Pulssi Abraxane ja sädehoito liikkuvuuden parantamiseen ja ylläpitämiseen syöpään liittyvän napanuoran puristuksen jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joilla on ≤ 37 pistettä protokollassa lueteltua pisteytysjärjestelmää kohti
• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu syövän diagnoosi, joka ei ole peräisin keskushermostosta tai selkäytimestä.
• MRI- tai CT-todisteet metastasoituneesta epiduraalista selkäytimen kompressiosta.
• Potilaita, jotka ovat aloittaneet 30 Gy 10 fraktiossa, ei suljeta pois, kunhan 4 annosta kemoterapiaa voidaan mahdollisesti antaa. Tämä tarkoittaa, että viimeisin nab-paklitakselin käyttö voidaan aloittaa sädehoidon kolmannen jakeen aamuna. Sädehoito tulisi mieluiten antaa vähintään 6 tunnin kuluttua nab-paklitakseli-infuusion aloittamisesta.
• Vähintään 18-vuotias.

• Normaali luuytimen ja elinten toiminta, kuten alla on määritelty:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500 solua/mm3
  • Verihiutaleet ≥ 100 000 solua/mm3 (verensiirrosta riippumaton, määritellään verihiutaleiden siirtoa 7 päivää ennen veren ottamista)
  • Hemoglobiini > 9,0 g/dl
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x IULN
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x IULN (ellei luumetastaasseja ole (< 5 x IULN) maksametastaasin puuttuessa)
  • Kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl

• Hedelmällisessä iässä olevien naisten (määritelty seksuaalisesti kypsäksi naiseksi, jolle (1) ei ole tehty kohdun tai molemminpuolista munanpoistoa tai (2) joka ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 24 peräkkäiseen kuukauteen) on:

  • Joko sitoutumaan todelliseen pidättäytymiseen heteroseksuaalisesta kontaktista (joka on tarkistettava kuukausittain) tai suostumaan käyttämään tehokasta ehkäisyä keskeytyksettä ja pystymään noudattamaan sitä 28 päivää ennen nab-paklitakselihoidon aloittamista ja tutkimuksen aikana; ja
  • Sinulla on negatiivinen seerumin raskaustestitulos seulonnassa ja suostut jatkuvaan raskaustestiin tutkimuksen aikana ja tutkimushoidon päätyttyä. Tämä pätee, vaikka tutkittava harjoittaisi todellista pidättäytymistä heteroseksuaalisista kontakteista.
• Miesten on harjoitettava todellista raittiutta tai suostuttava käyttämään kondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä raskaana olevan naisen tai hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa tutkimukseen osallistumisen aikana, annosten keskeytysten aikana ja 6 kuukauden ajan nab-paklitakselihoidon lopettamisen jälkeen, vaikka hän olisi käynyt onnistunut vasektomia.
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja (tai laillisesti valtuutetun edustajan asiakirja, jos sellainen on).

Poissulkemiskriteerit:

• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö.
• Raskaana oleva ja/tai imettävä. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen tutkimukseen tuloa.
• Tunnettu HIV-positiivisuus antiretroviraalisen yhdistelmähoidon yhteydessä, koska nab-paklitakselin kanssa on mahdollista farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia. Lisäksi näillä potilailla on lisääntynyt tappavien infektioiden riski, kun heitä hoidetaan luuydinsuppressiivisella hoidolla. Asianmukaiset tutkimukset suoritetaan potilailla, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, kun se on aiheellista.
• Aikaisempi selkäytimen sädehoito, joka olisi päällekkäinen ehdotetun hoitoalan kanssa.
• Selkärangan epävakaus tai luuinen retropulsio, joka aiheuttaa johdon puristuksen. Eli mekaaninen, ei kasvain, johdon puristus. Näissä tapauksissa leikkaus voi olla aiheellinen.
• Potilaat, jotka ovat oikeutettuja kirurgiseen dekompressioon, kuten laminektomiaan.