Abraxane pulsé et radiothérapie pour améliorer et maintenir la marche après une compression médullaire liée au cancer

Critère d'intégration:

• Patients avec ≤ 37 points selon le système de notation indiqué dans le protocole
• Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de cancer non d'origine du SNC ou de la colonne vertébrale.
• Preuve par IRM ou tomodensitométrie d'une compression épidurale métastatique de la moelle épinière.
• Les patients ayant commencé 30 Gy en 10 fractions ne sont pas exclus tant que 4 doses de chimiothérapie pourraient potentiellement être administrées. Cela signifie que le dernier nab-paclitaxel peut commencer le matin de la troisième fraction de radiothérapie. La radiothérapie doit idéalement être administrée au moins 6 heures après le début de la perfusion de nab-paclitaxel.
• Au moins 18 ans.

• Fonction normale de la moelle osseuse et des organes telle que définie ci-dessous :

  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500 cellules/mm3
  • Plaquettes ≥ 100 000 cellules/mm3 (transfusion indépendante, définie comme ne recevant pas de transfusions de plaquettes dans les 7 jours précédant le prélèvement sanguin)
  • Hémoglobine > 9,0 g/dL
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 mg/dL
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x IULN
  • Phosphatase alcaline ≤ 2,5 x IULN (sauf si des métastases osseuses sont présentes (< 5 x IULN) en l'absence de métastases hépatiques)
  • Créatinine ≤ 1,5 mg/dL

• Les femmes en âge de procréer (définies comme des femmes sexuellement matures qui (1) n'ont pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ou (2) n'ont pas été naturellement ménopausées pendant au moins 24 mois consécutifs) doivent :

  • Soit s'engager à une véritable abstinence de tout contact hétérosexuel (qui doit être réexaminé mensuellement) soit accepter d'utiliser et être en mesure de se conformer à une contraception efficace sans interruption, 28 jours avant le début du traitement par nab-paclitaxel et pendant l'étude ; et
  • Avoir un résultat de test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et accepter les tests de grossesse en cours au cours de l'étude et après la fin du traitement de l'étude. Ceci s'applique même si le sujet pratique une véritable abstinence de contact hétérosexuel.
• Les sujets masculins doivent pratiquer une véritable abstinence ou accepter d'utiliser un préservatif lors de contacts sexuels avec une femme enceinte ou en âge de procréer pendant leur participation à l'étude, pendant les interruptions de dose et pendant 6 mois après l'arrêt du nab-paclitaxel, même s'il a subi une vasectomie réussie.
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit approuvé par la CISR (ou celui d'un représentant légalement autorisé, le cas échéant).

Critère d'exclusion:

• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable ou une arythmie cardiaque.
• Enceinte et/ou allaitante. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif avant l'entrée à l'étude.
• Positivité connue pour le VIH sous traitement antirétroviral combiné en raison du potentiel d'interactions pharmacocinétiques avec le nab-paclitaxel. De plus, ces patients sont exposés à un risque accru d'infections mortelles lorsqu'ils sont traités par un traitement anti-médullaire. Des études appropriées seront entreprises chez les patients recevant une thérapie antirétrovirale combinée, le cas échéant.
• Radiothérapie antérieure de la moelle épinière qui chevaucherait le domaine de traitement proposé.
• Instabilité rachidienne ou rétropulsion osseuse provoquant la compression médullaire. C'est-à-dire mécanique, et non tumorale, compression du cordon. Dans ces cas, la chirurgie peut être indiquée.
• Patients éligibles à la décompression chirurgicale comme la laminectomie.