Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование 14-дневной модифицированной последовательной терапии инфекции Helicobacter Pylori

2 декабря 2018 г. обновлено: Xiuli Zuo, Shandong University

Эффективность и безопасность 14-дневной модифицированной последовательной терапии рефрактерной инфекции Helicobacter Pylori: открытое рандомизированное пилотное исследование

Целью данного исследования является оценка эффективности новой 14-дневной последовательной терапии для экстренного лечения рефрактерной инфекции Helicobacter pylori, а также ее безопасность при сохранении идеальных показателей эрадикации. Исследователи также хотят засвидетельствовать, имеет ли двойная доза рабепразола такую ​​же эффективность, как двойная доза эзомепразола, чтобы обеспечить достаточное ингибирование кислоты.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Половина населения земного шара инфицирована Helicobacter pylori. Убедительные доказательства подтверждают, что эрадикация H.pylori является эффективным подходом к снижению риска развития рака желудка. Однако показатели эрадикации терапии первой линии с годами снижались из-за быстро растущей устойчивости H. pylori к антибиотикам во всем мире. В настоящее время оправдана идеальная терапевтическая схема спасения для лечения рефрактерной инфекции H.pylori. Традиционная последовательная терапия не смогла обеспечить идеальные показатели эрадикации (>95%) в качестве лечения третьей линии в регионе с высокой устойчивостью к антибиотикам. Это исследование направлено на оценку эффективности 14-дневной модифицированной последовательной терапии у пациентов с двумя или более неудачами лечения, а также на переносимость побочных эффектов этой новой модифицированной последовательной терапии. Затем в этом исследовании будет также сравниваться эффективность двойной дозы эзомепразола с двойной дозой терапии, содержащей рабепразол, для оптимизации терапевтического режима.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Xiuli Zuo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18-70 лет с персистирующей инфекцией H. pylori.
  • Пациенты ранее не имели успеха по крайней мере в трех различных стандартных эрадикационных терапиях. Предыдущая стандартная эрадикационная терапия определялась как 10-дневная или 14-дневная четырехкомпонентная схема, разработанная в соответствии с отчетом Maastricht V.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не могут или не хотят проходить гастроскопию.
  • Пациенты, получавшие антагонист H2-рецепторов, ИПП, висмут и антибиотики в течение предшествующих 4 недель.
  • Пациенты с гастрэктомией, острым желудочно-кишечным кровотечением и распространенным раком желудка.
  • Наличие в анамнезе аллергии на любой из препаратов, использованных в исследовании.
  • Тяжелые сопутствующие сердечно-сосудистые, респираторные или эндокринные заболевания, клинически значимые заболевания почек или печени, гематологические нарушения и любые другие клинически значимые медицинские состояния, которые могут увеличить риск.
  • В настоящее время беременна или кормит грудью.
  • Тяжелые неврологические или психические расстройства.
  • Злоупотребление алкоголем или наркомания.
  • Пациенты с комплаентностью ниже 90% при любом предыдущем лечении не включены.
  • Невозможность дать информированное согласие и другие ситуации, которые могут помешать проведению обследования или терапевтическому протоколу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эзомепразолсодержащая терапия

Все участники пройдут гастроскопию. Образцы биопсии будут взяты для гистологического исследования и экспресс-теста на уреазу. Два дополнительных образца биопсии будут получены из антрального отдела и тела для бактериального посева и теста на чувствительность к противомикробным препаратам. Функция печени и почек будет контролироваться с помощью анализа крови до и после лечения. Затем пациенты будут получать 14-дневную модифицированную последовательную терапию, содержащую эзомепразол, для эрадикации Helicobacter pylori независимо от результатов теста на чувствительность к противомикробным препаратам. Схема включает эзомепразол, амоксициллин, тетрациклин и фуразолидон в течение первых 7 дней, затем эзомепразол, амоксициллин, тетрациклин и коллоидный пектин висмута в течение вторых 7 дней.

Лекарственные препараты: 1. эзомепразол 40 мг 2 раза в сутки в течение 14 дней, 2. амоксициллин 1000 мг 2 раза в сутки в течение 14 дней, 3. тетрациклин 500 мг 4 раза в сутки в течение 14 дней, 4. фуразолидон 100 мг 3 раза в сутки в течение первых 7 дней, 5. коллоидный пектин висмута 200 мг 2 раза в сутки в течение вторых суток. 7 дней.
Лекарство: эзомепразол, амоксициллин, тетрациклин, фуразолидон (только первые 7 дней), коллоидный пектин висмута (вторые 7 дней)
Пациенты пройдут гастроскопию и тест на чувствительность к противомикробным препаратам. Функция печени и почек будет контролироваться с помощью анализа крови до и после лечения. Затем пациенты получат 14-дневную модифицированную последовательную терапию, содержащую эзомепразол, для эрадикации Helicobacter pylori. Схема включает двойную дозу эзомепразола, амоксициллина, тетрациклина и фуразолидона в течение первых 7 дней, за которыми следуют эзомепразол, амоксициллин, тетрациклин и коллоидный пектин висмута в течение вторых 7 дней.
Активный компаратор: Терапия, содержащая рабепразол

Все участники пройдут гастроскопию. Образцы биопсии будут взяты для гистологического исследования и экспресс-теста на уреазу. Два дополнительных образца биопсии будут получены из антрального отдела и тела для бактериального посева и теста на чувствительность к противомикробным препаратам. Функция печени и почек будет контролироваться с помощью анализа крови до и после лечения. Затем пациенты будут получать 14-дневную модифицированную последовательную терапию, содержащую рабепразол, для эрадикации Helicobacter pylori независимо от результатов теста на чувствительность к противомикробным препаратам. Схема включает рабепразол, амоксициллин, тетрациклин и фуразолидон в течение первых 7 дней, а затем рабепразол, амоксициллин, тетрациклин и коллоидный пектин висмута в течение вторых 7 дней.

Лекарственные препараты: 1. рабепразол 20 мг 2 раза в сутки в течение 14 дней, 2. амоксициллин 1000 мг 2 раза в сутки в течение 14 дней, 3. тетрациклин 500 мг 4 раза в сутки в течение 14 дней, 4. фуразолидон 100 мг 3 раза в сутки в течение первых 7 дней, 5. коллоидный пектин висмута 200 мг 2 раза в сутки в течение вторых дней. 7 дней.
Лекарство: рабепразол, амоксициллин, тетрациклин, фуразолидон (только первые 7 дней), коллоидный пектин висмута (вторые 7 дней)
Пациенты пройдут гастроскопию и тест на чувствительность к противомикробным препаратам. Функция печени и почек будет контролироваться с помощью анализа крови до и после лечения. Затем пациенты будут получать 14-дневную модифицированную последовательную терапию, содержащую рабепразол, для эрадикации Helicobacter pylori. Схема включает двойную дозу рабепразола, амоксициллина, тетрациклина и фуразолидона в течение первых 7 дней, а затем рабепразол, амоксициллин, тетрациклин и коллоидный пектин висмута в течение вторых 7 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели эрадикации
Временное ограничение: 6 месяцев
Анализ намерения лечить (ITT) и анализ по протоколу (PP) будут использоваться для оценки показателей эрадикации инфекции Helicobacter pylori. Анализ ITT включает всех рандомизированных пациентов, принявших хотя бы одну дозу исследуемых препаратов. Анализ PP ограничен пациентами, которые принимают более 90% исследуемых препаратов и проходят полное последующее наблюдение.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость хорошего соответствия
Временное ограничение: 6 месяцев
Считается, что пациенты, принявшие более 90% препаратов, имеют хорошую комплаентность.
6 месяцев
Частота возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 месяцев
Будут сравниваться параметры функции печени и почек до и после лечения. Будут измеряться общие нежелательные явления, и пациенты будут оценивать тяжесть своих симптомов от 0 (отсутствие) до 8 (тяжелые) баллов в процессе лечения.
6 месяцев
Изменение симптомов диспепсии после эрадикации Helicobacter pylori
Временное ограничение: 6 месяцев
Симптомы диспепсии будут регистрироваться до и после лечения. Пациенты будут оценивать тяжесть своих симптомов от 0 (отсутствие) до 8 (тяжелые) баллов.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shandong University

Следователи

  • Главный следователь: Xiuli Zuo, PhD,MD, Qilu Hospital of Shandong University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 августа 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018SDU-QILU-G002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться