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영아의 저산소성 허혈성 뇌병증의 병상 광학 망막 평가

2021년 4월 6일 업데이트: Duke University
이 연구의 목적은 HIE에서 망막 효과의 범위를 평가하고 HIE의 치료를 진단하고 모니터링하는 능력을 향상시키는 HIE가 있는 신생아에서 새로운 비침습적 병상 광학 일관성 단층 촬영(OCT) 이미징 기술을 개발하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

57

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • University of Utah

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2주 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

저산소성 허혈성 뇌병증의 임상 진단을 받은 48명의 참가자가 듀크 대학교와 유타 대학교 신생아 집중 치료 보육원의 환자 모집단에서 이 연구에 모집되고 동의될 것입니다.

설명

포함 기준:

유아는 다음과 같은 경우 자격이 있습니다.

  • HIE의 임상적 진단과 함께 중환자실 보육원에 입원, 선천적이든 선천적이든; 신생아 전문의의 승인을 받아
  • 부모 또는 법적 보호자가 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

잠재적으로 자격이 있는 유아는 다음과 같은 경우 제외됩니다.

• 뇌 또는 눈 발달에 중대한 영향을 미치는 선천적 또는 염색체 이상(예: 무뇌증, 선천성 백내장 또는 피터 기형) 및 생명 유지를 제한하는 임상적 결정이 있었던 영아.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
임상 HIE 진단을 받은 신생아
HIE의 임상 진단을 받은 48명의 신생아가 Duke University Health System 및 University of Utah의 환자 모집단에서 모집됩니다. 모든 피험자는 중환자실 보육실에 있는 동안 다양한 시점에서 침대 옆 광간섭 단층 촬영(OCT) 이미징을 받게 됩니다.
장치: 광학 일관성 단층 촬영
이것은 OCT(optical coherence tomography)로 피사체를 촬영하는 관찰 연구입니다. OCT 시스템은 망막, 시신경 유두 및 망막 혈관의 미세해부 구조를 비접촉식으로 이미징할 수 있는 광학 이미징 기술입니다. OCT 장치는 눈 위에 고정합니다(만지지 마십시오). 많은 검사 장치에서 나오는 가시광선과 달리 적외선 OCT 빔은 망막을 통과하기 때문에 사람의 눈에는 거의 보이지 않습니다. 따라서 유아는 빛에 의해 방해받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
광학 일관성 단층 촬영에서 망막 손상 형태
기간: 생후 10일
광학 간섭 단층 촬영에서 5가지 형태의 유무에 따른 복합 손상 점수: 1) 낭포 공간, 2) 신경절 세포층 이상, 3) 중심주위 급성 중간 황반병증, 4) 출혈, 5) 중심와의 광수용체 타원면 영역
생후 10일
광간섭단층촬영상 망막신경섬유층 두께
기간: 생후 10일
유두황반 다발의 망막 신경 섬유층 두께 편차: 0~150미크론
생후 10일
광간섭단층촬영에서 내층 황반층 두께
기간: 생후 10일
내경계막에서 황반을 가로지르는 외망상층까지의 두께 편차(와로부터 500, 1000 및 2000μm): 0 ~ 500 미크론
생후 10일
임상 저산소성 허혈성 뇌병증 점수
기간: 생후 6시간
저산소성 허혈성 뇌병증 임상 점수, 생후 첫 6시간 이내 수정된 Sarnat 병기 척도: 경증, 중등도 또는 중증
생후 6시간
MRI 뇌 손상 점수
기간: 생후 4~14일
MRI 점수: 경증[0-11], 중등도[12-32] 또는 중증[>32]으로 특징지어지는 전체 손상[0-138]의 전체 점수.
생후 4~14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
광간섭 단층 촬영에서 총 황반층 두께
기간: 생후 9주
황반을 가로지르는 전체 망막 두께의 편차(중심와에서 500, 1000 및 2000μm): 0 ~ 500 미크론
생후 9주
중심와 두께
기간: 생후 9주
중심와 중심에서 망막 두께 편차
생후 9주
중심 타원체 영역 두께
기간: 생후 9주
중심와 중심의 망막 두께 편차: 0~100미크론
생후 9주
MRI 손상 패턴
기간: 생후 4~14일
Bednadrek N et al.
생후 4~14일
광학 일관성 단층 촬영의 맥락막 두께
기간: 생후 9주
황반을 가로지르는 맥락막 두께의 편차(중심와로부터 500, 1000 및 2000μm): 20 ~ 800 미크론
생후 9주
시신경 머리 형태
기간: 생후 9주
복합 형태로서의 시신경 머리 고각 및 컵: 망막 색소 상피의 정상, 굴착, 융기, 구부러짐
생후 9주
황반 신경 섬유층의 두께
기간: 생후 9주
황반을 가로지르는 신경 섬유층 두께의 편차(중심와로부터 500, 1000 및 2000μm): 0 ~ 100 미크론
생후 9주
황반 신경절 세포층의 두께
기간: 생후 9주
황반을 가로지르는 신경절 세포층 두께의 편차(중심와로부터 500, 1000 및 2000μm): 0 ~ 200 미크론
생후 9주
내부 핵층의 두께
기간: 생후 9주
황반을 가로지르는 전체 망막 두께의 편차(중심와에서 500, 1000 및 2000μm): 0 ~ 400 미크론
생후 9주
내망상층의 두께
기간: 생후 9주
황반을 가로지르는 내망상층 두께의 편차(중심와에서 500, 1000 및 2000μm): 0 ~ 100 미크론
생후 9주
광수용체 층의 두께
기간: 생후 9주
황반을 가로지르는 전체 망막 두께의 편차(중심와에서 500, 1000 및 2000μm): 0 ~ 200 미크론
생후 9주
광학 간섭 단층 촬영에서 망막 손상 형태의 종 방향 변화
기간: 생후 9주
광학 간섭 단층 촬영에서 5가지 형태의 유무에 따른 복합 손상 점수: 1) 낭포 공간, 2) 신경절 세포층 이상, 3) 중심주위 급성 중간 황반병증, 4) 출혈, 5) 중심와의 광수용체 타원면 영역
생후 9주
광간섭단층촬영상 망막신경섬유층 두께의 종방향 변화
기간: 생후 9주
유두황반 다발의 망막 신경 섬유층 두께 편차: 0~150미크론
생후 9주
빛간섭단층촬영상 내황반층 두께의 종방향 변화
기간: 생후 9주
내경계막에서 황반을 가로지르는 외망상층까지의 두께 편차(와로부터 500, 1000 및 2000μm): 0 ~ 500 미크론
생후 9주
후기 임상 저산소성 허혈성 뇌병증 점수
기간: 1~8일
재가온 후 검사, 조기 수유 행동 점수, 발작 점수 및 뇌파도 점수에 기반한 복합 저산소성 허혈성 뇌병증 중증도 점수
1~8일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

National Eye Institute (NEI)

수사관

  • 수석 연구원: Cynthia Toth, MD, Duke University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 28일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00100417
  • 1R21EY029384 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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