Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csecsemők hipoxiás ischaemiás encephalopathiájának ágy melletti optikai retina vizsgálata

2021. április 6. frissítette: Duke University
A tanulmány célja egy új, nem invazív ágy melletti optikai koherencia tomográfiás (OCT) képalkotó technika kifejlesztése HIE-ben szenvedő újszülött csecsemőknél, amely javítja a HIE retinális hatásainak felmérésére, valamint a HIE kezelésének diagnosztizálására és monitorozására való képességünket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

57

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • University of Utah

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 2 hét (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Negyvennyolc, hipoxiás ischaemiás encephalopathiával diagnosztizált résztvevőt vesznek fel ebbe a vizsgálatba, és adják beleegyezésüket a Duke Egyetem és a Utah Egyetem újszülött intenzív óvodáinak betegpopulációiból.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A csecsemők jogosultak, ha:

  • Felvéve az intenzív osztályos óvodába, született vagy veleszületett, HIE klinikai diagnózissal; és a neonatológus jóváhagyásával
  • A szülő vagy törvényes gyám írásos beleegyezését adja

Kizárási kritériumok:

A potenciálisan jogosult csecsemők kizárásra kerülnek, ha:

• Veleszületett vagy kromoszómális rendellenesség, amely jelentős hatással van az agy vagy a szem fejlődésére (pl. anencephalia, veleszületett szürkehályog vagy Peter-rendellenesség) és olyan csecsemők, akiknél klinikai döntés született az életfenntartás korlátozásáról.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Újszülöttek klinikai HIE diagnózissal
48 HIE klinikai diagnózissal rendelkező újszülöttet vesznek fel a Duke University Health System és a Utah Egyetem betegpopulációiból. Minden alanynak ágy melletti optikai koherencia-tomográfiás (OCT) képalkotást végeznek különböző időpontokban az intenzív óvodában.
Eszköz: Optikai koherencia tomográfia
Ez egy megfigyeléses vizsgálat, amelyben az alanyokat optikai koherencia-tomográfiával (OCT) készítik el. Az OCT rendszerek olyan optikai képalkotó technológia, amely lehetővé teszi a retina, a látóidegfej és a retina vérereinek mikroanatómiájának érintésmentes képalkotását. Az OCT eszközöket a szem felett tartják (és nem érintik). A sok vizsgálóeszköz látható fénnyel ellentétben az infravörös OCT-nyaláb alig látható az emberi szem számára, miközben végigsöpör a retinán. Így a csecsemőt nem zavarja a fény.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A retina sérülésének morfológiái az optikai koherencia tomográfián
Időkeret: születéstől 10 napig
Összetett sérülési pontszám 5 morfológia jelenlétéből vagy hiányából az optikai koherencia tomográfián: 1) cystoid terek, 2) ganglionsejtréteg-rendellenesség, 3) paracentrális akut középső maculopathia, 4) vérzések, 5) fotoreceptor ellipszoid zóna a foveában
születéstől 10 napig
A retina idegrostrétegének vastagsága optikai koherencia tomográfián
Időkeret: születéstől 10 napig
A retina idegrostréteg vastagságának eltérése a papillomacularis kötegben: 0-150 mikron
születéstől 10 napig
Belső makularéteg vastagsága optikai koherencia tomográfián
Időkeret: születéstől 10 napig
A vastagság eltérése a belső határoló membrántól a külső plexiforma rétegig a makula mentén (500, 1000 és 2000 μm a fovea-tól): 0-500 mikron
születéstől 10 napig
Klinikai hipoxiás ischaemiás encephalopathia pontszám
Időkeret: születéskor 6 óráig
hipoxiás ischaemiás encephalopathia klinikai pontszáma az élet első 6 órájában, a módosított Sarnat stádiumskála alapján: enyhe, közepes vagy súlyos
születéskor 6 óráig
MRI agysérülési pontszám
Időkeret: 4-14 nappal a születés után
MRI-pontszám: a teljes sérülés globális pontszáma [0-138] enyhe [0-11], közepes [12-32] vagy súlyos [>32].
4-14 nappal a születés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes makularéteg vastagság optikai koherencia tomográfián
Időkeret: születés 9 hétig
A teljes retina vastagság eltérése a makulán (500, 1000 és 2000 μm a fovea-tól): 0-500 mikron
születés 9 hétig
Középfoveális vastagság
Időkeret: születés 9 hétig
A retina vastagságának eltérése a fovealis központban
születés 9 hétig
Középső ellipszoid zóna vastagsága
Időkeret: születés 9 hétig
A retina vastagságának eltérése a fovealis centrumban: 0-100 mikron
születés 9 hétig
MRI sérülés mintázata
Időkeret: 4-14 nappal a születés után
Bednadrek N et al. pontozási módszerei alapján a sérülésminták fehérállományként, fokális kérgiként, mély nukleáris agyanyagként vagy globálisként jellemezhetők.
4-14 nappal a születés után
Az érhártya vastagsága optikai koherencia tomográfián
Időkeret: születés 9 hétig
Az érhártya vastagságának eltérése a makulában (500, 1000 és 2000 μm a fovea-tól): 20-800 mikron
születés 9 hétig
A látóideg fejének morfológiája
Időkeret: születés 9 hétig
látóidegfej eleváció és kupa, mint összetett morfológia: normál, kiásott, emelkedett, a retina pigmenthám meghajlása
születés 9 hétig
a makula idegrostréteg vastagsága
Időkeret: születés 9 hétig
Az idegrostréteg vastagságának eltérése a makulában (500, 1000 és 2000 μm a fovea-tól): 0-100 mikron
születés 9 hétig
a makula ganglion sejtréteg vastagsága
Időkeret: születés 9 hétig
A ganglionsejt rétegvastagság eltérése a makulában (500, 1000 és 2000 μm a fovea-tól): 0-200 mikron
születés 9 hétig
a belső nukleáris réteg vastagsága
Időkeret: születés 9 hétig
A teljes retina vastagság eltérése a makulán (500, 1000 és 2000 μm a fovea-tól): 0-400 mikron
születés 9 hétig
a belső plexiform réteg vastagsága
Időkeret: születés 9 hétig
A belső plexiform rétegvastagság eltérése a makulán (500, 1000 és 2000 μm a fovea-tól): 0-100 mikron
születés 9 hétig
fotoreceptor réteg vastagsága
Időkeret: születés 9 hétig
A teljes retina vastagság eltérése a makulán (500, 1000 és 2000 μm a fovea-tól): 0-200 mikron
születés 9 hétig
A retina sérülés morfológiáinak longitudinális változása az optikai koherencia tomográfián
Időkeret: születés 9 hétig
Összetett sérülési pontszám 5 morfológia jelenlétéből vagy hiányából az optikai koherencia tomográfián: 1) cystoid terek, 2) ganglionsejtréteg-rendellenesség, 3) paracentrális akut középső maculopathia, 4) vérzések, 5) fotoreceptor ellipszoid zóna a foveában
születés 9 hétig
A retina idegrostréteg vastagságának longitudinális változása optikai koherencia tomográfián
Időkeret: születés 9 hétig
A retina idegrostréteg vastagságának eltérése a papillomacularis kötegben: 0-150 mikron
születés 9 hétig
A belső makularéteg vastagságának longitudinális változása optikai koherencia tomográfián
Időkeret: születés 9 hétig
A vastagság eltérése a belső határoló membrántól a külső plexiforma rétegig a makula mentén (500, 1000 és 2000 μm a fovea-tól): 0-500 mikron
születés 9 hétig
Késői klinikai hipoxiás ischaemiás encephalopathia pontszám
Időkeret: 1-8 nap
Összetett hipoxiás ischaemiás encephalopathia súlyossági pontszám a következők alapján: újramelegítés utáni vizsgálat, korai etetési viselkedési pontszám, rohampontszám és elektroencefalogram pontszám
1-8 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Együttműködők

National Eye Institute (NEI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cynthia Toth, MD, Duke University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00100417
  • 1R21EY029384 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Optikai koherencia tomográfia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel