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Evaluación retinal óptica junto a la cama de la encefalopatía isquémica hipóxica en bebés

6 de abril de 2021 actualizado por: Duke University
El propósito de este estudio es desarrollar una nueva técnica de imágenes de tomografía de coherencia óptica (OCT) al lado de la cama no invasiva en recién nacidos con HIE que mejore nuestra capacidad para evaluar el rango de efectos retinianos de HIE y para diagnosticar y monitorear los tratamientos de HIE.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

57

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 2 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cuarenta y ocho participantes con un diagnóstico clínico de encefalopatía isquémica hipóxica serán reclutados y consentidos en este estudio de las poblaciones de pacientes de la Universidad de Duke y las guarderías de cuidados intensivos neonatales de la Universidad de Utah.

Descripción

Criterios de inclusión:

Los bebés son elegibles si:

  • Ingresado en sala de cuidados intensivos neonatales, nacido o nacido, con diagnóstico clínico de EHI; y con la aprobación del neonatólogo
  • Un padre o tutor legal proporciona un consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

Los bebés potencialmente elegibles serán excluidos si:

• Anomalía congénita o cromosómica que tiene un profundo impacto en el desarrollo del cerebro o de los ojos (p. anencefalia, catarata congénita o anomalía de Peter) y lactantes para los que ha habido una decisión clínica de limitar el soporte vital.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Recién nacidos con diagnóstico clínico de EHI
Se reclutarán 48 recién nacidos con un diagnóstico clínico de HIE de las poblaciones de pacientes del Sistema de Salud de la Universidad de Duke y la Universidad de Utah. A todos los sujetos se les realizarán imágenes de tomografía de coherencia óptica (OCT) junto a la cama en varios puntos de tiempo mientras se encuentran en la sala de cuidados intensivos.
Dispositivo: La tomografía de coherencia óptica
Este es un estudio observacional en el que se tomarán imágenes de los sujetos con tomografía de coherencia óptica (OCT). Los sistemas OCT son tecnología de imágenes ópticas que permiten obtener imágenes sin contacto de la microanatomía de la retina, la cabeza del nervio óptico y los vasos sanguíneos de la retina. Los dispositivos OCT se sostienen sobre (y no tocan) el ojo. A diferencia de la luz visible de muchos dispositivos de examen, el haz infrarrojo de la OCT apenas es visible para el ojo humano a medida que recorre la retina. Por lo tanto, la luz no molesta al bebé.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morfologías de lesión retiniana en tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: nacimiento a 10 dias
Puntuación compuesta de lesiones a partir de la presencia o ausencia de 5 morfologías en la tomografía de coherencia óptica: 1) espacios cistoideos, 2) anomalía de la capa de células ganglionares, 3) maculopatía media aguda paracentral, 4) hemorragias, 5) zona elipsoide de fotorreceptores en la fóvea
nacimiento a 10 dias
Grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina en tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: nacimiento a 10 dias
Desviación en el espesor de la capa de fibras nerviosas de la retina en el haz papilomacular: 0 a 150 micras
nacimiento a 10 dias
Grosor de la capa macular interna en tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: nacimiento a 10 dias
Desviación en el grosor de la membrana limitante interna a la capa plexiforme externa a través de la mácula (500, 1000 y 2000 μm desde la fóvea): 0 a 500 micrones
nacimiento a 10 dias
Puntuación clínica de encefalopatía hipóxica isquémica
Periodo de tiempo: nacimiento a 6 horas
puntuación clínica de la encefalopatía hipóxica isquémica, dentro de las primeras 6 horas de vida, basada en la escala de estadificación modificada de Sarnat: leve, moderada o grave
nacimiento a 6 horas
Puntuación de lesión cerebral por resonancia magnética
Periodo de tiempo: de 4 a 14 días después del nacimiento
Puntuación de resonancia magnética: puntuación global de la lesión general [0-138] caracterizada como leve [0-11], moderada [12-32] o grave [>32].
de 4 a 14 días después del nacimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Espesor total de la capa macular en tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: nacimiento a 9 semanas
Desviación en el grosor total de la retina a través de la mácula (500, 1000 y 2000 μm desde la fóvea): 0 a 500 micras
nacimiento a 9 semanas
Grosor foveal central
Periodo de tiempo: nacimiento a 9 semanas
Desviación en el grosor de la retina en el centro foveal
nacimiento a 9 semanas
Grosor de la zona del elipsoide central
Periodo de tiempo: nacimiento a 9 semanas
Desviación del grosor de la retina en el centro foveal: 0 a 100 micras
nacimiento a 9 semanas
patrón de lesión por resonancia magnética
Periodo de tiempo: de 4 a 14 días después del nacimiento
Patrones de lesión caracterizados descriptivamente como materia blanca, cortical focal, materia cerebral nuclear profunda o global según los métodos de puntuación de Bednadrek N et al.
de 4 a 14 días después del nacimiento
Grosor coroideo en tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: nacimiento a 9 semanas
Desviación del grosor coroideo a través de la mácula (500, 1000 y 2000 μm desde la fóvea): 20 a 800 micras
nacimiento a 9 semanas
Morfología de la cabeza del nervio óptico
Periodo de tiempo: nacimiento a 9 semanas
Elevación de la cabeza del nervio óptico y copa como una morfología compuesta: normal, excavada, elevada, curvatura del epitelio pigmentario de la retina
nacimiento a 9 semanas
espesor de la capa de fibras nerviosas maculares
Periodo de tiempo: nacimiento a 9 semanas
Desviación en el grosor de la capa de fibras nerviosas a través de la mácula (500, 1000 y 2000 μm desde la fóvea): 0 a 100 micrones
nacimiento a 9 semanas
espesor de la capa de células ganglionares maculares
Periodo de tiempo: nacimiento a 9 semanas
Desviación en el grosor de la capa de células ganglionares a través de la mácula (500, 1000 y 2000 μm desde la fóvea): 0 a 200 micrones
nacimiento a 9 semanas
espesor de la capa nuclear interna
Periodo de tiempo: nacimiento a 9 semanas
Desviación en el grosor total de la retina a través de la mácula (500, 1000 y 2000 μm desde la fóvea): 0 a 400 micrones
nacimiento a 9 semanas
espesor de la capa plexiforme interna
Periodo de tiempo: nacimiento a 9 semanas
Desviación en el grosor de la capa plexiforme interna a través de la mácula (500, 1000 y 2000 μm desde la fóvea): 0 a 100 micrones
nacimiento a 9 semanas
espesor de la capa de fotorreceptores
Periodo de tiempo: nacimiento a 9 semanas
Desviación en el grosor total de la retina a través de la mácula (500, 1000 y 2000 μm desde la fóvea): 0 a 200 micrones
nacimiento a 9 semanas
Cambio longitudinal en las morfologías de lesiones retinianas en tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: nacimiento a 9 semanas
Puntuación compuesta de lesiones a partir de la presencia o ausencia de 5 morfologías en la tomografía de coherencia óptica: 1) espacios cistoideos, 2) anomalía de la capa de células ganglionares, 3) maculopatía media aguda paracentral, 4) hemorragias, 5) zona elipsoide de fotorreceptores en la fóvea
nacimiento a 9 semanas
Cambio longitudinal en el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina en la tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: nacimiento a 9 semanas
Desviación en el espesor de la capa de fibras nerviosas de la retina en el haz papilomacular: 0 a 150 micras
nacimiento a 9 semanas
Cambio longitudinal en el grosor de la capa macular interna en la tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: nacimiento a 9 semanas
Desviación en el grosor de la membrana limitante interna a la capa plexiforme externa a través de la mácula (500, 1000 y 2000 μm desde la fóvea): 0 a 500 micrones
nacimiento a 9 semanas
Puntuación clínica tardía de encefalopatía hipóxica isquémica
Periodo de tiempo: 1 a 8 días
Puntuación de gravedad de encefalopatía isquémica hipóxica compuesta basada en: examen después del recalentamiento, puntuación de comportamiento de alimentación temprana, puntuación de convulsiones y puntuación de electroencefalograma
1 a 8 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

National Eye Institute (NEI)

Investigadores

  • Investigador principal: Cynthia Toth, MD, Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00100417
  • 1R21EY029384 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre La tomografía de coherencia óptica

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