Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optisk näthinnebedömning vid sängkanten av hypoxisk ischemisk encefalopati hos spädbarn

6 april 2021 uppdaterad av: Duke University
Syftet med denna studie är att utveckla en ny icke-invasiv bedside optical coherence tomography (OCT) avbildningsteknik hos nyfödda spädbarn med HIE som förbättrar vår förmåga att bedöma omfattningen av retinala effekter från HIE och att diagnostisera och övervaka behandlingar av HIE.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

57

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 2 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Fyrtioåtta deltagare med en klinisk diagnos av hypoxisk ischemisk encefalopati kommer att rekryteras och ge sitt samtycke till denna studie från patientpopulationerna vid Duke University och University of Utahs neonatala intensivvårdshem.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Spädbarn är berättigade om:

  • Intagen på intensivvårdsavdelningen, utfödd eller medfödd, med en klinisk diagnos HIE; och med neonatologens godkännande
  • En förälder eller vårdnadshavare ger skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Potentiellt kvalificerade spädbarn kommer att exkluderas om:

• Medfödd eller kromosomal anomali som har en djupgående inverkan på hjärnans eller ögonutvecklingen (t.ex. anencefali, medfödd grå starr eller Peters anomali) och spädbarn för vilka det har funnits ett kliniskt beslut att begränsa livsuppehållande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Nyfödda med en klinisk HIE-diagnos
48 nyfödda med en klinisk diagnos HIE kommer att rekryteras från patientpopulationerna vid Duke University Health System och University of Utah. Alla försökspersoner kommer att ha optisk koherenstomografi (OCT) vid sängkanten utförd vid olika tidpunkter medan de är på intensivvårdsavdelningen.
Enhet: Optisk koherenstomografi
Detta är en observationsstudie där försökspersoner kommer att avbildas med optisk koherenstomografi (OCT). OCT-system är optisk avbildningsteknologi som möjliggör beröringsfri avbildning av mikroanatomin i näthinnan, synnervhuvudet och näthinnans blodkärl. OCT-enheterna hålls ovanför (och vidrör inte) ögat. Till skillnad från synligt ljus från många undersökningsapparater är den infraröda OCT-strålen knappt synlig för det mänskliga ögat när den sveper över näthinnan. Således störs inte barnet av ljuset.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Näthinneskadamorfologier på optisk koherenstomografi
Tidsram: födelse till 10 dagar
Sammansatt skadepoäng från närvaro eller frånvaro av 5 morfologier på optisk koherenstomografi: 1) cystoidutrymmen, 2) abnormitet i ganglioncellskiktet, 3) paracentral akut mellersta makulopati, 4) blödningar, 5) fotoreceptorellipsoidzonen vid fovea
födelse till 10 dagar
Näthinnens nervfiberskikttjocklek på optisk koherenstomografi
Tidsram: födelse till 10 dagar
Avvikelse i skikttjockleken på näthinnans nervfiber i papillomakulära bunten: 0 till 150 mikron
födelse till 10 dagar
Tjocklek på inre makulära lager på optisk koherenstomografi
Tidsram: födelse till 10 dagar
Avvikelse i tjockleken från inre begränsande membran till yttre plexiformskikt över gula fläcken (500, 1000 och 2000 μm från fovea): 0 till 500 mikron
födelse till 10 dagar
Klinisk hypoxisk ischemisk encefalopati poäng
Tidsram: födelse till 6 timmar
hypoxisk ischemisk encefalopati klinisk poäng, inom de första 6 timmarna av livet, baserat på den modifierade Sarnat-stadieskalan: mild, måttlig eller svår
födelse till 6 timmar
MRT hjärnskada poäng
Tidsram: från 4 till 14 dagar efter födseln
MRT-poäng: global poäng för total skada [0-138] karakteriserad som mild [0-11], måttlig [12-32] eller svår [>32].
från 4 till 14 dagar efter födseln

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total makulär lagertjocklek på optisk koherenstomografi
Tidsram: födelse till 9 veckor
Avvikelse i total retinal tjocklek över gula fläcken (500, 1000 och 2000 μm från fovea): 0 till 500 mikron
födelse till 9 veckor
Center foveal tjocklek
Tidsram: födelse till 9 veckor
Avvikelse i näthinnetjocklek vid foveal centrum
födelse till 9 veckor
Centrera ellipsoidzonens tjocklek
Tidsram: födelse till 9 veckor
Avvikelse i näthinnetjocklek vid foveal centrum: 0 till 100 mikron
födelse till 9 veckor
mönster av MR-skada
Tidsram: från 4 till 14 dagar efter födseln
Skademönster karakteriseras beskrivande som vit substans, fokal kortikal, djup kärnhjärna materia eller global baserat på poängmetoderna av Bednadrek N et al.
från 4 till 14 dagar efter födseln
Koroidal tjocklek på optisk koherenstomografi
Tidsram: födelse till 9 veckor
Avvikelse i koroidal tjocklek över gula fläcken (500, 1000 och 2000 μm från fovea): 20 till 800 mikron
födelse till 9 veckor
Synnervshuvudets morfologi
Tidsram: födelse till 9 veckor
förhöjning av synnervens huvud och skål som en sammansatt morfologi: normal, utgrävd, förhöjd, böjning av retinalt pigmentepitel
födelse till 9 veckor
tjockleken på skiktet av makulär nervfiber
Tidsram: födelse till 9 veckor
Avvikelse i nervfiberskiktets tjocklek över gula fläcken (500, 1000 och 2000 μm från fovea): 0 till 100 mikron
födelse till 9 veckor
tjockleken på skiktet av makulära ganglionceller
Tidsram: födelse till 9 veckor
Avvikelse i tjockleken på gangliecellskikt över gula fläcken (500, 1000 och 2000 μm från fovea): 0 till 200 mikron
födelse till 9 veckor
tjockleken på det inre kärnskiktet
Tidsram: födelse till 9 veckor
Avvikelse i total näthinnetjocklek över gula fläcken (500, 1000 och 2000 μm från fovea): 0 till 400 mikron
födelse till 9 veckor
tjockleken på det inre plexiformade lagret
Tidsram: födelse till 9 veckor
Avvikelse i det inre plexiformade lagrets tjocklek över gula fläcken (500, 1000 och 2000 μm från fovea): 0 till 100 mikron
födelse till 9 veckor
tjockleken på fotoreceptorskiktet
Tidsram: födelse till 9 veckor
Avvikelse i total näthinnetjocklek över gula fläcken (500, 1000 och 2000 μm från fovea): 0 till 200 mikron
födelse till 9 veckor
Longitudinell förändring i näthinneskadamorfologier på optisk koherenstomografi
Tidsram: födelse till 9 veckor
Sammansatt skadepoäng från närvaro eller frånvaro av 5 morfologier på optisk koherenstomografi: 1) cystoidutrymmen, 2) abnormitet i ganglioncellskiktet, 3) paracentral akut mellersta makulopati, 4) blödningar, 5) fotoreceptorellipsoidzonen vid fovea
födelse till 9 veckor
Longitudinell förändring av skikttjockleken på näthinnans nervfiber på optisk koherenstomografi
Tidsram: födelse till 9 veckor
Avvikelse i skikttjockleken på näthinnans nervfiber i papillomakulära bunten: 0 till 150 mikron
födelse till 9 veckor
Longitudinell förändring av det inre makulalagrets tjocklek på optisk koherenstomografi
Tidsram: födelse till 9 veckor
Avvikelse i tjockleken från inre begränsande membran till yttre plexiformskikt över gula fläcken (500, 1000 och 2000 μm från fovea): 0 till 500 mikron
födelse till 9 veckor
Sen klinisk hypoxisk ischemisk encefalopati poäng
Tidsram: 1 till 8 dagar
Kompositpoäng för hypoxisk ischemisk encefalopati baserad på: undersökning efter uppvärmning, poäng för tidig matningsbeteende, anfallspoäng och elektroencefalogrampoäng
1 till 8 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

National Eye Institute (NEI)

Utredare

  • Huvudutredare: Cynthia Toth, MD, Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00100417
  • 1R21EY029384 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypoxisk-ischemisk encefalopati

Kliniska prövningar på Optisk koherenstomografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera