Avaliação óptica da retina à beira do leito de encefalopatia hipóxico-isquêmica em bebês
6 de abril de 2021 atualizado por: Duke University
O objetivo deste estudo é desenvolver uma nova técnica de imagem não invasiva de tomografia de coerência óptica (OCT) à beira do leito em recém-nascidos com EHI que melhore nossa capacidade de avaliar a gama de efeitos retinianos da EHI e diagnosticar e monitorar tratamentos de EHI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
57
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Health System
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 2 semanas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Quarenta e oito participantes com diagnóstico clínico de encefalopatia hipóxico-isquêmica serão recrutados e consentidos neste estudo a partir das populações de pacientes da Duke University e dos berçários de cuidados intensivos neonatais da University of Utah.
Descrição
Critério de inclusão:
Bebês são elegíveis se:
- Internado no berçário de terapia intensiva, nato ou inato, com diagnóstico clínico de EHI; e com a aprovação do neonatologista
- Um pai ou responsável legal fornece consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
Bebês potencialmente elegíveis serão excluídos se:
• Anomalia congênita ou cromossômica que tem um impacto profundo no desenvolvimento do cérebro ou dos olhos (por exemplo, anencefalia, catarata congênita ou anomalia de Peter) e bebês para os quais houve uma decisão clínica de limitar o suporte de vida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Recém-nascidos com diagnóstico clínico de EHI
48 recém-nascidos com diagnóstico clínico de HIE serão recrutados das populações de pacientes do Duke University Health System e da University of Utah.
Todos os indivíduos terão imagens de tomografia de coerência óptica (OCT) à beira do leito realizadas em vários momentos enquanto estiverem no berçário de terapia intensiva.
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Este é um estudo observacional no qual os indivíduos serão fotografados com tomografia de coerência óptica (OCT).
Os sistemas de OCT são tecnologias de imagem óptica que permitem imagens sem contato da microanatomia da retina, da cabeça do nervo óptico e dos vasos sanguíneos da retina.
Os dispositivos OCT são mantidos acima (e não tocam) no olho.
Ao contrário da luz visível de muitos dispositivos de exame, o feixe de OCT infravermelho é pouco visível ao olho humano à medida que varre a retina.
Assim, a criança não é perturbada pela luz.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morfologias das lesões retinianas na tomografia de coerência óptica
Prazo: nascimento até 10 dias
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Escore de lesão composto da presença ou ausência de 5 morfologias na tomografia de coerência óptica: 1) espaços cistóides, 2) anormalidade da camada de células ganglionares, 3) maculopatia média aguda paracentral, 4) hemorragias, 5) zona elipsoide fotorreceptora na fóvea
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nascimento até 10 dias
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Espessura da camada de fibras nervosas da retina na tomografia de coerência óptica
Prazo: nascimento até 10 dias
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Desvio na espessura da camada de fibras nervosas da retina no feixe papilomacular: 0 a 150 mícrons
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nascimento até 10 dias
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Espessura da camada macular interna na tomografia de coerência óptica
Prazo: nascimento até 10 dias
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Desvio na espessura da membrana limitante interna para a camada plexiforme externa através da mácula (500, 1000 e 2000μm da fóvea): 0 a 500 mícrons
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nascimento até 10 dias
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Escore clínico de encefalopatia isquêmica hipóxica
Prazo: nascimento até 6 horas
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escore clínico da encefalopatia hipóxico-isquêmica, nas primeiras 6 horas de vida, baseado na escala modificada de Sarnat: leve, moderada ou grave
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nascimento até 6 horas
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Pontuação de lesão cerebral por ressonância magnética
Prazo: de 4 a 14 dias após o nascimento
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Pontuação da ressonância magnética: pontuação global da lesão geral [0-138] caracterizada como leve [0-11], moderada [12-32] ou grave [>32].
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de 4 a 14 dias após o nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura total da camada macular na tomografia de coerência óptica
Prazo: nascimento até 9 semanas
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Desvio na espessura total da retina através da mácula (500, 1000 e 2000 μm da fóvea): 0 a 500 mícrons
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nascimento até 9 semanas
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Espessura da fóvea central
Prazo: nascimento até 9 semanas
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Desvio na espessura da retina no centro da fóvea
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nascimento até 9 semanas
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Espessura da zona do elipsóide central
Prazo: nascimento até 9 semanas
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Desvio na espessura da retina no centro da fóvea: 0 a 100 mícrons
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nascimento até 9 semanas
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padrão de lesão de ressonância magnética
Prazo: de 4 a 14 dias após o nascimento
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Padrões de lesão caracterizados descritivamente como substância branca, cortical focal, matéria cerebral nuclear profunda ou global com base nos métodos de pontuação de Bednadrek N et al.
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de 4 a 14 dias após o nascimento
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Espessura da coroide na tomografia de coerência óptica
Prazo: nascimento até 9 semanas
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Desvio na espessura da coróide através da mácula (500, 1000 e 2000 μm da fóvea): 20 a 800 mícrons
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nascimento até 9 semanas
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Morfologia da cabeça do nervo óptico
Prazo: nascimento até 9 semanas
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elevação da cabeça do nervo óptico e escavação como uma morfologia composta: normal, escavado, elevado, curvatura do epitélio pigmentar da retina
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nascimento até 9 semanas
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espessura da camada de fibras do nervo macular
Prazo: nascimento até 9 semanas
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Desvio na espessura da camada de fibras nervosas através da mácula (500, 1000 e 2000 μm da fóvea): 0 a 100 mícrons
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nascimento até 9 semanas
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espessura da camada de células ganglionares maculares
Prazo: nascimento até 9 semanas
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Desvio na espessura da camada de células ganglionares através da mácula (500, 1000 e 2000 μm da fóvea): 0 a 200 mícrons
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nascimento até 9 semanas
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espessura da camada nuclear interna
Prazo: nascimento até 9 semanas
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Desvio na espessura total da retina através da mácula (500, 1000 e 2000 μm da fóvea): 0 a 400 mícrons
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nascimento até 9 semanas
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espessura da camada plexiforme interna
Prazo: nascimento até 9 semanas
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Desvio na espessura da camada plexiforme interna através da mácula (500, 1000 e 2000 μm da fóvea): 0 a 100 mícrons
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nascimento até 9 semanas
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espessura da camada de fotorreceptores
Prazo: nascimento até 9 semanas
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Desvio na espessura total da retina através da mácula (500, 1000 e 2000 μm da fóvea): 0 a 200 mícrons
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nascimento até 9 semanas
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Alterações longitudinais nas morfologias das lesões retinianas na tomografia de coerência óptica
Prazo: nascimento até 9 semanas
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Escore de lesão composto da presença ou ausência de 5 morfologias na tomografia de coerência óptica: 1) espaços cistóides, 2) anormalidade da camada de células ganglionares, 3) maculopatia média aguda paracentral, 4) hemorragias, 5) zona elipsoide fotorreceptora na fóvea
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nascimento até 9 semanas
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Mudança longitudinal na espessura da camada de fibras nervosas da retina na tomografia de coerência óptica
Prazo: nascimento até 9 semanas
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Desvio na espessura da camada de fibras nervosas da retina no feixe papilomacular: 0 a 150 mícrons
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nascimento até 9 semanas
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Mudança longitudinal na espessura da camada macular interna na tomografia de coerência óptica
Prazo: nascimento até 9 semanas
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Desvio na espessura da membrana limitante interna para a camada plexiforme externa através da mácula (500, 1000 e 2000μm da fóvea): 0 a 500 mícrons
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nascimento até 9 semanas
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Escore clínico tardio de encefalopatia isquêmica hipóxica
Prazo: 1 a 8 dias
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Escore composto de gravidade da encefalopatia hipóxico-isquêmica com base em: exame após reaquecimento, escore de comportamento alimentar precoce, escore de convulsão e escore de eletroencefalograma
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1 a 8 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia Toth, MD, Duke University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tran-Viet D, Wong BM, Mangalesh S, Maldonado R, Cotten CM, Toth CA. HANDHELD SPECTRAL DOMAIN OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY IMAGING THROUGH THE UNDILATED PUPIL IN INFANTS BORN PRETERM OR WITH HYPOXIC INJURY OR HYDROCEPHALUS. Retina. 2018 Aug;38(8):1588-1594. doi: 10.1097/IAE.0000000000001735.
- Mangalesh S, Tran-Viet D, Pizoli C, Tai V, El-Dairi MA, Chen X, Viehland C, Edwards L, Finkle J, Freedman SF, Toth CA. Subclinical Retinal versus Brain Findings in Infants with Hypoxic Ischemic Encephalopathy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2020 Sep;258(9):2039-2049. doi: 10.1007/s00417-020-04738-0. Epub 2020 May 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00100417
- 1R21EY029384 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .