Abraxane pulsado y radioterapia para mejorar y mantener la deambulación después de una compresión del cordón umbilical relacionada con el cáncer

Criterios de inclusión:

• Pacientes con ≤ 37 puntos según el sistema de puntuación enumerado en el protocolo
• Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cáncer que no se origina en el SNC ni en la columna vertebral.
• Evidencia de resonancia magnética o tomografía computarizada de compresión epidural metastásica de la médula espinal.
• Los pacientes que han comenzado con 30 Gy en 10 fracciones no están excluidos siempre que se puedan administrar 4 dosis de quimioterapia. Esto significa que lo último que puede comenzar el nab-paclitaxel es la mañana de la tercera fracción de radioterapia. Lo ideal es que la radioterapia se administre al menos 6 horas después del inicio de la infusión de nab-paclitaxel.
• Al menos 18 años de edad.

• Función normal de la médula ósea y los órganos como se define a continuación:

  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500 células/mm3
  • Plaquetas ≥ 100 000 células/mm3 (independiente de la transfusión, definida como no recibir transfusiones de plaquetas en los 7 días anteriores a la extracción de sangre)
  • Hemoglobina > 9,0 g/dL
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x NIU
  • Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 x IULN (a menos que haya metástasis ósea presente (< 5 x IULN) en ausencia de metástasis hepática)
  • Creatinina ≤ 1,5 mg/dL

• Las mujeres en edad fértil (definidas como una mujer sexualmente madura que (1) no se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral o (2) no ha sido posmenopáusica natural durante al menos 24 meses consecutivos) debe:

  • O comprometerse a una verdadera abstinencia del contacto heterosexual (que debe revisarse mensualmente) o aceptar usar y ser capaz de cumplir con un método anticonceptivo eficaz sin interrupción, 28 días antes de comenzar el tratamiento con nab-paclitaxel y durante el estudio; y
  • Tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero en la selección y estar de acuerdo con las pruebas de embarazo en curso durante el curso del estudio y después del final de la terapia del estudio. Esto se aplica incluso si el sujeto practica una verdadera abstinencia del contacto heterosexual.
• Los sujetos masculinos deben practicar una verdadera abstinencia o aceptar usar un condón durante el contacto sexual con una mujer embarazada o una mujer en edad fértil mientras participan en el estudio, durante las interrupciones de la dosis y durante los 6 meses posteriores a la interrupción del nab-paclitaxel, incluso si se ha sometido a una vasectomía exitosa.
• Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB (o el del representante legalmente autorizado, si corresponde).

Criterio de exclusión:

• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable o arritmia cardíaca.
• Embarazada y/o en periodo de lactancia. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa antes de ingresar al estudio.
• Se conoce la positividad del VIH en la terapia antirretroviral combinada debido al potencial de interacciones farmacocinéticas con nab-paclitaxel. Además, estos pacientes tienen un mayor riesgo de infecciones letales cuando reciben tratamiento supresor de la médula ósea. Se realizarán estudios apropiados en pacientes que reciben terapia antirretroviral combinada cuando esté indicado.
• Radioterapia previa de la médula espinal que se solaparía con el campo de tratamiento propuesto.
• Inestabilidad espinal o retropulsión ósea que causa la compresión de la médula. Es decir, compresión medular mecánica, no tumoral. En estos casos puede estar indicada la cirugía.
• Pacientes elegibles para descompresión quirúrgica como la laminectomía.