Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie van een 14-daagse gemodificeerde sequentiële therapie voor Helicobacter Pylori-infectie

2 december 2018 bijgewerkt door: Xiuli Zuo, Shandong University

Werkzaamheid en veiligheid van een 14-daagse gemodificeerde sequentiële therapie voor refractaire Helicobacter pylori-infectie: een open gerandomiseerde pilotstudie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te beoordelen van een nieuwe 14-daagse sequentiële therapie voor de reddingsbehandeling van refractaire Helicobacter pylori-infectie, en of deze veilig is met behoud van een ideaal uitroeiingspercentage. De onderzoekers willen ook bewijzen of een dubbele dosis rabeprazol even werkzaam is als een dubbele dosis esomeprazol om voldoende zuurremming te geven.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De helft van de wereldbevolking is besmet met Helicobacter pylori. Sterk bewijs ondersteunt dat H.pylori-uitroeiing een effectieve aanpak is om het risico op het ontwikkelen van maagkanker te verminderen. De uitroeiingspercentages van eerstelijnstherapie daalden echter in de loop der jaren als gevolg van de snel opkomende antibioticaresistentie van H. pylori wereldwijd. Een ideaal reddingstherapeutisch regime om refractaire H.pylori-infectie te genezen is momenteel gerechtvaardigd. Traditionele sequentiële therapie slaagde er niet in om ideale uitroeiingspercentages te bereiken (meer dan> 95%) als derdelijnsbehandeling in de regio met hoge antibioticaresistentie. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van 14-daagse gemodificeerde sequentiële therapie te evalueren bij patiënten met twee of meer mislukte behandelingen, en of de nadelige effecten van deze nieuwe gemodificeerde sequentiële therapie aanvaardbaar zijn. Vervolgens zal deze studie ook de prestaties van een dubbele dosis esomeprazol vergelijken met een dubbele dosis rabeprazol-bevattende therapie om het therapeutische regime te optimaliseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Xiuli Zuo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18-70 jaar met aanhoudende H. pylori-infectie.
  • Patiënten faalden eerder bij ten minste drie verschillende standaard uitroeiingstherapieën. Eerdere standaarduitroeiingstherapie werd gedefinieerd als een viervoudig regime van 10 dagen of 14 dagen, ontworpen volgens het Maastricht V-rapport.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen gastroscopie kunnen of willen ondergaan.
  • Patiënten die in de voorgaande 4 weken zijn behandeld met H2-receptorantagonisten, PPI, bismut en antibiotica.
  • Patiënten met gastorectomie, acute gastro-intestinale bloedingen en gevorderde maagkanker.
  • Geschiedenis van allergie voor een van de geneesmiddelen die in het onderzoek werden gebruikt.
  • Ernstige bijkomende cardiovasculaire, respiratoire of endocriene ziekten, klinisch significante nier- of leveraandoeningen, hematologische aandoeningen en elke andere klinisch significante medische aandoening die het risico zou kunnen verhogen.
  • Momenteel drachtig of lacterend.
  • Ernstige neurologische of psychiatrische stoornissen.
  • Alcoholmisbruik of drugsverslaving.
  • Patiënten met therapietrouw van minder dan 90% bij eerdere behandelingen zijn niet inbegrepen.
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven en andere situaties die het onderzoek of het therapeutische protocol kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Esomeprazol-bevattende therapie

Alle deelnemers ondergaan een gastroscopie. Er zullen biopsiemonsters worden genomen voor histologische beoordeling en snelle ureasetest. Er zullen twee extra biopsiemonsters worden verkregen van het antrum en het lichaam voor een bacteriekweek en een antimicrobiële gevoeligheidstest. De lever- en nierfunctie worden voor en na de behandeling gecontroleerd door middel van bloedonderzoek. Vervolgens krijgen patiënten een 14-daagse gemodificeerde sequentiële therapie met esomeprazol voor de uitroeiing van Helicobacter pylori, ongeacht de resultaten van antimicrobiële gevoeligheidstests. Het schema bevat esomeprazol, amoxicilline, tetracycline en furazolidon gedurende de eerste 7 dagen, gevolgd door esomeprazol, amoxicilline, tetracycline en colloïdaal bismutpectine gedurende de tweede 7 dagen.

Geneesmiddelen: 1. esomeprazol 40 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen, 2. amoxicilline 1000 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen, 3. tetracycline 500 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen, 4. furazolidon 100 mg driemaal daags gedurende de eerste 7 dagen, 5. colloïdaal bismut pectine 200 mg tweemaal daags voor de tweede 7 dagen.
Geneesmiddel: esomeprazol, amoxicilline, tetracycline, furazolidon (alleen voor de eerste 7 dagen), colloïdaal bismut pectine (voor de tweede 7 dagen)
Patiënten ondergaan een gastroscopie en antimicrobiële gevoeligheidstest. De lever- en nierfunctie worden voor en na de behandeling gecontroleerd door middel van bloedonderzoek. Vervolgens krijgen de patiënten een 14-daagse gemodificeerde sequentiële therapie met esomeprazol voor de uitroeiing van Helicobacter pylori. Het regime bevat een dubbele dosis esomeprazol, amoxicilline, tetracycline en furazolidon gedurende de eerste 7 dagen, gevolgd door esomeprazol, amoxicilline, tetracycline en colloïdaal bismutpectine gedurende de tweede 7 dagen.
Actieve vergelijker: Rabeprazol-bevattende therapie

Alle deelnemers ondergaan een gastroscopie. Er zullen biopsiemonsters worden genomen voor histologische beoordeling en snelle ureasetest. Er zullen twee extra biopsiemonsters worden verkregen van het antrum en het lichaam voor een bacteriekweek en een antimicrobiële gevoeligheidstest. De lever- en nierfunctie worden voor en na de behandeling gecontroleerd door middel van bloedonderzoek. Vervolgens krijgen patiënten een 14-daagse gemodificeerde sequentiële therapie met rabeprazol voor de uitroeiing van Helicobacter pylori, ongeacht de resultaten van antimicrobiële gevoeligheidstests. Het regime bevat rabeprazol, amoxicilline, tetracycline en furazolidon gedurende de eerste 7 dagen, gevolgd door rabeprazol, amoxicilline, tetracycline en colloïdaal bismutpectine gedurende de tweede 7 dagen.

Geneesmiddelen: 1. rabeprazol 20 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen, 2. amoxicilline 1000 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen, 3. tetracycline 500 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen, 4. furazolidon 100 mg tweemaal daags gedurende de eerste 7 dagen, 5. colloïdaal bismutpectine 200 mg tweemaal daags voor de tweede 7 dagen.
Geneesmiddel: rabeprazol, amoxicilline, tetracycline, furazolidon (alleen voor de eerste 7 dagen), colloïdaal bismut pectine (voor de tweede 7 dagen)
Patiënten ondergaan een gastroscopie en antimicrobiële gevoeligheidstest. De lever- en nierfunctie worden voor en na de behandeling gecontroleerd door middel van bloedonderzoek. Vervolgens krijgen patiënten een 14-daagse gemodificeerde sequentiële therapie met rabeprazol voor de uitroeiing van Helicobacter pylori. Het regime bevat een dubbele dosis rabeprazol, amoxicilline, tetracycline en furazolidon gedurende de eerste 7 dagen, gevolgd door rabeprazol, amoxicilline, tetracycline en colloïdaal bismutpectine gedurende de tweede 7 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitroeiingspercentages
Tijdsspanne: 6 maanden
Zowel intention-to-treat (ITT) als per-protocol (PP) analyses zullen worden gebruikt voor de beoordeling van de uitroeiingspercentages van Helicobacter pylori-infectie. De ITT-analyse omvat alle willekeurig toegewezen patiënten die ten minste één dosis van de onderzoeksmedicatie innemen. De PP-analyse is beperkt tot patiënten die 90% van de studiemedicatie innemen en de follow-up voltooien.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De mate van goede naleving
Tijdsspanne: 6 maanden
Patiënten die meer dan 90% van de medicijnen hebben ingenomen, worden geacht een goede therapietrouw te hebben.
6 maanden
Het aantal bijwerkingen dat optreedt
Tijdsspanne: 6 maanden
Parameters van lever- en nierfunctie voor en na de behandeling worden vergeleken. Vaak voorkomende bijwerkingen worden gemeten en patiënten beoordelen de ernst van hun symptomen van 0 (geen) tot 8 (ernstig) punten tijdens het behandelingsproces.
6 maanden
De verandering van symptomen van dyspepsie na uitroeiing van Helicobacter pylori
Tijdsspanne: 6 maanden
Symptomen van dyspepsie worden voor en na de behandeling geregistreerd. Patiënten beoordelen de ernst van hun symptomen van 0 (geen) tot 8 (ernstig) punten.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiuli Zuo, PhD,MD, Qilu Hospital of Shandong University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 december 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018SDU-QILU-G002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren