- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03655080
Abraxane pulsato e radioterapia per migliorare e mantenere la deambulazione dopo la compressione del cordone correlata al cancro
15 ottobre 2021 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Nuovo approccio di Abraxane pulsato e radioterapia per migliorare e mantenere la deambulazione dopo la compressione del cordone correlata al cancro
Lo scopo di questo studio di ricerca è esaminare un trattamento combinato di radioterapia e un farmaco chiamato Abraxane per trattare la compressione epidurale del midollo spinale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ≤ 37 punti per il sistema di punteggio elencato nel protocollo
- Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di cancro non di origine del SNC o della colonna vertebrale.
- Evidenza RM o TC di compressione epidurale del midollo spinale metastatico.
- I pazienti che hanno iniziato 30 Gy in 10 frazioni non sono esclusi fintanto che potrebbero potenzialmente essere somministrate 4 dosi di chemioterapia. Ciò significa che l'ultimo nab-paclitaxel che può iniziare è la mattina della terza frazione di radioterapia. La radioterapia dovrebbe idealmente essere somministrata almeno 6 ore dopo l'inizio dell'infusione di nab-paclitaxel.
- Almeno 18 anni di età.
Normale funzione del midollo osseo e degli organi come definito di seguito:
- Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500 cellule/mm3
- Piastrine ≥ 100.000 cellule/mm3 (indipendenti dalla trasfusione, definite come non ricevere trasfusioni di piastrine entro 7 giorni prima del prelievo di sangue)
- Emoglobina > 9,0 g/dL
- Bilirubina totale ≤ 1,5 mg/dL
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x IULN
- Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 x IULN (a meno che non sia presente metastasi ossea (< 5 x IULN) in assenza di metastasi epatiche)
- Creatinina ≤ 1,5 mg/dL
Le donne in età fertile (definite come donne sessualmente mature che (1) non sono state sottoposte a isterectomia o ovariectomia bilaterale o (2) non sono state naturalmente in postmenopausa per almeno 24 mesi consecutivi) devono:
- Impegnarsi a una vera astinenza dal contatto eterosessuale (che deve essere rivisto su base mensile) o accettare di utilizzare ed essere in grado di rispettare una contraccezione efficace senza interruzione, 28 giorni prima dell'inizio del trattamento con nab-paclitaxel e durante lo studio; E
- Avere un risultato negativo del test di gravidanza su siero allo screening e accettare il test di gravidanza in corso durante il corso dello studio e dopo la fine della terapia in studio. Questo vale anche se il soggetto pratica una vera astinenza dal contatto eterosessuale.
- I soggetti di sesso maschile devono praticare la vera astinenza o accettare di usare il preservativo durante il contatto sessuale con una donna incinta o una donna in età fertile durante la partecipazione allo studio, durante le interruzioni della dose e per 6 mesi dopo l'interruzione del nab-paclitaxel, anche se ha subito una vasectomia riuscita.
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB (o quello di un rappresentante legalmente autorizzato, se applicabile).
Criteri di esclusione:
- Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile o aritmia cardiaca.
- Gravidanza e/o allattamento. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo prima dell'ingresso nello studio.
- Positività all'HIV nota durante la terapia antiretrovirale di combinazione a causa delle potenziali interazioni farmacocinetiche con nab-paclitaxel. Inoltre, questi pazienti sono a maggior rischio di infezioni letali se trattati con terapia soppressiva del midollo. Studi appropriati saranno intrapresi in pazienti sottoposti a terapia antiretrovirale di combinazione quando indicato.
- Precedente radioterapia del midollo spinale che si sovrapporrebbe al campo di trattamento proposto.
- Instabilità spinale o retropulsione ossea che causa la compressione del midollo. Cioè, compressione meccanica, non tumorale, del midollo. In questi casi può essere indicato l'intervento chirurgico.
- Pazienti idonei per la decompressione chirurgica come la laminectomia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: nab-Paclitaxel e radioterapia
|
Utilizzo del sistema View Ray
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Stato ambulatoriale
Lasso di tempo: 1 mese
|
-Lo stato ambulatoriale è classificato come paraplegico, non deambulante, deambulante con aiuto (ad esempio, con dispositivi di assistenza come deambulatore o stampelle) e deambulante senza aiuto.
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Stato ambulatoriale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
-Lo stato ambulatoriale è classificato come paraplegico, non deambulante, deambulante con aiuto (ad esempio, con dispositivi di assistenza come deambulatore o stampelle) e deambulante senza aiuto.
|
3 mesi
|
Stato ambulatoriale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
-Lo stato ambulatoriale è classificato come paraplegico, non deambulante, deambulante con aiuto (ad esempio, con dispositivi di assistenza come deambulatore o stampelle) e deambulante senza aiuto.
|
6 mesi
|
Stato ambulatoriale
Lasso di tempo: 9 mesi
|
-Lo stato ambulatoriale è classificato come paraplegico, non deambulante, deambulante con aiuto (ad esempio, con dispositivi di assistenza come deambulatore o stampelle) e deambulante senza aiuto.
|
9 mesi
|
Stato ambulatoriale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
-Lo stato ambulatoriale è classificato come paraplegico, non deambulante, deambulante con aiuto (ad esempio, con dispositivi di assistenza come deambulatore o stampelle) e deambulante senza aiuto.
|
12 mesi
|
Forza degli arti inferiori
Lasso di tempo: 1 mese
|
-La valutazione della forza è classificata come segue: 0/5=nessuna contrazione (peggiore); 1/5=sfarfallio muscolare, ma nessun movimento; 2/5=movimento possibile, ma non contro gravità (testare il giunto nel suo piano orizzontale); 3/5=movimento possibile contro la gravità, ma non contro la resistenza dell'esaminatore; 4/5=movimento possibile contro qualche resistenza da parte dell'esaminatore; 5/5=forza normale (migliore)
|
1 mese
|
Dolore nell'area irradiata" misurato su una scala
Lasso di tempo: 1 mese
|
-Il dolore è misurato su una scala tra 0-10.
0=nessun dolore (migliore) e 10=il più grande dolore (peggiore)
|
1 mese
|
Dolore nell'area irradiata misurato su una scala
Lasso di tempo: 3 mesi
|
-Il dolore è misurato su una scala tra 0-10.
0=nessun dolore (migliore) e 10=il più grande dolore (peggiore)
|
3 mesi
|
Dolore nell'area irradiata misurato su una scala
Lasso di tempo: 6 mesi
|
-Il dolore è misurato su una scala tra 0-10.
0=nessun dolore (migliore) e 10=il più grande dolore (peggiore)
|
6 mesi
|
Dolore nell'area irradiata misurato su una scala
Lasso di tempo: 9 mesi
|
-Il dolore è misurato su una scala tra 0-10.
0=nessun dolore (migliore) e 10=il più grande dolore (peggiore)
|
9 mesi
|
Dolore nell'area irradiata misurato su una scala
Lasso di tempo: 12 mesi
|
-Il dolore è misurato su una scala tra 0-10.
0=nessun dolore (migliore) e 10=il più grande dolore (peggiore)
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
9 gennaio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
22 febbraio 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
31 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Malattie del midollo spinale
- Lesioni del midollo spinale
- Compressione del midollo spinale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Paclitaxel
- Paclitaxel legato all'albumina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201809175
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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