Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus 14 päivän modifioidusta peräkkäishoidosta Helicobacter pylori -infektiolle

sunnuntai 2. joulukuuta 2018 päivittänyt: Xiuli Zuo, Shandong University

Refractory Helicobacter Pylori -infektion 14 päivän modifioidun peräkkäisen hoidon teho ja turvallisuus: avoin satunnaistettu pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden 14 päivää kestävän peräkkäisen hoidon tehoa refraktorisen Helicobacter pylori -infektion pelastushoidossa ja onko se turvallista säilyttäen samalla ihanteelliset hävitysasteet. Tutkijat haluavat myös todistaa, onko kaksinkertaisella annoksella rabepratsoli yhtä tehokas kuin kaksinkertaisella annoksella esomepratsoli, jotta saadaan aikaan riittävä hapon esto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Puolet maailman väestöstä on saanut Helicobacter pylori -tartunnan. Vahvat todisteet tukevat sitä, että H. pylorin hävittäminen on tehokas tapa vähentää mahasyövän kehittymisen riskiä. Ensilinjan hoidon hävitysasteet kuitenkin laskivat vuosien mittaan H. pylorin maailmanlaajuisesti nopeasti kehittyvän antibioottiresistenssin vuoksi. Ihanteellinen pelastushoito-ohjelma tulenkestävän H.pylori-infektion parantamiseksi on tällä hetkellä perusteltu. Perinteinen peräkkäinen hoito ei onnistunut saavuttamaan ihanteellisia hävittämisasteita (yli 95 %) kolmannen linjan hoitona alueella, jolla on korkea antibioottiresistenssi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 14 päivän modifioidun peräkkäisen hoidon tehokkuutta potilailla, joilla on kaksi tai useampi hoito epäonnistunut, ja onko tämän uuden modifioidun peräkkäisen hoidon haittavaikutukset siedettävissä. Tämän jälkeen tässä tutkimuksessa verrataan myös kaksinkertaisen esomepratsolin tehokkuutta kaksinkertaisen annoksen rabepratsolia sisältävään hoitoon hoidon optimoimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Xiuli Zuo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–70-vuotiaat potilaat, joilla on jatkuva H. pylori -infektio.
  • Potilaat epäonnistuivat aiemmin vähintään kolmessa eri standardissa häätöhoidossa. Aikaisempi standardi eradikaatiohoito määriteltiin 10 päivän tai 14 päivän nelinkertaiseksi hoito-ohjelmaksi, joka oli suunniteltu Maastricht V -raportin mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua saada gastroskopiaa.
  • Potilaat, joita on hoidettu H2-reseptorin salpaajilla, PPI:llä, vismutilla ja antibiooteilla edellisten 4 viikon aikana.
  • Potilaat, joilla on mahalaukun poisto, akuutti GI-verenvuoto ja pitkälle edennyt mahasyöpä.
  • Allergia jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle.
  • Vaikeat samanaikaiset sydän- ja verisuonitaudit, hengityselinten tai endokriiniset sairaudet, kliinisesti merkittävä munuais- tai maksasairaus, hematologiset häiriöt ja mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus, joka voi lisätä riskiä.
  • Tällä hetkellä raskaana tai imettävä.
  • Vakavat neurologiset tai psykiatriset häiriöt.
  • Alkoholin väärinkäyttö tai huumeiden väärinkäyttö.
  • Potilaita, joiden hoitomyöntyvyys oli alle 90 % missään aikaisemmassa hoidossa, ei sisällytetä.
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta ja muut tilanteet, jotka voivat häiritä tutkimusta tai terapeuttista protokollaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Esomepratsolia sisältävä hoito

Kaikille osallistujille tehdään gastroskopia. Biopsianäytteet otetaan histologista arviointia ja nopeaa ureaasitestiä varten. Antrumista ja kehosta otetaan vielä kaksi biopsianäytettä bakteeriviljelyä ja antimikrobisen herkkyystestiä varten. Maksan ja munuaisten toimintaa seurataan verikokeella ennen ja jälkeen hoidon. Tämän jälkeen potilaat saavat 14 päivän muunneltua esomepratsolia sisältävää peräkkäistä hoitoa Helicobacter pylori -hävittämiseen riippumatta antimikrobisen herkkyystestin tuloksista. Ohjelma sisältää esomepratsolia, amoksisilliinia, tetrasykliiniä ja furatsolidonia ensimmäisten 7 päivän ajan, minkä jälkeen esomepratsolia, amoksisilliinia, tetrasykliiniä ja kolloidista vismuttipektiiniä seuraavat 7 päivää.

Lääkkeet: 1. esomepratsoli 40 mg kahdesti 14 päivän ajan, 2. amoksisilliini 1000 mg kahdesti 14 päivän ajan, 3. tetrasykliini 500 mg 2 kertaa 14 päivän ajan, 4. furatsolidoni 100 mg 3 kertaa 14 vuorokauden ajan, 5. kolloidalgins 2 kertaa 2 kertaa 14 päivän ajan. 7 päivää.
Lääke: esomepratsoli, amoksisilliini, tetrasykliini, furatsolidoni (vain ensimmäiset 7 päivää), kolloidinen vismuttipektiini (toiset 7 päivää)
Potilaille tehdään gastroskopia ja antimikrobinen herkkyystesti. Maksan ja munuaisten toimintaa seurataan verikokeella ennen ja jälkeen hoidon. Tämän jälkeen potilaat saavat 14 päivän muunneltua esomepratsolia sisältävää peräkkäistä hoitoa Helicobacter pylorin hävittämiseen. Ohjelma sisältää kaksinkertaisen annoksen esomepratsolia, amoksisilliinia, tetrasykliiniä ja furatsolidonia ensimmäisten 7 päivän ajan, minkä jälkeen esomepratsolia, amoksisilliinia, tetrasykliiniä ja kolloidista vismuttipektiiniä seuraavat 7 päivää.
Active Comparator: Rabepratsolia sisältävä hoito

Kaikille osallistujille tehdään gastroskopia. Biopsianäytteet otetaan histologista arviointia ja nopeaa ureaasitestiä varten. Antrumista ja kehosta otetaan vielä kaksi biopsianäytettä bakteeriviljelyä ja antimikrobisen herkkyystestiä varten. Maksan ja munuaisten toimintaa seurataan verikokeella ennen ja jälkeen hoidon. Tämän jälkeen potilaat saavat 14 päivän muokatun peräkkäisen hoidon, joka sisältää rabepratsolia Helicobacter pylori -hävittämiseen riippumatta antimikrobisen herkkyystestin tuloksista. Ohjelma sisältää rabepratsolia, amoksisilliinia, tetrasykliiniä ja furatsolidonia ensimmäisten 7 päivän ajan, minkä jälkeen rabepratsolia, amoksisilliinia, tetrasykliiniä ja kolloidista vismuttipektiiniä seuraavat 7 päivää.

Lääkkeet: 1. rabepratsoli 20 mg kahdesti 14 päivän ajan, 2. amoksisilliini 1000 mg kahdesti 14 päivän ajan, 3. tetrasykliini 500 mg 2 kertaa 14 päivän ajan, 4. furatsolidoni 100 mg 3 kertaa 14 vuorokauden ajan, 5. kolloidaliini 2 kertaa 2 kertaa 14 päivän ajan. 7 päivää.
Lääke: rabepratsoli, amoksisilliini, tetrasykliini, furatsolidoni (vain ensimmäiset 7 päivää), kolloidinen vismuttipektiini (toiset 7 päivää)
Potilaille tehdään gastroskopia ja antimikrobinen herkkyystesti. Maksan ja munuaisten toimintaa seurataan verikokeella ennen ja jälkeen hoidon. Tämän jälkeen potilaat saavat 14 päivän muokatun peräkkäisen hoidon, joka sisältää rabepratsolia Helicobacter pylorin hävittämiseen. Ohjelma sisältää kaksinkertaisen annoksen rabepratsolia, amoksisilliinia, tetrasykliiniä ja furatsolidonia ensimmäisten 7 päivän ajan, minkä jälkeen rabepratsolia, amoksisilliinia, tetrasykliiniä ja kolloidista vismuttipektiiniä seuraavat 7 päivää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hävitysprosentit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Helicobacter pylori -infektion hävittämisasteen arvioinnissa käytetään sekä hoitotarkoituksen (ITT) että protokollakohtaisia ​​(PP) analyysejä. ITT-analyysi sisältää kaikki satunnaisesti valitut potilaat, jotka ottavat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkkeitä. PP-analyysi rajoittuu potilaisiin, jotka ottavat yli 90 % tutkimuslääkkeistä ja suorittavat seurannan.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyvän noudattamisen aste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilailla, jotka ovat ottaneet yli 90 % lääkkeistä, katsotaan olevan hyvä hoitomyöntyvyys.
6 kuukautta
Tapahtuvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Verrataan maksan ja munuaisten toiminnan parametreja ennen hoitoa ja sen jälkeen. Yleiset haittatapahtumat mitataan ja potilaat arvioivat oireidensa vakavuuden 0 (ei mitään) - 8 (vakava) pistettä hoitoprosessin aikana.
6 kuukautta
Dyspepsian oireiden muutos Helicobacter pylorin hävittämisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Dyspepsian oireet kirjataan ennen ja jälkeen hoidon. Potilaat arvioivat oireidensa vakavuuden 0 (ei mitään) - 8 (vakava) pistettä.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shandong University

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiuli Zuo, PhD,MD, Qilu Hospital of Shandong University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 15. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 2. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018SDU-QILU-G002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa