Gepulstes Abraxane und Strahlentherapie zur Verbesserung und Aufrechterhaltung der Gehfähigkeit nach krebsbedingter Nabelschnurkompression

Einschlusskriterien:

• Patienten mit ≤ 37 Punkten gemäß dem im Protokoll aufgeführten Bewertungssystem
• Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von Krebs, der nicht auf das ZNS oder die Wirbelsäule zurückzuführen ist.
• MRT- oder CT-Beweis einer metastasierten epiduralen Rückenmarkskompression.
• Patienten, die mit 30 Gy in 10 Fraktionen begonnen haben, sind nicht ausgeschlossen, solange potenziell 4 Dosen einer Chemotherapie verabreicht werden könnten. Dies bedeutet, dass der letzte nab-Paclitaxel-Start am Morgen der dritten Fraktion der Strahlentherapie erfolgen kann. Die Strahlentherapie sollte idealerweise mindestens 6 Stunden nach Beginn der nab-Paclitaxel-Infusion verabreicht werden.
• Mindestens 18 Jahre alt.

• Normale Knochenmark- und Organfunktion wie unten definiert:

  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500 Zellen/mm3
  • Thrombozyten ≥ 100.000 Zellen/mm3 (transfusionsunabhängig, definiert als keine Thrombozytentransfusionen innerhalb von 7 Tagen vor der Blutentnahme)
  • Hämoglobin > 9,0 g/dl
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x IULN
  • Alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x IULN (sofern keine Knochenmetastasen vorliegen (< 5 x IULN) ohne Lebermetastasen)
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl

• Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als geschlechtsreife Frau, die (1) sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen hat oder (2) seit mindestens 24 aufeinanderfolgenden Monaten nicht auf natürliche Weise postmenopausal war) muss:

  • Entweder verpflichten Sie sich zu einer echten Abstinenz von heterosexuellen Kontakten (die monatlich überprüft werden müssen) oder Sie stimmen zu, 28 Tage vor Beginn der Behandlung mit Nab-Paclitaxel und während der Studie ohne Unterbrechung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden und diese einzuhalten; Und
  • Beim Screening ein negatives Serum-Schwangerschaftstestergebnis haben und während des Studienverlaufs und nach dem Ende der Studientherapie laufenden Schwangerschaftstests zustimmen. Dies gilt auch dann, wenn die betroffene Person echte Abstinenz gegenüber heterosexuellen Kontakten praktiziert.
• Männliche Probanden müssen echte Abstinenz praktizieren oder sich bereit erklären, während des sexuellen Kontakts mit einer schwangeren Frau oder einer Frau im gebärfähigen Alter während der Teilnahme an der Studie, während der Einnahmeunterbrechungen und für 6 Monate nach dem Absetzen von Nab-Paclitaxel ein Kondom zu verwenden, selbst wenn er es getan hat eine erfolgreiche Vasektomie.
• Fähigkeit, ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument (oder das eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters, falls zutreffend) zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen.
• Schwanger und/oder Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Studieneintritt einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
• Bekannte HIV-Positivität bei antiretroviraler Kombinationstherapie aufgrund möglicher pharmakokinetischer Wechselwirkungen mit nab-Paclitaxel. Darüber hinaus besteht bei diesen Patienten ein erhöhtes Risiko für tödliche Infektionen, wenn sie mit einer Knochenmarksuppressionstherapie behandelt werden. Bei Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, werden bei entsprechender Indikation entsprechende Studien durchgeführt.
• Frühere Strahlentherapie des Rückenmarks, die sich mit dem vorgeschlagenen Behandlungsfeld überschneiden würde.
• Spinale Instabilität oder knöcherne Retropulsion, die die Rückenmarkskompression verursacht. Das heißt, mechanische, nicht Tumor-, Nabelschnurkompression. In diesen Fällen kann eine Operation angezeigt sein.
• Patienten, die für eine chirurgische Dekompression wie Laminektomie geeignet sind.