное ограничение: от рождения до 9 недель
Отклонение толщины слоя нервных волокон поперек макулы (500, 1000 и 2000 мкм от центральной ямки): от 0 до 100 мкм
от рождения до 9 недель
толщина слоя клеток макулярного ганглия
Временное ограничение: от рождения до 9 недель
Отклонение толщины слоя ганглиозных клеток поперек макулы (500, 1000 и 2000 мкм от фовеа): от 0 до 200 мкм
от рождения до 9 недель
толщина внутреннего ядерного слоя
Временное ограничение: от рождения до 9 недель
Отклонение общей толщины сетчатки по макуле (500, 1000 и 2000 мкм от фовеа): от 0 до 400 мкм
от рождения до 9 недель
толщина внутреннего плексиформного слоя
Временное ограничение: от рождения до 9 недель
Отклонение толщины внутреннего плексиформного слоя поперек макулы (500, 1000 и 2000 мкм от фовеа): от 0 до 100 мкм
от рождения до 9 недель
толщина слоя фоторецептора
Временное ограничение: от рождения до 9 недель
Отклонение общей толщины сетчатки по макуле (500, 1000 и 2000 мкм от фовеа): от 0 до 200 мкм
от рождения до 9 недель
Продольное изменение морфологии повреждения сетчатки при оптической когерентной томографии
Временное ограничение: от рождения до 9 недель
Комбинированная оценка повреждения по наличию или отсутствию 5 морфологий на оптической когерентной томографии: 1) кистозные пространства, 2) аномалия слоя ганглиозных клеток, 3) парацентральная острая срединная макулопатия, 4) кровоизлияния, 5) эллипсоидная зона фоторецепторов в центральной ямке
от рождения до 9 недель
Продольное изменение толщины слоя нервных волокон сетчатки по данным оптической когерентной томографии
Временное ограничение: от рождения до 9 недель
Отклонение толщины слоя нервных волокон сетчатки в папилломакулярном пучке: от 0 до 150 мкм
от рождения до 9 недель
Продольное изменение толщины внутреннего макулярного слоя на оптической когерентной томографии
Временное ограничение: от рождения до 9 недель
Отклонение толщины от внутренней пограничной мембраны до наружного плексиформного слоя поперек макулы (500, 1000 и 2000 мкм от ямки): от 0 до 500 мкм
от рождения до 9 недель
Оценка поздней клинической гипоксически-ишемической энцефалопатии
Временное ограничение: От 1 до 8 дней
Композитная оценка тяжести гипоксически-ишемической энцефалопатии на основе: осмотра после согревания, оценки раннего пищевого поведения, оценки судорог и оценки электроэнцефалограммы
От 1 до 8 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

National Eye Institute (NEI)

Следователи

  • Главный следователь: Cynthia Toth, MD, Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00100417
  • 1R21EY029384 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться