Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe 14-dniowej zmodyfikowanej terapii sekwencyjnej zakażenia Helicobacter Pylori

2 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Xiuli Zuo, Shandong University

Skuteczność i bezpieczeństwo 14-dniowej zmodyfikowanej terapii sekwencyjnej opornego zakażenia Helicobacter pylori: otwarte badanie pilotażowe z randomizacją

Celem pracy jest ocena skuteczności nowej 14-dniowej terapii sekwencyjnej w ratunkowym leczeniu opornego zakażenia Helicobacter pylori oraz czy jest ona bezpieczna przy zachowaniu idealnych wskaźników eradykacji. Naukowcy chcą również potwierdzić, czy podwójna dawka rabeprazolu ma taką samą skuteczność jak podwójna dawka esomeprazolu, aby zapewnić wystarczające hamowanie kwasu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Połowa światowej populacji jest zakażona Helicobacter pylori. Silne dowody potwierdzają, że eradykacja H. pylori jest skutecznym sposobem zmniejszania ryzyka rozwoju raka żołądka. Jednak wskaźniki eradykacji terapii pierwszego rzutu zmniejszały się z biegiem lat z powodu szybko pojawiającej się oporności H. pylori na antybiotyki na całym świecie. Idealny schemat terapii ratunkowej w celu wyleczenia opornej na leczenie infekcji H. pylori jest obecnie uzasadniony. Tradycyjna terapia sekwencyjna nie osiągnęła idealnych wskaźników eradykacji (ponad>95%) jako leczenie trzeciego rzutu w regionie o wysokiej oporności na antybiotyki. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności 14-dniowej zmodyfikowanej terapii sekwencyjnej u pacjentów z niepowodzeniem dwóch lub więcej terapii oraz określenie, czy działania niepożądane tej nowej zmodyfikowanej terapii sekwencyjnej są tolerowane. Następnie w tym badaniu porównane zostanie również działanie podwójnej dawki ezomeprazolu z terapią zawierającą podwójną dawkę rabeprazolu w celu optymalizacji schematu terapeutycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Xiuli Zuo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-70 lat z przetrwałym zakażeniem H. pylori.
  • U pacjentów nie powiodły się wcześniej co najmniej trzy różne standardowe terapie eradykacyjne. Wcześniejsza standardowa terapia eradykacyjna była zdefiniowana jako 10-dniowy lub 14-dniowy poczwórny schemat opracowany zgodnie z raportem V Maastricht.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą poddać się gastroskopii.
  • Pacjenci leczeni antagonistą receptora H2, PPI, bizmutem i antybiotykami w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Pacjenci po resekcji żołądka, ostrym krwawieniu z przewodu pokarmowego i zaawansowanym raku żołądka.
  • Historia alergii na którykolwiek z leków stosowanych w badaniu.
  • Ciężkie współistniejące choroby układu krążenia, układu oddechowego lub endokrynologiczne, klinicznie istotna choroba nerek lub wątroby, zaburzenia hematologiczne i wszelkie inne istotne klinicznie schorzenia, które mogą zwiększać ryzyko.
  • Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji.
  • Ciężkie zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne.
  • Nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków.
  • Nie uwzględniono pacjentów z przestrzeganiem zaleceń niższym niż 90% w jakimkolwiek wcześniejszym leczeniu.
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody oraz inne sytuacje mogące zakłócić przebieg badania lub protokół terapeutyczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia zawierająca esomeprazol

Wszyscy uczestnicy przejdą gastroskopię. Próbki biopsji zostaną pobrane do oceny histologicznej i szybkiego testu ureazy. Z jamy ustnej i ciała zostaną pobrane dwie dodatkowe próbki biopsyjne do hodowli bakteryjnej i testu wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe. Czynność wątroby i nerek będzie monitorowana za pomocą badania krwi przed i po leczeniu. Następnie pacjenci otrzymają 14-dniową zmodyfikowaną terapię sekwencyjną zawierającą esomeprazol w celu eradykacji Helicobacter pylori, niezależnie od wyników testu lekowrażliwości. Schemat zawiera esomeprazol, amoksycylinę, tetracyklinę i furazolidon przez pierwsze 7 dni, a następnie esomeprazol, amoksycylinę, tetracyklinę i koloidalną pektynę bizmutową przez drugie 7 dni.

Leki: 1. esomeprazol 40mg 2 razy na 14 dni, 2. amoksycylina 1000mg 2 razy na 14 dni, 3. tetracyklina 500mg 4 razy na dobę przez 14 dni, 4. furazolidon 100mg 3 razy na dobę przez pierwsze 7 dni, 5. koloidalna pektyna bizmutowa 200 mg 2 razy na dobę 7 dni.
Lek: esomeprazol, amoksycylina, tetracyklina, furazolidon (tylko przez pierwsze 7 dni), koloidalna pektyna bizmutowa (przez drugie 7 dni)
Pacjenci zostaną poddani gastroskopii i badaniu lekowrażliwości. Czynność wątroby i nerek będzie monitorowana za pomocą badania krwi przed i po leczeniu. Następnie pacjenci otrzymają 14-dniową zmodyfikowaną terapię sekwencyjną zawierającą esomeprazol w celu eradykacji Helicobacter pylori. Schemat zawiera podwójną dawkę esomeprazolu, amoksycyliny, tetracykliny i furazolidonu przez pierwsze 7 dni, a następnie esomeprazol, amoksycylinę, tetracyklinę i koloidalną pektynę bizmutową przez drugie 7 dni.
Aktywny komparator: Terapia zawierająca rabeprazol

Wszyscy uczestnicy przejdą gastroskopię. Próbki biopsji zostaną pobrane do oceny histologicznej i szybkiego testu ureazy. Z jamy ustnej i ciała zostaną pobrane dwie dodatkowe próbki biopsyjne do hodowli bakteryjnej i testu wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe. Czynność wątroby i nerek będzie monitorowana za pomocą badania krwi przed i po leczeniu. Następnie pacjenci otrzymają 14-dniową zmodyfikowaną terapię sekwencyjną zawierającą rabeprazol w celu eradykacji Helicobacter pylori, niezależnie od wyników testu lekowrażliwości. Schemat zawiera rabeprazol, amoksycylinę, tetracyklinę i furazolidon przez pierwsze 7 dni, a następnie rabeprazol, amoksycylinę, tetracyklinę i koloidalną pektynę bizmutową przez drugie 7 dni.

Leki: 1. rabeprazol 20mg 2 razy na 14 dni, 2. amoksycylina 1000mg 2 razy na 14 dni, 3. tetracyklina 500mg 4 razy na dobę przez 14 dni, 4. furazolidon 100mg 3 razy na dobę przez pierwsze 7 dni, 5. koloidalna pektyna bizmutowa 200 mg 2 razy na dobę 7 dni.
Lek: rabeprazol, amoksycylina, tetracyklina, furazolidon (tylko przez pierwsze 7 dni), koloidalna pektyna bizmutowa (przez drugie 7 dni)
Pacjenci zostaną poddani gastroskopii i badaniu lekowrażliwości. Czynność wątroby i nerek będzie monitorowana za pomocą badania krwi przed i po leczeniu. Następnie pacjenci otrzymają 14-dniową zmodyfikowaną terapię sekwencyjną zawierającą rabeprazol w celu eradykacji Helicobacter pylori. Schemat zawiera podwójną dawkę rabeprazolu, amoksycyliny, tetracykliny i furazolidonu przez pierwsze 7 dni, a następnie rabeprazolu, amoksycyliny, tetracykliny i koloidalnej pektyny bizmutowej przez drugie 7 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki eliminacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zarówno analiza zamiaru leczenia (ITT), jak i analiza per-protocol (PP) zostaną wykorzystane do oceny wskaźników eradykacji zakażenia Helicobacter pylori. Analiza ITT obejmuje wszystkich losowo przydzielonych pacjentów, którzy przyjęli co najmniej jedną dawkę badanych leków. Analiza PP jest ograniczona do pacjentów, którzy przyjmują ponad 90% badanych leków i pełnej obserwacji.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik dobrej zgodności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjentów przyjętych ponad 90% leków uważa się za dobrze przestrzegających.
6 miesięcy
Szybkość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównane zostaną parametry czynności wątroby i nerek przed i po leczeniu. Częste zdarzenia niepożądane będą mierzone, a pacjenci będą oceniać nasilenie objawów od 0 (brak) do 8 (poważne) punktów podczas procesu leczenia.
6 miesięcy
Zmiana objawów niestrawności po eradykacji Helicobacter pylori
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Objawy niestrawności zostaną odnotowane przed i po zabiegu. Pacjenci oceniają nasilenie swoich objawów od 0 (brak) do 8 (ciężkie) punktów.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong University

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiuli Zuo, PhD,MD, Qilu Hospital of Shandong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018SDU-QILU-G002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj