Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bedside optisk netthinnevurdering av hypoksisk iskemisk encefalopati hos spedbarn

6. april 2021 oppdatert av: Duke University
Hensikten med denne studien er å utvikle en ny ikke-invasiv bedside optisk koherenstomografi (OCT) bildebehandlingsteknikk hos nyfødte spedbarn med HIE som forbedrer vår evne til å vurdere rekkevidden av netthinneeffekter fra HIE og til å diagnostisere og overvåke behandlinger av HIE.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

57

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Førtiåtte deltakere med en klinisk diagnose av hypoksisk iskemisk encefalopati vil bli rekruttert og samtykket til denne studien fra pasientpopulasjonene ved Duke University og University of Utah neonatal intensivpleie barnehager.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Spedbarn er kvalifisert hvis:

  • Innlagt i intensiv barnehage, utfødt eller medfødt, med en klinisk diagnose HIE; og med godkjenning av neonatologen
  • En forelder eller verge gir skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Potensielt kvalifiserte spedbarn vil bli ekskludert hvis:

• Medfødt eller kromosomal anomali som har en dyp innvirkning på hjerne- eller øyeutvikling (f.eks. anencefali, medfødt katarakt eller Peters anomali) og spedbarn som det har vært en klinisk beslutning om å begrense livsstøtte for.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Nyfødte med en klinisk HIE-diagnose
48 nyfødte med en klinisk diagnose HIE vil bli rekruttert fra pasientpopulasjonene til Duke University Health System og University of Utah. Alle forsøkspersoner vil ha bedside optisk koherenstomografi (OCT) avbildning utført på ulike tidspunkt mens de er i intensiv barnehage.
Enhet: Optisk koherenstomografi
Dette er en observasjonsstudie der emner skal avbildes med optisk koherenstomografi (OCT). OCT-systemer er optisk bildeteknologi som tillater kontaktfri avbildning av mikroanatomien til netthinnen, synsnervehodet og netthinnens blodårer. OCT-enhetene holdes over (og berører ikke) øyet. I motsetning til synlig lys fra mange undersøkelsesapparater, er den infrarøde OCT-strålen knapt synlig for det menneskelige øyet når den sveiper over netthinnen. Dermed blir ikke spedbarnet forstyrret av lyset.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Netthinneskademorfologier på optisk koherenstomografi
Tidsramme: fødsel til 10 dager
Sammensatt skadeskår fra tilstedeværelse eller fravær av 5 morfologier på optisk koherenstomografi: 1) cystoidmellomrom, 2) abnormitet i ganglioncellelag, 3) parasentral akutt mellommakulopati, 4) blødninger, 5) fotoreseptor-ellipsoidsone ved fovea
fødsel til 10 dager
Netthinnenervefiberlagtykkelse på optisk koherenstomografi
Tidsramme: fødsel til 10 dager
Avvik i lagtykkelsen av retinal nervefiber i papillomakulær bunt: 0 til 150 mikron
fødsel til 10 dager
Indre makulalagtykkelse på optisk koherenstomografi
Tidsramme: fødsel til 10 dager
Avvik i tykkelsen fra indre begrensende membran til ytre plexiform lag over makulaen (500, 1000 og 2000μm fra fovea): 0 til 500 mikron
fødsel til 10 dager
Score for klinisk hypoksisk iskemisk encefalopati
Tidsramme: fødsel til 6 timer
hypoksisk iskemisk encefalopati klinisk poengsum, innen de første 6 timene av livet, basert på den modifiserte Sarnat-stadieskalaen: mild, moderat eller alvorlig
fødsel til 6 timer
MR hjerneskadescore
Tidsramme: fra 4 til 14 dager etter fødselen
MR-skåring: global score for totalskade [0-138] karakterisert som mild [0-11], moderat [12-32] eller alvorlig [>32].
fra 4 til 14 dager etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total makulalagtykkelse på optisk koherenstomografi
Tidsramme: fødsel til 9 uker
Avvik i total retinal tykkelse over makula (500, 1000 og 2000 μm fra fovea): 0 til 500 mikron
fødsel til 9 uker
Senter foveal tykkelse
Tidsramme: fødsel til 9 uker
Avvik i netthinnetykkelse ved foveal sentrum
fødsel til 9 uker
Senter ellipsoid sone tykkelse
Tidsramme: fødsel til 9 uker
Avvik i netthinnetykkelse ved foveal sentrum: 0 til 100 mikron
fødsel til 9 uker
mønster av MR-skade
Tidsramme: fra 4 til 14 dager etter fødselen
Skademønstre karakterisert beskrivende som hvit substans, fokal kortikal, dyp kjernefysisk hjernematerie eller global basert på skåringsmetodene til Bednadrek N et al.
fra 4 til 14 dager etter fødselen
Koroidal tykkelse på optisk koherenstomografi
Tidsramme: fødsel til 9 uker
Avvik i koroidal tykkelse over makula (500, 1000 og 2000 μm fra fovea): 20 til 800 mikron
fødsel til 9 uker
Optisk nervehodemorfologi
Tidsramme: fødsel til 9 uker
elevasjon av synsnervehodet og koppen som en sammensatt morfologi: normal, utgravd, forhøyet, bøying av retinalt pigmentepitel
fødsel til 9 uker
tykkelse på makulærervefiberlaget
Tidsramme: fødsel til 9 uker
Avvik i nervefiberlagtykkelse over makula (500, 1000 og 2000 μm fra fovea): 0 til 100 mikron
fødsel til 9 uker
tykkelse på makulær ganglion cellelag
Tidsramme: fødsel til 9 uker
Avvik i ganglioncellelagtykkelse over makula (500, 1000 og 2000μm fra fovea): 0 til 200 mikron
fødsel til 9 uker
tykkelsen på det indre kjernefysiske laget
Tidsramme: fødsel til 9 uker
Avvik i total retinal tykkelse over makula (500, 1000 og 2000 μm fra fovea): 0 til 400 mikron
fødsel til 9 uker
tykkelse på indre plexiform lag
Tidsramme: fødsel til 9 uker
Avvik i indre plexiform lagtykkelse over makula (500, 1000 og 2000 μm fra fovea): 0 til 100 mikron
fødsel til 9 uker
tykkelsen på fotoreseptorlaget
Tidsramme: fødsel til 9 uker
Avvik i total retinal tykkelse over makula (500, 1000 og 2000 μm fra fovea): 0 til 200 mikron
fødsel til 9 uker
Longitudinell endring i netthinneskademorfologier på optisk koherenstomografi
Tidsramme: fødsel til 9 uker
Sammensatt skadeskår fra tilstedeværelse eller fravær av 5 morfologier på optisk koherenstomografi: 1) cystoidmellomrom, 2) abnormitet i ganglioncellelag, 3) parasentral akutt mellommakulopati, 4) blødninger, 5) fotoreseptor-ellipsoidsone ved fovea
fødsel til 9 uker
Langsgående endring i lagtykkelsen på retinal nervefiber på optisk koherenstomografi
Tidsramme: fødsel til 9 uker
Avvik i lagtykkelsen av retinal nervefiber i papillomakulær bunt: 0 til 150 mikron
fødsel til 9 uker
Langsgående endring i indre makulalagtykkelse på optisk koherenstomografi
Tidsramme: fødsel til 9 uker
Avvik i tykkelsen fra indre begrensende membran til ytre plexiform lag over makulaen (500, 1000 og 2000μm fra fovea): 0 til 500 mikron
fødsel til 9 uker
Sen klinisk hypoksisk iskemisk encefalopati score
Tidsramme: 1 til 8 dager
Sammensatt hypoksisk iskemisk encefalopati-alvorlighetsscore basert på: undersøkelse etter oppvarming, score for tidlig fôringsatferd, anfallsscore og elektroencefalogramscore
1 til 8 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

National Eye Institute (NEI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cynthia Toth, MD, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00100417
  • 1R21EY029384 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Optisk koherenstomografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere