このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

乳児の低酸素性虚血性脳症のベッドサイドでの光学的網膜評価

2021年4月6日 更新者：Duke University
この研究の目的は、HIE の新生児に対する新しい非侵襲性のベッドサイド光干渉断層撮影 (OCT) イメージング技術を開発することです。これにより、HIE による網膜への影響範囲を評価し、HIE の治療を診断および監視する能力が向上します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

57

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University Health System
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • University of Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2週間歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

低酸素性虚血性脳症の臨床診断を受けた48人の参加者がデューク大学とユタ大学の新生児集中治療室の患者集団から募集され、この研究への参加に同意される。

説明

包含基準:

乳児は次の場合に対象となります。

  • HIEの臨床診断があり、出生児または先天性を問わず、集中治療室に入院している。そして新生児科医の承認を得て
  • 親または法定後見人が書面によるインフォームドコンセントを提供する

除外基準:

以下の場合、対象となる可能性のある乳児は除外されます。

• 脳または目の発達に重大な影響を与える先天性異常または染色体異常（例: 無脳症、先天性白内障、またはピーター異常症）、および生命維持を制限するという臨床決定がなされた乳児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
臨床的 HIE 診断を受けた新生児
HIE の臨床診断を受けた 48 人の新生児が、デューク大学医療システムとユタ大学の患者集団から集められます。 すべての被験者は、集中治療室にいる間のさまざまな時点でベッドサイドで光干渉断層撮影 (OCT) イメージングを実行されます。
デバイス：光干渉断層撮影法
これは、被験者を光干渉断層計 (OCT) で画像化する観察研究です。 OCT システムは、網膜、視神経乳頭、網膜血管の微細解剖学的構造の非接触イメージングを可能にする光学イメージング技術です。 OCT デバイスは目の上に保持されます (接触しません)。 多くの検査装置からの可視光とは異なり、赤外線 OCT ビームは網膜を通過するときに人間の目にはほとんど見えません。 したがって、幼児は光によって邪魔されることはありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
光干渉断層撮影法による網膜損傷の形態
時間枠：生後10日まで
光干渉断層撮影における 5 つの形態の有無による複合傷害スコア: 1) 嚢胞様腔、2) 神経節細胞層異常、3) 中心傍急性中黄斑症、4) 出血、5) 中心窩の視細胞楕円体領域
生後10日まで
光干渉断層撮影法における網膜神経線維層の厚さ
時間枠：生後10日まで
乳頭黄斑束における網膜神経線維層の厚さの偏差: 0 ～ 150 ミクロン
生後10日まで
光干渉断層撮影による黄斑内層の厚さ
時間枠：生後10日まで
黄斑を横切る内境界膜から外網状層までの厚さの偏差 (中心窩から 500、1000、2000 μm): 0 ～ 500 ミクロン
生後10日まで
臨床的低酸素性虚血性脳症スコア
時間枠：誕生から6時間まで
修正サーナト病期分類スケールに基づく、生後6時間以内の低酸素性虚血性脳症の臨床スコア: 軽度、中等度、または重度
誕生から6時間まで
MRI脳損傷スコア
時間枠：生後4日から14日まで
MRI スコアリング: 軽度 [0-11]、中等度 [12-32]、または重度 [>32] として特徴付けられる全体的な傷害のグローバル スコア [0-138]。
生後4日から14日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
光干渉断層撮影における黄斑層の総厚さ
時間枠：生後9週間まで
黄斑全体の網膜厚の合計の偏差 (中心窩から 500、1000、2000 μm): 0 ～ 500 ミクロン
生後9週間まで
中心窩の厚さ
時間枠：生後9週間まで
中心窩中心における網膜の厚さの偏差
生後9週間まで
中心楕円体ゾーンの厚さ
時間枠：生後9週間まで
中心窩中心における網膜厚の偏差: 0 ～ 100 ミクロン
生後9週間まで
MRI損傷のパターン
時間枠：生後4日から14日まで
Bednadrek N et al.のスコアリング方法に基づいて、白質、局所皮質、深部核脳物質、または全体として記述的に特徴付けられる損傷のパターン。
生後4日から14日まで
光干渉断層撮影による脈絡膜の厚さ
時間枠：生後9週間まで
黄斑全体の脈絡膜厚の偏差(中心窩から500、1000、2000μm): 20～800ミクロン
生後9週間まで
視神経乳頭の形態
時間枠：生後9週間まで
複合形態としての視神経乳頭の挙上とカップ: 網膜色素上皮の正常、掘削、挙上、湾曲
生後9週間まで
黄斑神経線維層の厚さ
時間枠：生後9週間まで
黄斑全体の神経線維層の厚さの偏差（中心窩から500、1000、2000μm）：0〜100ミクロン
生後9週間まで
黄斑神経節細胞層の厚さ
時間枠：生後9週間まで
黄斑全体の神経節細胞層の厚さの偏差（中心窩から500、1000、2000μm）：0〜200ミクロン
生後9週間まで
内核層の厚さ
時間枠：生後9週間まで
黄斑全体の網膜厚の合計の偏差 (中心窩から 500、1000、2000 μm): 0 ～ 400 ミクロン
生後9週間まで
内網状層の厚さ
時間枠：生後9週間まで
黄斑全体にわたる内網状層の厚さの偏差 (中心窩から 500、1000、2000 μm): 0 ～ 100 ミクロン
生後9週間まで
感光体層の厚さ
時間枠：生後9週間まで
黄斑全体の網膜厚の合計の偏差 (中心窩から 500、1000、2000 μm): 0 ～ 200 ミクロン
生後9週間まで
光干渉断層撮影法による網膜損傷形態の縦方向の変化
時間枠：生後9週間まで
光干渉断層撮影における 5 つの形態の有無による複合傷害スコア: 1) 嚢胞様腔、2) 神経節細胞層異常、3) 中心傍急性中黄斑症、4) 出血、5) 中心窩の視細胞楕円体領域
生後9週間まで
光干渉断層撮影による網膜神経線維層厚さの縦方向の変化
時間枠：生後9週間まで
乳頭黄斑束における網膜神経線維層の厚さの偏差: 0 ～ 150 ミクロン
生後9週間まで
光干渉断層撮影による黄斑内層厚の縦方向の変化
時間枠：生後9週間まで
黄斑を横切る内境界膜から外網状層までの厚さの偏差 (中心窩から 500、1000、2000 μm): 0 ～ 500 ミクロン
生後9週間まで
後期臨床低酸素性虚血性脳症スコア
時間枠：1～8日
複合低酸素性虚血性脳症重症度スコア：復温後の検査、初期摂食行動スコア、発作スコア、脳波スコア
1～8日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Duke University

協力者

National Eye Institute (NEI)

捜査官

  • 主任研究者：Cynthia Toth, MD、Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月28日

一次修了 (実際)

2021年2月28日

研究の完了 (実際)

2021年2月28日

試験登録日

最初に提出

2018年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月17日

最初の投稿 (実際)

2018年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月6日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00100417
  • 1R21EY029384 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

光干渉断層撮影法の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Bangladesh

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する