Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie av en 14-dagers modifisert sekvensiell terapi for Helicobacter Pylori-infeksjon

2. desember 2018 oppdatert av: Xiuli Zuo, Shandong University

Effekt og sikkerhet av en 14-dagers modifisert sekvensiell terapi for refraktær Helicobacter Pylori-infeksjon: en åpen randomisert pilotstudie

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av en ny 14-dagers sekvensiell behandling for redningsbehandling av refraktær Helicobacter pylori-infeksjon, og om den er trygg samtidig som den opprettholder ideelle utryddelsesrater. Forskerne ønsker også å vitne om en dobbel dose rabeprazol har lik effekt som dobbel dose esomeprazol for å gi tilstrekkelig syrehemming.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Halvparten av verdens befolkning er infisert med Helicobacter pylori. Sterke bevis støtter at H.pylori-utryddelse er en effektiv tilnærming for å redusere risikoen for å utvikle magekreft. Imidlertid reduserte utryddelsesraten for førstelinjebehandling over år på grunn av den raskt voksende antibiotikaresistensen til H. pylori over hele verden. Et ideelt redningsterapiregime for å kurere ildfast H.pylori-infeksjon er for øyeblikket berettiget. Tradisjonell sekvensiell terapi klarte ikke å oppnå ideelle utryddelsesrater (over>95%) som en tredjelinjebehandling i regionen med høy antibiotikaresistens. Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av 14-dagers modifisert sekvensiell terapi hos pasienter med to eller flere behandlingssvikt, og om bivirkningene av denne nye modifiserte sekvensielle behandlingen er tolerable. Deretter vil denne studien også sammenligne ytelsen til en dobbeldose esomeprazol med dobbeldose rabeprazol-inneholdende terapi for å optimalisere terapeutisk regime.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Xiuli Zuo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18-70 år med vedvarende H. pylori-infeksjon.
  • Pasienter mislyktes i minst tre forskjellige standard eradikeringsterapier tidligere. Tidligere standard eradikeringsterapi ble definert som et 10-dagers eller 14-dagers firedobbelt regime designet i henhold til Maastricht V-rapporten.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan eller vil motta gastroskopi.
  • Pasienter behandlet med H2-reseptorantagonist, PPI, vismut og antibiotika de siste 4 ukene.
  • Pasienter med gastorektomi, akutt GI-blødning og avansert magekreft.
  • Historie med allergi mot noen av stoffene som ble brukt i studien.
  • Alvorlige samtidige kardiovaskulære, respiratoriske eller endokrine sykdommer, klinisk signifikant nyre- eller leversykdom, hematologiske lidelser og enhver annen klinisk signifikant medisinsk tilstand som kan øke risikoen.
  • For tiden gravid eller ammende.
  • Alvorlige nevrologiske eller psykiatriske lidelser.
  • Alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet.
  • Pasienter med etterlevelse lavere enn 90 % i noen tidligere behandling er ikke inkludert.
  • Manglende evne til å gi informert samtykke og andre situasjoner som kan forstyrre undersøkelsen eller terapeutisk protokoll.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling som inneholder esomeprazol

Alle deltakerne skal gjennom en gastroskopi. Biopsiprøver vil bli tatt for histologisk vurdering og rask ureasetest. Ytterligere to biopsiprøver vil bli innhentet fra antrum og kroppen for bakteriekultur og antimikrobiell mottakelighetstest. Lever- og nyrefunksjonen vil bli overvåket med blodprøver før og etter behandlingen. Deretter vil pasienter motta en 14-dagers modifisert sekvensiell behandling som inneholder esomeprazol for utryddelse av Helicobacter pylori, uavhengig av testresultater for antimikrobielle følsomhet. Kurset inneholder esomeprazol, amoxicillin, tetracyklin og furazolidon de første 7 dagene, etterfulgt av esomeprazol, amoxicillin, tetracyklin og kolloidalt vismutpektin de andre 7 dagene.

Legemidler: 1. esomeprazol 40 mg to ganger i 14 dager, 2. amoksicillin 1000 mg to ganger i 14 dager, 3. tetracyklin 500 mg qid i 14 dager, 4. furazolidon 100 mg tid for de første 7 dagene, 5. 0. andre kolloidale bivirkninger 7 dager.
Legemiddel: esomeprazol, amoksicillin, tetracyklin, furazolidon (bare de første 7 dagene), kolloidalt vismutpektin (for de andre 7 dagene)
Pasienter vil gå gjennom en gastroskopi og antimikrobiell følsomhetstest. Lever- og nyrefunksjonen vil bli overvåket med blodprøver før og etter behandlingen. Deretter vil pasientene motta en 14-dagers modifisert sekvensiell behandling som inneholder esomeprazol for utryddelse av Helicobacter pylori. Kurset inneholder en dobbel dose esomeprazol, amoksicillin, tetracyklin og furazolidon de første 7 dagene, etterfulgt av esomeprazol, amoksicillin, tetracyklin og kolloidalt vismutpektin de andre 7 dagene.
Aktiv komparator: Behandling som inneholder rabeprazol

Alle deltakerne skal gjennom en gastroskopi. Biopsiprøver vil bli tatt for histologisk vurdering og rask ureasetest. Ytterligere to biopsiprøver vil bli innhentet fra antrum og kroppen for bakteriekultur og antimikrobiell mottakelighetstest. Lever- og nyrefunksjonen vil bli overvåket med blodprøver før og etter behandlingen. Deretter vil pasienter motta en 14-dagers modifisert sekvensiell behandling som inneholder rabeprazol for utryddelse av Helicobacter pylori, uavhengig av testresultater for antimikrobielle følsomhet. Kurset inneholder rabeprazol, amoksicillin, tetracyklin og furazolidon de første 7 dagene, etterfulgt av rabeprazol, amoksicillin, tetracyklin og kolloidalt vismutpektin de andre 7 dagene.

Legemidler: 1. rabeprazol 20 mg to ganger i 14 dager, 2. amoksicillin 1000 mg to ganger i 14 dager, 3. tetracyklin 500 mg qid i 14 dager, 4. furazolidon 100 mg tid for de første 7 dagene, 5. 0 andre kolloidalt bidimum de første 7 dagene. 7 dager.
Legemiddel: rabeprazol, amoxicillin, tetracyklin, furazolidon (bare de første 7 dagene), kolloidalt vismutpektin (for de andre 7 dagene)
Pasienter vil gå gjennom en gastroskopi og antimikrobiell følsomhetstest. Lever- og nyrefunksjonen vil bli overvåket med blodprøver før og etter behandlingen. Deretter vil pasienter motta en 14-dagers modifisert sekvensiell behandling som inneholder rabeprazol for utryddelse av Helicobacter pylori. Kurset inneholder en dobbel dose rabeprazol, amoksicillin, tetracyklin og furazolidon de første 7 dagene, etterfulgt av rabeprazol, amoksicillin, tetracyklin og kolloidalt vismutpektin de andre 7 dagene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utryddelsesrater
Tidsramme: 6 måneder
Både intention to treat (ITT) og per-protokoll (PP) analyser vil bli brukt for å vurdere utryddelsesratene av Helicobacter pylori-infeksjon. ITT-analysen inkluderer alle tilfeldig tildelte pasienter som tar minst én dose av studiemedisinene. PP-analysen er begrenset til pasienter som tar over 90 % av studiemedisinene og fullfører oppfølging.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graden av god etterlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Pasienter som tar over 90 % av legemidlene anses å ha god compliance.
6 måneder
Frekvensen av uønskede hendelser som skjer
Tidsramme: 6 måneder
Parametre for lever- og nyrefunksjon før og etter behandlingen vil bli sammenlignet. Vanlige bivirkninger vil bli målt og pasienter vil vurdere alvorlighetsgraden av symptomene fra 0 (ingen) til 8 (alvorlige) poeng under behandlingsprosessen.
6 måneder
Endringen av dyspepsisymptomer etter utryddelse av Helicobacter pylori
Tidsramme: 6 måneder
Dyspepsisymptomer vil bli registrert før og etter behandlingen. Pasienter vil vurdere alvorlighetsgraden av symptomene fra 0 (ingen) til 8 (alvorlige) poeng.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiuli Zuo, PhD,MD, Qilu Hospital of Shandong University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018SDU-QILU-G002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere