Pulserad Abraxane och strålbehandling för att förbättra och bibehålla ambulation efter cancerrelaterad sladdkompression

Inklusionskriterier:

• Patienter med ≤ 37 poäng enligt poängsystemet som anges i protokollet
• Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av cancer som inte har sitt ursprung i CNS eller ryggraden.
• MRT eller CT bevis på metastaserande epidural ryggmärgskompression.
• Patienter som har påbörjat 30 Gy i 10 fraktioner är inte uteslutna så länge som 4 doser kemoterapi potentiellt kan ges. Detta innebär att den senaste nab-paklitaxel kan starta är morgonen för den tredje fraktionen av strålbehandling. Strålbehandling bör helst ges minst 6 timmar efter att infusionen av nab-paklitaxel påbörjats.
• Minst 18 år.

• Normal benmärgs- och organfunktion enligt definitionen nedan:

  • Absolut neutrofilantal ≥ 1 500 celler/mm3
  • Trombocyter ≥ 100 000 celler/mm3 (transfusionsoberoende, definierat som att de inte får blodplättstransfusioner inom 7 dagar före blodtagning)
  • Hemoglobin > 9,0 g/dL
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x IULN
  • Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 x IULN (såvida inte benmetastaser finns (< 5 x IULN) i frånvaro av levermetastaser)
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL

• Kvinnor i fertil ålder (definieras som en sexuellt mogen kvinna som (1) inte har genomgått hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller (2) inte har varit naturligt postmenopausala under minst 24 månader i följd) måste:

  • Antingen förbinder sig till verklig avhållsamhet från heterosexuell kontakt (som måste ses över varje månad) eller samtycker till att använda, och kunna följa, effektiv preventivmetod utan avbrott, 28 dagar innan behandling med nab-paklitaxel påbörjas och under studien; och
  • Ha ett negativt serumgraviditetstestresultat vid screening och godkänn pågående graviditetstest under studiens gång och efter avslutad studieterapi. Detta gäller även om försökspersonen utövar sann avhållsamhet från heterosexuell kontakt.
• Manliga försökspersoner måste utöva sann avhållsamhet eller samtycka till att använda kondom under sexuell kontakt med en gravid kvinna eller en kvinna i fertil ålder när de deltar i studien, under dosavbrott och i 6 månader efter utsättning av nab-paklitaxel, även om han har genomgått en framgångsrik vasektomi.
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett IRB-godkänt skriftligt informerat samtycke (eller det från en lagligt auktoriserad representant, om tillämpligt).

Exklusions kriterier:

• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris eller hjärtarytmi.
• Gravid och/eller ammar. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest innan studiestart.
• Känd HIV-positivitet vid antiretroviral kombinationsterapi på grund av risken för farmakokinetiska interaktioner med nab-paklitaxel. Dessutom löper dessa patienter en ökad risk för dödliga infektioner när de behandlas med märgsuppressiv terapi. Lämpliga studier kommer att genomföras på patienter som får antiretroviral kombinationsbehandling när så är indicerat.
• Tidigare strålbehandling av ryggmärgen som skulle överlappa det föreslagna behandlingsområdet.
• Spinal instabilitet eller benig retropulsion som orsakar sladdkompressionen. Det vill säga mekanisk, inte tumör, sladdkompression. I dessa fall kan operation vara indicerad.
• Patienter som är berättigade till kirurgisk dekompression som laminektomi.