Импульсный абраксан и лучевая терапия для улучшения и поддержания способности передвигаться после компрессии спинного мозга, связанной с раком

Критерии включения:

• Пациенты с ≤ 37 баллами по шкале, указанной в протоколе.
• Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз рака не ЦНС или позвоночника.
• МРТ или КТ свидетельствуют о метастатической эпидуральной компрессии спинного мозга.
• Пациенты, начавшие лечение в дозе 30 Гр за 10 фракций, не исключаются, поскольку потенциально могут быть назначены 4 дозы химиотерапии. Это означает, что последний прием наб-паклитаксела можно начать утром перед третьей фракцией лучевой терапии. Лучевую терапию в идеале следует проводить не менее чем через 6 часов после начала инфузии наб-паклитаксела.
• Не моложе 18 лет.

• Нормальная функция костного мозга и органов, как определено ниже:

  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500 клеток/мм3
  • Тромбоциты ≥ 100 000 клеток/мм3 (независимо от переливания, определяется как отсутствие переливания тромбоцитов в течение 7 дней до забора крови)
  • Гемоглобин > 9,0 г/дл
  • Общий билирубин ≤ 1,5 мг/дл
  • АСТ(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x IULN
  • Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 x IULN (если нет метастазов в костях (< 5 x IULN) при отсутствии метастазов в печени)
  • Креатинин ≤ 1,5 мг/дл

• Женщины детородного возраста (определяемые как половозрелые женщины, которые (1) не подвергались гистерэктомии или двусторонней овариэктомии или (2) не находились в естественной постменопаузе в течение как минимум 24 месяцев подряд) должны:

  • Либо обязуйтесь полностью воздерживаться от гетеросексуальных контактов (которое должно пересматриваться ежемесячно), либо согласитесь использовать и быть в состоянии соблюдать эффективные методы контрацепции без перерыва за 28 дней до начала лечения наб-паклитакселом и во время исследования; и
  • Иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность при скрининге и согласиться на продолжение тестирования на беременность в ходе исследования и после окончания исследуемой терапии. Это применимо, даже если субъект практикует истинное воздержание от гетеросексуальных контактов.
• Субъекты мужского пола должны практиковать истинное воздержание или дать согласие на использование презерватива во время полового контакта с беременной женщиной или женщиной детородного возраста во время участия в исследовании, во время перерывов в дозе и в течение 6 месяцев после прекращения приема наб-паклитаксела, даже если он подвергся успешная вазэктомия.
• Способность понимать и готовность подписать одобренный IRB письменный документ информированного согласия (или документ законного представителя, если применимо).

Критерий исключения:

• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию или сердечную аритмию.
• Беременные и/или кормящие грудью. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность до включения в исследование.
• Известный ВИЧ-положительный результат при комбинированной антиретровирусной терапии из-за потенциального фармакокинетического взаимодействия с наб-паклитакселом. Кроме того, эти пациенты подвергаются повышенному риску летальных инфекций при лечении костно-супрессивной терапией. Соответствующие исследования будут проведены у пациентов, получающих комбинированную антиретровирусную терапию по показаниям.
• Предыдущая лучевая терапия спинного мозга, которая пересекалась с предлагаемой областью лечения.
• Нестабильность позвоночника или костная ретропульсия, вызывающая компрессию спинного мозга. То есть механическое, а не опухолевое, сдавление пуповины. В этих случаях может быть показано хирургическое вмешательство.
• Пациенты, которым показана хирургическая декомпрессия, такая как ламинэктомия.