Gepulseerde Abraxane en radiotherapie voor het verbeteren en behouden van de mobiliteit na aan kanker gerelateerde navelstrengcompressie

Inclusiecriteria:

• Patiënten met ≤ 37 punten volgens het scoresysteem vermeld in het protocol
• Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van kanker die niet afkomstig is van het CZS of de wervelkolom.
• MRI- of CT-bewijs van gemetastaseerde epidurale compressie van het ruggenmerg.
• Patiënten die zijn begonnen met 30 Gy in 10 fracties worden niet uitgesloten zolang mogelijk 4 doses chemotherapie kunnen worden gegeven. Dit betekent dat de laatste nab-paclitaxel kan starten is de ochtend van de derde fractie van de radiotherapie. Radiotherapie dient idealiter ten minste 6 uur na aanvang van de nab-paclitaxel-infusie te worden toegediend.
• Minstens 18 jaar oud.

• Normale beenmerg- en orgaanfunctie zoals hieronder gedefinieerd:

  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500 cellen/mm3
  • Bloedplaatjes ≥ 100.000 cellen/mm3 (transfusie-onafhankelijk, gedefinieerd als het niet ontvangen van bloedplaatjestransfusies binnen 7 dagen voorafgaand aan bloedafname)
  • Hemoglobine > 9,0 g/dL
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 mg/dl
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x IULN
  • Alkalische fosfatase ≤ 2,5 x IULN (tenzij botmetastase aanwezig is (< 5 x IULN) bij afwezigheid van levermetastase)
  • Creatinine ≤ 1,5 mg/dL

• Vrouwen die zwanger kunnen worden (gedefinieerd als een geslachtsrijpe vrouw die (1) geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie heeft ondergaan of (2) niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal is gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden) moeten:

  • Ofwel verplicht u zich tot echte onthouding van heteroseksueel contact (wat maandelijks moet worden herzien) ofwel stemt u in met het gebruik en in staat zijn om effectieve anticonceptie zonder onderbreking na te leven, 28 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling met nab-paclitaxel en tijdens de studie; En
  • Een negatief serumzwangerschapstestresultaat hebben bij screening en akkoord gaan met doorlopende zwangerschapstesten tijdens de studie en na het einde van de studietherapie. Dit geldt zelfs als de proefpersoon daadwerkelijke onthouding van heteroseksueel contact beoefent.
• Mannelijke proefpersonen moeten echte onthouding betrachten of ermee instemmen een condoom te gebruiken tijdens seksueel contact met een zwangere vrouw of een vrouw in de vruchtbare leeftijd tijdens deelname aan het onderzoek, tijdens dosisonderbrekingen en gedurende 6 maanden na stopzetting van nab-paclitaxel, zelfs als hij een een succesvolle vasectomie.
• Bekwaamheid tot begrip en bereidheid om een ​​door de IRB goedgekeurd schriftelijk toestemmingsdocument (of dat van een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger, indien van toepassing) te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris of hartritmestoornissen.
• Zwanger en/of borstvoeding. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben voordat ze aan de studie beginnen.
• Bekende HIV-positiviteit bij antiretrovirale combinatietherapie vanwege de mogelijkheid van farmacokinetische interacties met nab-paclitaxel. Bovendien lopen deze patiënten een verhoogd risico op dodelijke infecties wanneer ze worden behandeld met beenmergonderdrukkende therapie. Indien geïndiceerd, zullen passende onderzoeken worden uitgevoerd bij patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen.
• Eerdere radiotherapie van het ruggenmerg die zou overlappen met het voorgestelde behandelveld.
• Ruggengraatinstabiliteit of benige retropulsie waardoor de navelstreng wordt samengedrukt. Dat wil zeggen, mechanische, niet tumor, koordcompressie. In deze gevallen kan een operatie geïndiceerd zijn.
• Patiënten die in aanmerking komen voor chirurgische decompressie zoals laminectomie.