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Une étude pilote d'une thérapie séquentielle modifiée de 14 jours pour l'infection à Helicobacter Pylori

2 décembre 2018 mis à jour par: Xiuli Zuo, Shandong University

Efficacité et innocuité d'une thérapie séquentielle modifiée de 14 jours pour l'infection réfractaire à Helicobacter pylori : une étude pilote randomisée ouverte

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une nouvelle thérapie séquentielle de 14 jours pour le traitement de secours de l'infection réfractaire à Helicobacter pylori, et si elle est sûre tout en maintenant un taux d'éradication idéal. Les chercheurs veulent également témoigner si un rabéprazole à double dose a une efficacité égale à l'ésoméprazole à double dose pour fournir une inhibition acide suffisante.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La moitié de la population mondiale est infectée par Helicobacter pylori. Des preuves solides soutiennent que l'éradication de H.pylori est une approche efficace pour réduire le risque de développer un cancer gastrique. Cependant, les taux d'éradication du traitement de première intention ont diminué au fil des ans en raison de l'émergence rapide de la résistance aux antibiotiques de H. pylori dans le monde. Un schéma thérapeutique de sauvetage idéal pour guérir l'infection réfractaire à H. pylori est actuellement justifié. La thérapie séquentielle traditionnelle n'a pas réussi à atteindre un taux d'éradication idéal (supérieur à 95 %) en tant que traitement de troisième ligne dans la région à forte résistance aux antibiotiques. Cette étude vise à évaluer l'efficacité de la thérapie séquentielle modifiée de 14 jours chez les patients ayant deux échecs thérapeutiques ou plus, et si les effets indésirables de cette nouvelle thérapie séquentielle modifiée sont tolérables. Ensuite, cette étude comparera également les performances d'une double dose d'ésoméprazole avec une thérapie contenant une double dose de rabéprazole pour optimiser le schéma thérapeutique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Xiuli Zuo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 70 ans présentant une infection persistante à H. pylori.
  • Les patients ont échoué à au moins trois traitements d'éradication standard différents auparavant. Le traitement d'éradication standard antérieur était défini comme un régime quadruple de 10 ou 14 jours conçu selon le rapport Maastricht V.

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables ou refusant de recevoir une gastroscopie.
  • Patients traités avec un antagoniste des récepteurs H2, un IPP, du bismuth et des antibiotiques au cours des 4 semaines précédentes.
  • Patients ayant subi une gastorectomie, une hémorragie gastro-intestinale aiguë et un cancer gastrique avancé.
  • Antécédents d'allergie à l'un des médicaments utilisés dans l'étude.
  • Maladies cardiovasculaires, respiratoires ou endocriniennes concomitantes graves, maladie rénale ou hépatique cliniquement significative, troubles hématologiques et toute autre condition médicale cliniquement significative qui pourrait augmenter le risque.
  • Actuellement enceinte ou allaitante.
  • Troubles neurologiques ou psychiatriques graves.
  • Abus d'alcool ou toxicomanie.
  • Les patients dont l'observance est inférieure à 90 % dans tout traitement antérieur ne sont pas inclus.
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé et autres situations pouvant interférer avec l'examen ou le protocole thérapeutique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement contenant de l'ésoméprazole

Tous les participants passeront une gastroscopie. Des échantillons de biopsie seront prélevés pour une évaluation histologique et un test rapide d'uréase. Deux échantillons de biopsie supplémentaires seront obtenus à partir de l'antre et du corps pour une culture bactérienne et un test de sensibilité aux antimicrobiens. Les fonctions hépatique et rénale seront surveillées par des tests sanguins avant et après le traitement. Ensuite, les patients recevront une thérapie séquentielle modifiée de 14 jours contenant de l'ésoméprazole pour l'éradication d'Helicobacter pylori, quels que soient les résultats des tests de sensibilité aux antimicrobiens. Le régime contient de l'ésoméprazole, de l'amoxicilline, de la tétracycline et de la furazolidone pendant les 7 premiers jours, suivis de l'ésoméprazole, de l'amoxicilline, de la tétracycline et de la pectine de bismuth colloïdale pendant les 7 jours suivants.

Médicaments : 1. ésoméprazole 40 mg bid pendant 14 jours, 2. amoxicilline 1 000 mg bid pendant 14 jours, 3. tétracycline 500 mg qid pendant 14 jours, 4. furazolidone 100 mg tid pendant les 7 premiers jours, 5. pectine colloïdale de bismuth 200 mg bid pendant le second 7 jours.
Médicament: ésoméprazole, amoxicilline, tétracycline, furazolidone (uniquement pendant les 7 premiers jours), pectine colloïdale de bismuth (pendant les 7 jours suivants)
Les patients subiront une gastroscopie et un test de sensibilité aux antimicrobiens. Les fonctions hépatique et rénale seront surveillées par des tests sanguins avant et après le traitement. Ensuite, les patients recevront une thérapie séquentielle modifiée de 14 jours contenant de l'ésoméprazole pour l'éradication d'Helicobacter pylori. Le régime contient une double dose d'ésoméprazole, d'amoxicilline, de tétracycline et de furazolidone pendant les 7 premiers jours, suivie d'ésoméprazole, d'amoxicilline, de tétracycline et de pectine de bismuth colloïdale pendant les 7 jours suivants.
Comparateur actif: Traitement contenant du rabéprazole

Tous les participants passeront une gastroscopie. Des échantillons de biopsie seront prélevés pour une évaluation histologique et un test rapide d'uréase. Deux échantillons de biopsie supplémentaires seront obtenus à partir de l'antre et du corps pour une culture bactérienne et un test de sensibilité aux antimicrobiens. Les fonctions hépatique et rénale seront surveillées par des tests sanguins avant et après le traitement. Ensuite, les patients recevront une thérapie séquentielle modifiée de 14 jours contenant du rabéprazole pour l'éradication d'Helicobacter pylori, quels que soient les résultats des tests de sensibilité aux antimicrobiens. Le régime contient du rabéprazole, de l'amoxicilline, de la tétracycline et de la furazolidone pendant les 7 premiers jours, suivis de rabéprazole, de l'amoxicilline, de la tétracycline et de la pectine colloïdale de bismuth pendant les 7 jours suivants.

Médicaments : 1. rabéprazole 20 mg bid pendant 14 jours, 2. amoxicilline 1000 mg bid pendant 14 jours, 3. tétracycline 500 mg qid pendant 14 jours, 4. furazolidone 100 mg tid pendant les 7 premiers jours, 5. pectine colloïdale de bismuth 200 mg bid pendant le second 7 jours.
Médicament: rabéprazole, amoxicilline, tétracycline, furazolidone (seulement pendant les 7 premiers jours), pectine colloïdale de bismuth (pendant les 7 jours suivants)
Les patients subiront une gastroscopie et un test de sensibilité aux antimicrobiens. Les fonctions hépatique et rénale seront surveillées par des tests sanguins avant et après le traitement. Ensuite, les patients recevront une thérapie séquentielle modifiée de 14 jours contenant du rabéprazole pour l'éradication d'Helicobacter pylori. Le régime contient une double dose de rabéprazole, d'amoxicilline, de tétracycline et de furazolidone pendant les 7 premiers jours, suivis de rabéprazole, d'amoxicilline, de tétracycline et de pectine de bismuth colloïdale pendant les 7 jours suivants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'éradication
Délai: 6 mois
Les analyses en intention de traiter (ITT) et selon le protocole (PP) seront utilisées pour l'évaluation des taux d'éradication de l'infection à Helicobacter pylori. L'analyse ITT inclut tous les patients assignés au hasard qui prennent au moins une dose des médicaments à l'étude. L'analyse PP est limitée aux patients qui prennent plus de 90 % des médicaments à l'étude et au suivi complet.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de bonne conformité
Délai: 6 mois
Les patients prenant plus de 90% des médicaments sont considérés comme ayant une bonne observance.
6 mois
Le taux d'événements indésirables survenus
Délai: 6 mois
Les paramètres de la fonction hépatique et rénale avant et après le traitement seront comparés. Les événements indésirables courants seront mesurés et les patients évalueront la gravité de leurs symptômes de 0 (aucun) à 8 (sévère) points au cours du processus de traitement.
6 mois
Le changement des symptômes de la dyspepsie après l'éradication d'Helicobacter pylori
Délai: 6 mois
Les symptômes de dyspepsie seront enregistrés avant et après le traitement. Les patients évalueront la gravité de leurs symptômes de 0 (aucun) à 8 (sévère) points.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shandong University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiuli Zuo, PhD,MD, Qilu Hospital of Shandong University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 décembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2018

Première publication (Réel)

5 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018SDU-QILU-G002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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