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Évaluation rétinienne optique au chevet du patient de l'encéphalopathie ischémique hypoxique chez les nourrissons

6 avril 2021 mis à jour par: Duke University
Le but de cette étude est de développer une nouvelle technique d'imagerie par tomographie par cohérence optique (OCT) non invasive au chevet des nouveau-nés atteints d'EHI qui améliore notre capacité à évaluer la gamme d'effets rétiniens de l'EHI et à diagnostiquer et surveiller les traitements de l'EHI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

57

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 2 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Quarante-huit participants avec un diagnostic clinique d'encéphalopathie ischémique hypoxique seront recrutés et acceptés dans cette étude parmi les populations de patients de l'Université Duke et des pépinières de soins intensifs néonatals de l'Université de l'Utah.

La description

Critère d'intégration:

Les bébés sont éligibles si :

  • Admis à la pouponnière de soins intensifs, nés ou innés, avec un diagnostic clinique d'EHI ; et avec l'approbation du néonatologiste
  • Un parent ou un tuteur légal fournit un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

Les nourrissons potentiellement éligibles seront exclus si :

• Anomalie congénitale ou chromosomique ayant un impact profond sur le développement du cerveau ou des yeux (par ex. anencéphalie, cataracte congénitale ou anomalie de Peter) et les nourrissons pour lesquels il y a eu une décision clinique de limiter le maintien en vie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Nouveau-nés avec un diagnostic clinique d'EHI
48 nouveau-nés avec un diagnostic clinique d'HIE seront recrutés parmi les populations de patients du Duke University Health System et de l'Université de l'Utah. Tous les sujets subiront une imagerie par tomographie par cohérence optique (OCT) au chevet du patient effectuée à différents moments dans le temps dans la pépinière de soins intensifs.
Dispositif: Tomographie par cohérence optique
Il s'agit d'une étude observationnelle dans laquelle les sujets seront imagés par tomographie par cohérence optique (OCT). Les systèmes OCT sont une technologie d'imagerie optique qui permet l'imagerie sans contact de la microanatomie de la rétine, de la tête du nerf optique et des vaisseaux sanguins rétiniens. Les appareils OCT sont maintenus au-dessus (et ne touchent pas) l'œil. Contrairement à la lumière visible de nombreux appareils d'examen, le faisceau infrarouge OCT est à peine visible pour l'œil humain lorsqu'il balaie la rétine. Ainsi l'enfant n'est pas dérangé par la lumière.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morphologies des lésions rétiniennes en tomographie par cohérence optique
Délai: naissance à 10 jours
Score de lésion composite de la présence ou de l'absence de 5 morphologies sur la tomographie par cohérence optique : 1) espaces cystoïdes, 2) anomalie de la couche de cellules ganglionnaires, 3) maculopathie moyenne aiguë paracentrale, 4) hémorragies, 5) zone ellipsoïde des photorécepteurs au niveau de la fovéa
naissance à 10 jours
Épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes sur la tomographie par cohérence optique
Délai: naissance à 10 jours
Déviation de l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes dans le faisceau papillomaculaire : 0 à 150 microns
naissance à 10 jours
Épaisseur de la couche maculaire interne en tomographie par cohérence optique
Délai: naissance à 10 jours
Déviation de l'épaisseur de la membrane limitante interne à la couche plexiforme externe à travers la macula (500, 1000 et 2000 μm de la fovéa) : 0 à 500 microns
naissance à 10 jours
Score clinique d'encéphalopathie hypoxique ischémique
Délai: naissance à 6 heures
score clinique de l'encéphalopathie ischémique hypoxique, dans les 6 premières heures de vie, basé sur l'échelle de stadification de Sarnat modifiée : léger, modéré ou sévère
naissance à 6 heures
Score de lésion cérébrale IRM
Délai: de 4 à 14 jours après la naissance
Score IRM : score global de lésion globale [0-138] caractérisée comme légère [0-11], modérée [12-32] ou sévère [>32].
de 4 à 14 jours après la naissance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur totale de la couche maculaire en tomographie par cohérence optique
Délai: naissance à 9 semaines
Déviation de l'épaisseur totale de la rétine à travers la macula (500, 1000 et 2000 μm de la fovéa) : 0 à 500 microns
naissance à 9 semaines
Épaisseur fovéale centrale
Délai: naissance à 9 semaines
Déviation de l'épaisseur rétinienne au centre fovéal
naissance à 9 semaines
Épaisseur de la zone centrale de l'ellipsoïde
Délai: naissance à 9 semaines
Déviation de l'épaisseur rétinienne au centre fovéal : 0 à 100 microns
naissance à 9 semaines
modèle de blessure IRM
Délai: de 4 à 14 jours après la naissance
Modèles de blessure caractérisés de manière descriptive comme matière blanche, corticale focale, matière cérébrale nucléaire profonde ou global sur la base des méthodes de notation de Bednadrek N et al.
de 4 à 14 jours après la naissance
Épaisseur choroïdienne en tomographie par cohérence optique
Délai: naissance à 9 semaines
Déviation de l'épaisseur choroïdienne à travers la macula (500, 1000 et 2000 μm de la fovéa) : 20 à 800 microns
naissance à 9 semaines
Morphologie de la tête du nerf optique
Délai: naissance à 9 semaines
élévation de la tête du nerf optique et coupe en tant que morphologie composite : normale, excavée, surélevée, courbée de l'épithélium pigmentaire rétinien
naissance à 9 semaines
épaisseur de la couche de fibres nerveuses maculaires
Délai: naissance à 9 semaines
Déviation de l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses à travers la macula (500, 1000 et 2000 μm de la fovéa) : 0 à 100 microns
naissance à 9 semaines
épaisseur de la couche de cellules ganglionnaires maculaires
Délai: naissance à 9 semaines
Déviation de l'épaisseur de la couche de cellules ganglionnaires à travers la macula (500, 1000 et 2000 μm de la fovéa) : 0 à 200 microns
naissance à 9 semaines
épaisseur de la couche nucléaire interne
Délai: naissance à 9 semaines
Déviation de l'épaisseur totale de la rétine à travers la macula (500, 1000 et 2000 μm de la fovéa) : 0 à 400 microns
naissance à 9 semaines
épaisseur de la couche plexiforme intérieure
Délai: naissance à 9 semaines
Déviation de l'épaisseur de la couche plexiforme interne à travers la macula (500, 1000 et 2000 μm de la fovéa) : 0 à 100 microns
naissance à 9 semaines
épaisseur de la couche photoréceptrice
Délai: naissance à 9 semaines
Déviation de l'épaisseur totale de la rétine à travers la macula (500, 1000 et 2000 μm de la fovéa) : 0 à 200 microns
naissance à 9 semaines
Changement longitudinal des morphologies des lésions rétiniennes sur la tomographie par cohérence optique
Délai: naissance à 9 semaines
Score de lésion composite de la présence ou de l'absence de 5 morphologies sur la tomographie par cohérence optique : 1) espaces cystoïdes, 2) anomalie de la couche de cellules ganglionnaires, 3) maculopathie moyenne aiguë paracentrale, 4) hémorragies, 5) zone ellipsoïde des photorécepteurs au niveau de la fovéa
naissance à 9 semaines
Changement longitudinal de l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes sur la tomographie par cohérence optique
Délai: naissance à 9 semaines
Déviation de l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes dans le faisceau papillomaculaire : 0 à 150 microns
naissance à 9 semaines
Changement longitudinal de l'épaisseur de la couche maculaire interne sur la tomographie par cohérence optique
Délai: naissance à 9 semaines
Déviation de l'épaisseur de la membrane limitante interne à la couche plexiforme externe à travers la macula (500, 1000 et 2000 μm de la fovéa) : 0 à 500 microns
naissance à 9 semaines
Score clinique d'encéphalopathie hypoxique ischémique tardive
Délai: 1 à 8 jours
Score composite de sévérité de l'encéphalopathie hypoxique ischémique basé sur : l'examen après réchauffement, le score du comportement alimentaire précoce, le score des convulsions et le score de l'électroencéphalogramme
1 à 8 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

National Eye Institute (NEI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cynthia Toth, MD, Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2018

Première publication (Réel)

21 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00100417
  • 1R21EY029384 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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