Pulserende Abraxane og strålebehandling for å forbedre og opprettholde ambulasjon etter kreftrelatert ledningskompresjon

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med ≤ 37 poeng i henhold til skåringssystemet som er oppført i protokollen
• Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av kreft som ikke har opprinnelse i CNS eller ryggraden.
• MR- eller CT-bevis på metastatisk epidural ryggmargskompresjon.
• Pasienter som har startet 30 Gy i 10 fraksjoner er ikke ekskludert så lenge 4 doser kjemoterapi potensielt kan gis. Dette betyr at den siste nab-paklitaksel kan starte er morgenen den tredje fraksjon av strålebehandling. Strålebehandling bør ideelt sett gis minst 6 timer etter at nab-paklitaksel-infusjonen startet.
• Minst 18 år.

• Normal benmarg og organfunksjon som definert nedenfor:

  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500 celler/mm3
  • Blodplater ≥ 100 000 celler/mm3 (transfusjonsuavhengig, definert som å ikke motta blodplatetransfusjoner innen 7 dager før blodprøvetaking)
  • Hemoglobin > 9,0 g/dL
  • Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x IULN
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x IULN (med mindre benmetastaser er tilstede (< 5 x IULN) i fravær av levermetastaser)
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL

• Kvinner i fertil alder (definert som en seksuelt moden kvinne som (1) ikke har gjennomgått hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller (2) ikke har vært naturlig postmenopausale i minst 24 påfølgende måneder) må:

  • Enten forplikte seg til ekte avholdenhet fra heteroseksuell kontakt (som må vurderes på månedlig basis) eller godta å bruke, og være i stand til å overholde, effektiv prevensjon uten avbrudd, 28 dager før oppstart av behandling med nab-paklitaksel og under studien; og
  • Ha et negativt serumgraviditetstestresultat ved screening og godta pågående graviditetstesting i løpet av studien og etter avsluttet studieterapi. Dette gjelder selv om faget praktiserer ekte avholdenhet fra heteroseksuell kontakt.
• Mannlige forsøkspersoner må praktisere ekte avholdenhet eller samtykke i å bruke kondom under seksuell kontakt med en gravid kvinne eller en kvinne i fertil alder mens de deltar i studien, under doseavbrudd og i 6 måneder etter seponering av nab-paclitaxel, selv om han har gjennomgått en vellykket vasektomi.
• Evne til å forstå og vilje til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument (eller et dokument fra en juridisk autorisert representant, hvis aktuelt).

Ekskluderingskriterier:

• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi.
• Gravid og/eller ammer. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest før studiestart.
• Kjent HIV-positivitet ved antiretroviral kombinasjonsbehandling på grunn av potensialet for farmakokinetiske interaksjoner med nab-paklitaksel. I tillegg har disse pasientene økt risiko for dødelige infeksjoner når de behandles med margsuppressiv terapi. Passende studier vil bli utført hos pasienter som får antiretroviral kombinasjonsbehandling når indisert.
• Tidligere strålebehandling av ryggmargen som ville overlappe med det foreslåtte behandlingsfeltet.
• Spinal ustabilitet eller benretropulsion som forårsaker kompresjon av ledningen. Det vil si mekanisk, ikke tumor, ledningskompresjon. I disse tilfellene kan kirurgi være indisert.
• Pasienter som er kvalifisert for kirurgisk dekompresjon som laminektomi.