Abraxane pulsado e radioterapia para melhorar e manter a deambulação após a compressão do cordão relacionada ao câncer

Critério de inclusão:

• Pacientes com ≤ 37 pontos pelo sistema de pontuação listado no protocolo
• Diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de câncer não originário do SNC ou da coluna vertebral.
• Evidência de ressonância magnética ou tomografia computadorizada de compressão epidural metastática da medula espinhal.
• Os pacientes que iniciaram 30 Gy em 10 frações não são excluídos, desde que 4 doses de quimioterapia possam ser administradas. Isso significa que o último nab-paclitaxel pode começar na manhã da terceira fração da radioterapia. A radioterapia deve idealmente ser administrada pelo menos 6 horas após o início da infusão de nab-paclitaxel.
• Pelo menos 18 anos de idade.

• Medula óssea normal e função do órgão conforme definido abaixo:

  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500 células/mm3
  • Plaquetas ≥ 100.000 células/mm3 (independente de transfusão, definido como não receber transfusões de plaquetas dentro de 7 dias antes da coleta de sangue)
  • Hemoglobina > 9,0 g/dL
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x IULN
  • Fosfatase alcalina ≤ 2,5 x IULN (a menos que haja metástase óssea (< 5 x IULN) na ausência de metástase hepática)
  • Creatinina ≤ 1,5 mg/dL

• Mulheres com potencial para engravidar (definidas como mulheres sexualmente maduras que (1) não foram submetidas a histerectomia ou ooforectomia bilateral ou (2) não foram naturalmente pós-menopáusicas por pelo menos 24 meses consecutivos) devem:

  • Comprometer-se com a verdadeira abstinência de contato heterossexual (que deve ser revisado mensalmente) ou concordar em usar e ser capaz de cumprir contracepção eficaz sem interrupção, 28 dias antes do início do tratamento com nab-paclitaxel e durante o estudo; e
  • Ter um resultado negativo no teste de gravidez sérico na triagem e concordar com o teste de gravidez contínuo durante o estudo e após o término da terapia do estudo. Isso se aplica mesmo que o sujeito pratique verdadeira abstinência de contato heterossexual.
• Indivíduos do sexo masculino devem praticar abstinência verdadeira ou concordar em usar preservativo durante o contato sexual com uma mulher grávida ou em idade fértil durante a participação no estudo, durante as interrupções da dose e por 6 meses após a descontinuação do nab-paclitaxel, mesmo que ele tenha sido submetido a uma vasectomia bem-sucedida.
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB (ou do representante legalmente autorizado, se aplicável).

Critério de exclusão:

• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável ou arritmia cardíaca.
• Grávida e/ou lactante. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo antes da entrada no estudo.
• Positividade para HIV conhecida na terapia antirretroviral combinada devido ao potencial para interações farmacocinéticas com nab-paclitaxel. Além disso, esses pacientes apresentam maior risco de infecções letais quando tratados com terapia supressora da medula. Estudos apropriados serão realizados em pacientes recebendo terapia antirretroviral combinada quando indicado.
• Radioterapia medular anterior que se sobrepõe ao campo de tratamento proposto.
• Instabilidade da coluna vertebral ou retropulsão óssea causando a compressão da medula. Ou seja, compressão mecânica, não tumoral, do cordão. Nestes casos a cirurgia pode ser indicada.
• Pacientes elegíveis para descompressão cirúrgica como laminectomia.