Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optické vyšetření sítnice u lůžka u hypoxické ischemické encefalopatie u kojenců

6. dubna 2021 aktualizováno: Duke University
Účelem této studie je vyvinout novou neinvazivní zobrazovací techniku ​​​​optické koherentní tomografie (OCT) u novorozenců s HIE, která zlepšuje naši schopnost hodnotit rozsah účinků HIE na sítnici a diagnostikovat a monitorovat léčbu HIE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

57

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Čtyřicet osm účastníků s klinickou diagnózou hypoxické ischemické encefalopatie bude přijato a schváleno do této studie z populací pacientů z Duke University a jeslí pro neonatální intenzivní péči University of Utah.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Děti jsou způsobilé, pokud:

  • Přijati do jeslí intenzivní péče, vrozené nebo vrozené, s klinickou diagnózou HIE; a se souhlasem neonatologa
  • Písemný informovaný souhlas poskytuje rodič nebo zákonný zástupce

Kritéria vyloučení:

Potenciálně způsobilí kojenci budou vyloučeni, pokud:

• Vrozená nebo chromozomální anomálie, která má hluboký dopad na vývoj mozku nebo očí (např. anencefalie, vrozená katarakta nebo Peterova anomálie) a kojenci, u kterých bylo klinicky rozhodnuto omezit podporu života.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Novorozenci s klinickou diagnózou HIE
48 novorozenců s klinickou diagnózou HIE bude rekrutováno z populací pacientů Duke University Health System a University of Utah. Všem subjektům bude v různých časových okamžicích v jeslích intenzivní péče provedeno zobrazování pomocí optické koherentní tomografie (OCT).
Přístroj: Optická koherenční tomografie
Toto je observační studie, ve které budou subjekty zobrazeny pomocí optické koherentní tomografie (OCT). OCT systémy jsou optické zobrazovací technologie, které umožňují bezkontaktní zobrazení mikroanatomie sítnice, hlavice zrakového nervu a retinálních krevních cév. Zařízení OCT se drží nad okem (a nedotýkají se ho). Na rozdíl od viditelného světla z mnoha vyšetřovacích zařízení je infračervený paprsek OCT pro lidské oko sotva viditelný, když prochází přes sítnici. Dítě tak není rušeno světlem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morfologie poranění sítnice na optické koherentní tomografii
Časové okno: narození do 10 dnů
Složené skóre poranění z přítomnosti nebo nepřítomnosti 5 morfologií na optické koherentní tomografii: 1) cystoidní prostory, 2) abnormalita vrstvy gangliových buněk, 3) paracentrální akutní střední makulopatie, 4) krvácení, 5) fotoreceptorová elipsoidní zóna ve fovee
narození do 10 dnů
Tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice na optické koherentní tomografii
Časové okno: narození do 10 dnů
Odchylka v tloušťce vrstvy nervových vláken sítnice v papilomakulárním svazku: 0 až 150 mikronů
narození do 10 dnů
Tloušťka vnitřní makulární vrstvy na optické koherentní tomografii
Časové okno: narození do 10 dnů
Odchylka v tloušťce od vnitřní omezující membrány k vnější plexiformní vrstvě napříč makulou (500, 1000 a 2000 μm od fovey): 0 až 500 mikronů
narození do 10 dnů
Klinické skóre hypoxické ischemické encefalopatie
Časové okno: narození do 6 hodin
klinické skóre hypoxické ischemické encefalopatie během prvních 6 hodin života na základě modifikované Sarnatovy stupnice: mírné, středně těžké nebo těžké
narození do 6 hodin
MRI skóre poranění mozku
Časové okno: od 4 do 14 dnů po narození
Skóre MRI: celkové skóre celkového poškození [0-138] charakterizované jako lehké [0-11], středně těžké [12-32] nebo těžké [>32].
od 4 do 14 dnů po narození

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková tloušťka makulární vrstvy na optické koherentní tomografii
Časové okno: narození do 9 týdnů
Odchylka v celkové tloušťce sítnice napříč makulou (500, 1000 a 2000 μm od fovey): 0 až 500 mikronů
narození do 9 týdnů
Tloušťka středové fovey
Časové okno: narození do 9 týdnů
Odchylka v tloušťce sítnice ve foveálním centru
narození do 9 týdnů
Tloušťka středové elipsoidní zóny
Časové okno: narození do 9 týdnů
Odchylka v tloušťce sítnice ve foveálním centru: 0 až 100 mikronů
narození do 9 týdnů
vzor poranění MRI
Časové okno: od 4 do 14 dnů po narození
Vzorce poranění popisně charakterizované jako bílá hmota, fokální kortikální, hluboká jaderná mozková hmota nebo globální na základě skórovacích metod Bednadrek N et al.
od 4 do 14 dnů po narození
Tloušťka cévnatky na optické koherentní tomografii
Časové okno: narození do 9 týdnů
Odchylka v tloušťce cévnatky napříč makulou (500, 1000 a 2000 μm od fovey): 20 až 800 mikronů
narození do 9 týdnů
Morfologie hlavy zrakového nervu
Časové okno: narození do 9 týdnů
elevace hlavice zrakového nervu a jamka jako složená morfologie: normální, vyhloubený, zvýšený, vyklenutí pigmentového epitelu sítnice
narození do 9 týdnů
tloušťka vrstvy vláken makulárního nervu
Časové okno: narození do 9 týdnů
Odchylka v tloušťce vrstvy nervových vláken napříč makulou (500, 1000 a 2000 μm od fovey): 0 až 100 mikronů
narození do 9 týdnů
tloušťka vrstvy buněk makulárních ganglií
Časové okno: narození do 9 týdnů
Odchylka v tloušťce vrstvy gangliových buněk napříč makulou (500, 1000 a 2000 μm od fovey): 0 až 200 mikronů
narození do 9 týdnů
tloušťka vnitřní jaderné vrstvy
Časové okno: narození do 9 týdnů
Odchylka v celkové tloušťce sítnice napříč makulou (500, 1000 a 2000 μm od fovey): 0 až 400 mikronů
narození do 9 týdnů
tloušťka vnitřní plexiformní vrstvy
Časové okno: narození do 9 týdnů
Odchylka v tloušťce vnitřní plexiformní vrstvy napříč makulou (500, 1000 a 2000 μm od fovey): 0 až 100 mikronů
narození do 9 týdnů
tloušťka vrstvy fotoreceptorů
Časové okno: narození do 9 týdnů
Odchylka v celkové tloušťce sítnice napříč makulou (500, 1000 a 2000 μm od fovey): 0 až 200 mikronů
narození do 9 týdnů
Podélná změna morfologie poranění sítnice na optické koherentní tomografii
Časové okno: narození do 9 týdnů
Složené skóre poranění z přítomnosti nebo nepřítomnosti 5 morfologií na optické koherentní tomografii: 1) cystoidní prostory, 2) abnormalita vrstvy gangliových buněk, 3) paracentrální akutní střední makulopatie, 4) krvácení, 5) fotoreceptorová elipsoidní zóna ve fovee
narození do 9 týdnů
Podélná změna tloušťky vrstvy nervových vláken sítnice na optické koherentní tomografii
Časové okno: narození do 9 týdnů
Odchylka v tloušťce vrstvy nervových vláken sítnice v papilomakulárním svazku: 0 až 150 mikronů
narození do 9 týdnů
Podélná změna tloušťky vnitřní makulární vrstvy na optické koherentní tomografii
Časové okno: narození do 9 týdnů
Odchylka v tloušťce od vnitřní omezující membrány k vnější plexiformní vrstvě napříč makulou (500, 1000 a 2000 μm od fovey): 0 až 500 mikronů
narození do 9 týdnů
Skóre pozdní klinické hypoxické ischemické encefalopatie
Časové okno: 1 až 8 dní
Složené skóre závažnosti hypoxické ischemické encefalopatie založené na: vyšetření po přehřátí, skóre chování při krmení, skóre záchvatů a skóre elektroencefalogramu
1 až 8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Eye Institute (NEI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cynthia Toth, MD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00100417
  • 1R21EY029384 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Optická koherenční tomografie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit