Pulserende Abraxane og strålebehandling til forbedring og vedligeholdelse af ambulation efter kræftrelateret ledningskompression

Inklusionskriterier:

• Patienter med ≤ 37 point i henhold til det scoringssystem, der er anført i protokollen
• Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af cancer, der ikke er af CNS- eller rygsøjleoprindelse.
• MR- eller CT-bevis for metastatisk epidural rygmarvskompression.
• Patienter, der er startet på 30 Gy i 10 fraktioner, er ikke udelukket, så længe der potentielt kan gives 4 doser kemoterapi. Det betyder, at den seneste nab-paclitaxel kan starte er morgenen for den tredje fraktion af strålebehandling. Strålebehandling bør ideelt set gives mindst 6 timer efter, at nab-paclitaxel-infusionen startede.
• Mindst 18 år.

• Normal knoglemarv og organfunktion som defineret nedenfor:

  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500 celler/mm3
  • Blodplader ≥ 100.000 celler/mm3 (transfusionsuafhængig, defineret som ikke at modtage blodpladetransfusioner inden for 7 dage før blodudtagning)
  • Hæmoglobin > 9,0 g/dL
  • Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x IULN
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x IULN (medmindre knoglemetastaser er til stede (< 5 x IULN) i fravær af levermetastaser)
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL

• Kvinder i den fødedygtige alder (defineret som en seksuelt moden kvinde, der (1) ikke har gennemgået hysterektomi eller bilateral oophorektomi eller (2) ikke har været naturligt postmenopausale i mindst 24 på hinanden følgende måneder) skal:

  • Enten forpligte sig til ægte afholdenhed fra heteroseksuel kontakt (som skal revideres på månedlig basis) eller acceptere at bruge, og være i stand til at overholde, effektiv prævention uden afbrydelse, 28 dage før påbegyndelse af behandling med nab-paclitaxel og under undersøgelse; og
  • Få et negativt serumgraviditetstestresultat ved screening og accepter igangværende graviditetstest i løbet af undersøgelsen og efter afslutningen af ​​undersøgelsesterapien. Dette gælder, selvom forsøgspersonen praktiserer ægte afholdenhed fra heteroseksuel kontakt.
• Mandlige forsøgspersoner skal praktisere ægte afholdenhed eller acceptere at bruge kondom under seksuel kontakt med en gravid kvinde eller en kvinde i den fødedygtige alder, mens de deltager i undersøgelsen, under dosisafbrydelser og i 6 måneder efter seponering af nab-paclitaxel, selvom han har gennemgået en vellykket vasektomi.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument (eller et dokument fra en juridisk autoriseret repræsentant, hvis det er relevant).

Ekskluderingskriterier:

• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi.
• Gravid og/eller ammende. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest før studiestart.
• Kendt HIV-positivitet på antiretroviral kombinationsbehandling på grund af potentialet for farmakokinetiske interaktioner med nab-paclitaxel. Derudover har disse patienter øget risiko for dødelige infektioner, når de behandles med marvsuppressiv terapi. Der vil blive udført passende undersøgelser af patienter, der får antiretroviral kombinationsbehandling, når det er indiceret.
• Tidligere rygmarvsstrålebehandling, der ville overlappe med det foreslåede behandlingsområde.
• Rygmarvsinstabilitet eller knogleretropulsion, der forårsager kompression af ledningen. Det vil sige mekanisk, ikke tumor, ledningskompression. I disse tilfælde kan operation være indiceret.
• Patienter, der er berettiget til kirurgisk dekompression som laminektomi.