Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bedside optisk retinal vurdering af hypoxisk iskæmisk encefalopati hos spædbørn

6. april 2021 opdateret af: Duke University
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en ny ikke-invasiv bedside optisk kohærenstomografi (OCT) billeddannelsesteknik hos nyfødte spædbørn med HIE, der forbedrer vores evne til at vurdere rækken af ​​nethindepåvirkninger fra HIE og til at diagnosticere og overvåge behandlinger af HIE.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

57

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Otteogfyrre deltagere med en klinisk diagnose af hypoxisk iskæmisk encefalopati vil blive rekrutteret og givet samtykke til denne undersøgelse fra patientpopulationerne på Duke University og University of Utah neonatal intensive care børnehaver.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Spædbørn er berettiget, hvis:

  • Indlagt på intensiv vuggestue, udfødt eller medfødt, med en klinisk diagnose HIE; og med neonatologens godkendelse
  • En forælder eller værge giver skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Potentielt kvalificerede spædbørn vil blive udelukket, hvis:

• Medfødt eller kromosomal anomali, der har en dyb indvirkning på hjernens eller øjenudviklingen (f.eks. anencefali, medfødt grå stær eller Peters anomali) og spædbørn, for hvem der har været en klinisk beslutning om at begrænse livsstøtte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nyfødte med en klinisk HIE-diagnose
48 nyfødte med en klinisk diagnose HIE vil blive rekrutteret fra patientpopulationerne i Duke University Health System og University of Utah. Alle forsøgspersoner vil have bedside optisk kohærenstomografi (OCT) billeddannelse udført på forskellige tidspunkter, mens de er i intensivplejen.
Enhed: Optisk kohærenstomografi
Dette er et observationsstudie, hvor forsøgspersoner vil blive afbildet med optisk kohærenstomografi (OCT). OCT-systemer er optisk billeddannelsesteknologi, der muliggør berøringsfri billeddannelse af mikroanatomien i nethinden, synsnervehovedet og nethindens blodkar. OCT-enhederne holdes over (og rører ikke) øjet. I modsætning til synligt lys fra mange undersøgelsesapparater er den infrarøde OCT-stråle knap synlig for det menneskelige øje, når den fejer hen over nethinden. Spædbarnet bliver således ikke forstyrret af lyset.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nethindeskademorfologier på optisk kohærenstomografi
Tidsramme: fødsel til 10 dage
Sammensat skadescore fra tilstedeværelse eller fravær af 5 morfologier på optisk kohærenstomografi: 1) cystoide rum, 2) abnormitet i ganglioncellelag, 3) paracentral akut mellemmakulopati, 4) blødninger, 5) fotoreceptor ellipsoid zone ved fovea
fødsel til 10 dage
Nethindens nervefiberlagtykkelse på optisk kohærenstomografi
Tidsramme: fødsel til 10 dage
Afvigelse i lagtykkelsen af ​​retinal nervefiber i det papillomakulære bundt: 0 til 150 mikron
fødsel til 10 dage
Indre makulalagtykkelse på optisk kohærenstomografi
Tidsramme: fødsel til 10 dage
Afvigelse i tykkelsen fra indre begrænsende membran til ydre plexiforme lag på tværs af macula (500, 1000 og 2000 μm fra fovea): 0 til 500 mikron
fødsel til 10 dage
Score for klinisk hypoxisk iskæmisk encefalopati
Tidsramme: fødsel til 6 timer
hypoxisk iskæmisk encefalopati klinisk score, inden for de første 6 timer af livet, baseret på den modificerede Sarnat-stadie-skala: mild, moderat eller svær
fødsel til 6 timer
MR hjerneskadescore
Tidsramme: fra 4 til 14 dage efter fødslen
MR-score: global score for samlet skade [0-138] karakteriseret som mild [0-11], moderat [12-32] eller svær [>32].
fra 4 til 14 dage efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet makulær lagtykkelse på optisk kohærenstomografi
Tidsramme: fødsel til 9 uger
Afvigelse i total nethindetykkelse på tværs af makula (500, 1000 og 2000 μm fra fovea): 0 til 500 mikron
fødsel til 9 uger
Center foveal tykkelse
Tidsramme: fødsel til 9 uger
Afvigelse i nethindens tykkelse ved foveal centrum
fødsel til 9 uger
Center ellipsoid zone tykkelse
Tidsramme: fødsel til 9 uger
Afvigelse i nethindens tykkelse ved foveal centrum: 0 til 100 mikron
fødsel til 9 uger
mønster af MR-skade
Tidsramme: fra 4 til 14 dage efter fødslen
Mønstre for skade karakteriseret beskrivende som hvidt stof, fokal kortikalt, dybt nukleært hjernestof eller globalt baseret på scoringsmetoderne fra Bednadrek N et al.
fra 4 til 14 dage efter fødslen
Koroidal tykkelse på optisk kohærenstomografi
Tidsramme: fødsel til 9 uger
Afvigelse i choroidal tykkelse på tværs af macula (500, 1000 og 2000 μm fra fovea): 20 til 800 mikron
fødsel til 9 uger
Synsnervehovedets morfologi
Tidsramme: fødsel til 9 uger
optisk nervehoved elevation og kop som en sammensat morfologi: normal, udgravet, forhøjet, bøjning af retinalt pigmentepitel
fødsel til 9 uger
tykkelse af makulanervefiberlaget
Tidsramme: fødsel til 9 uger
Afvigelse i nervefiberlagets tykkelse over makula (500, 1000 og 2000 μm fra fovea): 0 til 100 mikron
fødsel til 9 uger
tykkelse af makulær ganglion cellelag
Tidsramme: fødsel til 9 uger
Afvigelse i gangliecellelagstykkelse over makula (500, 1000 og 2000 μm fra fovea): 0 til 200 mikron
fødsel til 9 uger
tykkelsen af ​​det indre nukleare lag
Tidsramme: fødsel til 9 uger
Afvigelse i total nethindetykkelse på tværs af makula (500, 1000 og 2000 μm fra fovea): 0 til 400 mikron
fødsel til 9 uger
tykkelse af indre plexiforme lag
Tidsramme: fødsel til 9 uger
Afvigelse i tykkelsen af ​​det indre plexiforme lag over makula (500, 1000 og 2000 μm fra fovea): 0 til 100 mikron
fødsel til 9 uger
tykkelsen af ​​fotoreceptorlaget
Tidsramme: fødsel til 9 uger
Afvigelse i total nethindetykkelse på tværs af makula (500, 1000 og 2000 μm fra fovea): 0 til 200 mikron
fødsel til 9 uger
Langsgående ændring i nethindeskademorfologier på optisk kohærenstomografi
Tidsramme: fødsel til 9 uger
Sammensat skadescore fra tilstedeværelse eller fravær af 5 morfologier på optisk kohærenstomografi: 1) cystoide rum, 2) abnormitet i ganglioncellelag, 3) paracentral akut mellemmakulopati, 4) blødninger, 5) fotoreceptor ellipsoid zone ved fovea
fødsel til 9 uger
Langsgående ændring i lagtykkelsen af ​​retinal nervefiber på optisk kohærenstomografi
Tidsramme: fødsel til 9 uger
Afvigelse i lagtykkelsen af ​​retinal nervefiber i det papillomakulære bundt: 0 til 150 mikron
fødsel til 9 uger
Længdeændring i indre makulalagtykkelse på optisk kohærenstomografi
Tidsramme: fødsel til 9 uger
Afvigelse i tykkelsen fra indre begrænsende membran til ydre plexiforme lag på tværs af macula (500, 1000 og 2000 μm fra fovea): 0 til 500 mikron
fødsel til 9 uger
Sen klinisk hypoxisk iskæmisk encefalopati score
Tidsramme: 1 til 8 dage
Sammensat hypoxisk iskæmisk encefalopati score baseret på: undersøgelse efter genopvarmning, tidlig fodringsadfærd score, anfaldsscore og elektroencefalogram score
1 til 8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Eye Institute (NEI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cynthia Toth, MD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2018

Først opslået (Faktiske)

21. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00100417
  • 1R21EY029384 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Optisk kohærenstomografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner