Pulsacyjny Abraxane i radioterapia w celu poprawy i utrzymania zdolności poruszania się po ucisku rdzenia kręgowego związanym z chorobą nowotworową

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z ≤ 37 punktami według systemu punktacji wymienionego w protokole
• Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie raka niezwiązanego z ośrodkowym układem nerwowym lub kręgosłupem.
• Dowody MRI lub CT przerzutowego zewnątrzoponowego ucisku rdzenia kręgowego.
• Pacjenci, którzy rozpoczęli dawkowanie 30 Gy w 10 frakcjach nie są wykluczeni, o ile potencjalnie można podać 4 dawki chemioterapii. Oznacza to, że najpóźniejszą dawkę nab-paklitakselu można rozpocząć rano trzeciej frakcji radioterapii. Radioterapię najlepiej zastosować co najmniej 6 godzin po rozpoczęciu wlewu nab-paklitakselu.
• Co najmniej 18 lat.

• Prawidłowa czynność szpiku kostnego i narządów, jak zdefiniowano poniżej:

  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500 komórek/mm3
  • Płytki krwi ≥ 100 000 komórek/mm3 (niezależne od transfuzji, definiowane jako brak transfuzji płytek krwi w ciągu 7 dni przed pobraniem krwi)
  • Hemoglobina > 9,0 g/dl
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 mg/dl
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x IULN
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 x IULN (chyba że obecne są przerzuty do kości (< 5 x IULN) przy braku przerzutów do wątroby)
  • Kreatynina ≤ 1,5 mg/dl

• Kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako dojrzała seksualnie kobieta, która (1) nie przeszła histerektomii lub obustronnego wycięcia jajników lub (2) nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 24 kolejne miesiące) musi:

  • albo zobowiązać się do rzeczywistej abstynencji od kontaktów heteroseksualnych (co należy sprawdzać co miesiąc), albo zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji i być w stanie jej przestrzegać bez przerwy na 28 dni przed rozpoczęciem leczenia nab-paklitakselem i podczas badania; I
  • Uzyskać ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i wyrazić zgodę na przeprowadzanie testów ciążowych w trakcie badania i po zakończeniu badanej terapii. Ma to zastosowanie nawet wtedy, gdy podmiot praktykuje prawdziwą abstynencję od kontaktów heteroseksualnych.
• Mężczyźni muszą praktykować rzeczywistą abstynencję lub wyrazić zgodę na użycie prezerwatywy podczas kontaktów seksualnych z kobietami w ciąży lub kobietami w wieku rozrodczym podczas udziału w badaniu, podczas przerw w podawaniu leku i przez 6 miesięcy po odstawieniu nab-paklitakselu, nawet jeśli przeszedł udanej wazektomii.
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody (lub dokumentu prawnego upoważnionego przedstawiciela, jeśli dotyczy).

Kryteria wyłączenia:

• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub zaburzenia rytmu serca.
• Ciąża i/lub karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed włączeniem do badania.
• Znany HIV-pozytywny podczas skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej ze względu na możliwość interakcji farmakokinetycznych z nab-paklitakselem. Ponadto ci pacjenci są narażeni na zwiększone ryzyko śmiertelnych infekcji, gdy są leczeni terapią hamującą czynność szpiku. Odpowiednie badania zostaną podjęte u pacjentów otrzymujących skojarzoną terapię przeciwretrowirusową, jeśli jest to wskazane.
• Wcześniejsza radioterapia rdzenia kręgowego, która pokrywałaby się z proponowanym polem leczenia.
• Niestabilność kręgosłupa lub retropulsja kości powodująca ucisk rdzenia. To znaczy mechaniczna, a nie guzowa kompresja rdzenia. W takich przypadkach może być wskazana operacja.
• Pacjenci kwalifikujący się do dekompresji chirurgicznej, takiej jak laminektomia.